序号 产品名称 分类编码 产品描述 产品由主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。应用频率为1kHz-100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。预期用途应体现临床适应证和治疗作用。如：该产品对肩周炎具有消炎和镇痛作用等。产品性能指标、临床治疗作用及适应证应在《中频电疗产品注册技术指导原则》范围内。 124 中频电疗产品 6826 125 冲洗升温套件 6826 用于手术室内冲洗液的加热。 一般由主机（含送片托、出口篮）、电源适配器组成，可按技术参数的不同分为若干型号，用于医用X射线胶片的数字化。 一般由主机（含控制/显示等单元）、注射机头等组成，可带遥控控制装置，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号。通过向人体血管内注入造影剂和冲洗液（生理盐水）获得血管影像，配合专用注射器，用于CT增强和血管造影、MR增强和血管造影时造影剂的注入。产品执行标准：YY/T 0935-2014 CT造影注射装置专用技术条件。 126 医用胶片数字化扫描仪 6831 127 高压注射器 6831 128 头颅肿瘤放射治疗定位装置 6833 由U型枕底座、升降臂、手摇升降螺杆、带游标尺的方形架组成。根据CT或MRI测得肿瘤在颅内的位置，用于放射治疗中对颅内肿瘤的定位。 21
序号 产品名称 分类编码 产品描述 全自动血细胞分析仪由主机和附件组成，附件由自动进样系统、数据计算及处理系统组成；可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；采用阻抗法、光学法和流式细胞术法对血液样本中的红细胞、白细胞、血小板进行计数，采用流式细胞术法结合染色法对网织红细胞进行分析，采用比色法对血红蛋白含量进行检测，并可计算出血细胞相关参数信息，包括白细胞三分类和五分类血液分析仪。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0653-2008 血液分析仪。 半自动血细胞分析仪由主机和附件组成，机外稀释，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；采用光学法和流式细胞术法对血液中的红细胞、白细胞、血小板进行计数。采用比色法对血红蛋白含量进行检测，并可计算出血细胞相关参数信息，包括白细胞三分类和五分类血液分析仪。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0653-2008 血液分析仪。 血液流变仪/黏度计可包括机械部分、测量部分、温控装置部分、控制部分。旋转式血液流变仪/黏度计测试方式通常有锥-板式、圆筒式、双隙圆筒式；毛细管式血液流变仪/黏度计测试方式通常有对比法、直测法—压力传感器法；按自动化程度分全自动和半自动血液流变仪/黏度计，可按工作原理、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号。血液流变仪/黏度计以旋转法和（或）毛细管法对全血或血浆的粘度进行测量。 129 全自动血细胞分析仪 6840 130 半自动血细胞分析仪 6840 131 血液流变仪/黏度计 6840 22
序号 产品名称 分类编码 产品描述 红细胞沉降率测定仪由检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成。可按工作原理、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；仪器采用垂直沉降法，通过光电法或红外扫描方式，测量真空采血管或模拟的魏氏管内红细胞沉降界面，换算成标准魏氏法或温氏法红细胞沉降率和/或红细胞压积。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪。 糖化血红蛋白分析仪一般由液相色谱系统、样本制备系统、样本运送系统组成。可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；原理一般为液相色谱法、免疫比浊法、亲和层析色谱法，与糖化血红蛋白层析柱配合使用，可用于对血液中糖化血红蛋白进行定量检测。 微生物比浊仪一般由光源、光电检测器、校准管组成，利用浊度法原理测量微生物悬液的光密度，按麦氏浊度确定微生物的接种浓度。 微生物鉴定、培养、药敏分析仪通常由自动接种器、培养和监测系统、数据管理系统组成。微生物鉴定采用微生物数码鉴定原理，将待测微生物悬液进行基于比色法或荧光法生化试验获得的结果转换成数字编码，通过与编码数据库内容进行比对，得到微生物鉴定结果。药物敏感性试验基于比浊法或荧光法的微量肉汤稀释试验，仪器以一定时间间隔检测自动测定微生物生长的浊度，或测定培养基中荧光指示剂的强度，或荧光原性物质的水解，得出待检微生物在各药物浓度的生长斜率，经回归分析得到最低抑菌浓度MIC值。用于对分离自人类临床样本（如体液、血液、尿液、粪便、伤口拭子等）中的微生物进行鉴定和药物敏感性分析。 132 红细胞沉降率测定仪 6840 133 糖化血红蛋白分析仪 6840 134 微生物比浊仪 6840 135 微生物鉴定、培养、药敏分析仪 6840 23
序号 13产品名称 C、14C呼气分析仪 分类编码 13产品描述 C/14C呼气分析仪由数据处理单元、气体检测单元、样本气体进气单元、显示单元及气体过滤单元组成，可按照工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等的不同分为若干型号；供人体体内13C/14C同位素追踪检测。 全自动血培养仪一般由光学/压力检测系统，温控系统，数据处理系统组成，与配套的血培养瓶一起使用，通过检测培养瓶内的pH值、气体压力、浑浊度、荧光标记底物或者代谢产物的变化，定性检测血液、脑脊液、胸腹水等样本中微生物的存在。 电解质、血气、生化分析用检测电极一般由单项或多项电极块组成，基于离子选择电极法原理，与包含电解质分析模块、血气分析模块或生化分析模块的仪器配合使用。 微量元素分析仪一般由主机、微量分析工作台、计算机和分析软件组成。利用电化学分析法、原子吸收法或质谱法，检测血液、尿液、毛发等样品中的微量元素。 全自动微生物培养系统通常由孵育单元、荧光检测单元、控制/报警单元、显示单元等组成，还可包括空气过滤、条码扫描等，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过制造适宜环境，供临床快速培养、检测血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、酵母菌、真菌和分枝杆菌等。 免疫荧光分析仪一般由样本架、试剂架、载片放置台、显微镜、计算机系统组成。供临床上对来源于人体的样本进行直接/间接免疫荧光实验，包括自动化实验操作、图像采集和结果判读建议。 24 136 6840 137 全自动血培养仪 6840 138 电解质、血气、生化分析用检测电极 6840 139 微量元素分析仪 6840 140 全自动微生物培养系统 6840 141 免疫荧光分析仪 6840
序号 产品名称 分类编码 产品描述 病理切片扫描影像分析系统一般由玻片加载器，生物显微镜，系统控制中心（电脑主机，键盘，鼠标等），CCD视频摄像头/相机，条码阅读器，电动载物扫描平台，及应用软件（包括本地分析管理和远程访问管理，不包括对某一特定检测物进行分析和自动诊断功能）等组成。供临床上作为辅助工具对所关注的细胞根据细胞特定的颜色、浓度/强度、大小/尺寸、模式/图案和形状进行检测、分类和计数，帮助病理医生对病理切片进行分析。 玻片扫描影像分析系统一般由阅片仪，阅片影像工作站，阅片显微镜和玻片扫描分析影像系统载玻片，玻片阅读工作站，自动载物移动台和软件（包括本地分析管理和远程访问管理，不包括对某一特定检测物进行分析和自动诊断功能）等组成。供临床上利用计算机筛选并标记玻片中的病变区域，帮助细胞学技师或病理医生对玻片样本进行分析。 血气分析仪主要由进样/处理单元、测试单元、数据处理/显示单元及附件（含各类电极PO2电极、pH电极、PCO2电极、参比电极、毛细管组件等）组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过利用电化学原理。供临床直接测量动脉全血血样中的 pH、二氧化碳分压（PCO2）、氧分压（PO2）、血氧饱和度（SO2）、钠离子（Na+）、 钾离子（K+）、钙离子（Ca2+）、镁离子（Mg2+）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、尿素氮（BUN）、肌酐（Creat）、总胆红素（tBil）、血红蛋白（tHb）和红细胞压积（Hct）或血清和血浆中的钠离子（Na+）、 钾离子（K+）、钙离子（Ca2+）、镁离子（Mg2+）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、尿素氮（BUN）、肌酐（Creat）和总胆红素（tBil）等参数。 142 病理切片扫描影像分析系统 6840 143 玻片扫描影像分析系统 6840 144 血气分析仪 6840 25