序号 145 产品名称 尿液有形成分分析仪 分类编码 6840 产品描述 尿液有形成分分析仪由显微光学单元、摄影传输单元与专用软件组成，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；供尿液有形成分分析用。 非自测血糖分析仪应用电化学、光化学等原理检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度，通常由主机和附件组成，可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与相应试纸配套，供医务工作者对患者血糖进行监测，不用于糖尿病诊断。产品性能指标可参考下列参考标准中的适用部分，如：GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件。 非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪应用电化学、光化学等原理检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白浓度，通常由主机和附件组成，可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与相应试纸配套，供医务工作者对患者酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白进行监测，不用于相关疾病诊断。 血栓弹力图仪通常由机械单元、检测单元、控制单元（含温控）和显示/打印单元组成。可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；血栓弹力图仪与相应的试剂配套使用，采用粘度法对血液样本血凝时间(R)、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）和激活凝血时间（ACT）等指标进行分析，用于监控和分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。 146 非自测血糖分析仪 6840 147 非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪 6840 148 血栓弹力图仪 6840 26
序号 产品名称 分类编码 产品描述 自动微孔板洗板机可由控制电路部分、正压、负压泵系统、电磁阀控制部分、试剂瓶、液晶显示器组成，可按技术参数不同分为若干型号，供自动清洗平底、U型底、V型底多孔微孔板用。 通常由取样中心、处理中心、废液和供应中心、系统控制中心等组成，通过以抗原抗体相互结合的免疫学反应为基础，使用酶标记、镧系元素标记或化学发光剂标记抗原抗体，通过一系列级联放大反应，将光信号或电信号与分析物浓度等相联系，分析人体样本中的待测的抗原或者抗体。用于对人类体液中的各分析物，如肿瘤标志物，病原体抗原抗体等进行定量、半定量或定性检测。 在特定pH条件（如：pH4.2）的缓冲液中，白蛋白分子带正电荷，与带负电荷的溴甲酚绿（BCG）生成蓝绿色复合物，在特定波长（如：628nm）处有吸收峰。复合物的吸光度与白蛋白浓度成正比。用于检测人体样本中白蛋白的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功/肾脏能及营养评估等。 溴甲酚紫（BCP）溶于特定pH（如pH5.2）的醋酸缓冲液中，呈黄色。当它与白蛋白结合后转变成绿色的复合物。在特定波长（如：603nm），测定绿色复合物的吸光度，可计算样本白蛋白的浓度。用于检测人体样本中白蛋白的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏/肾脏功能及营养评估等。 样本中的氯离子与硫氰酸汞作用，生成难以解离的氯化汞，并释放出相应量的硫氰酸根离子，该离子与试剂中的铁离子相结合生成橙红色的硫氰酸铁，其色泽深度与氯化物的含量成正比。用于检测人体样本中氯的含量，临床上主要用于高氯血症或低氯血症的辅助诊断。 27 149 自动微孔板洗板机 6840 150 全自动免疫分析仪 6840 151 白蛋白检测试剂（溴甲酚绿法） 6840 152 白蛋白检测试剂（溴甲酚紫法） 6840 153 氯检测试剂（硫氰酸汞法）6840
序号 产品名称 分类编码 产品描述 肌酐与碱性苦味酸反应，生成橘红色的苦味酸肌酐复合物，在特定范围内，溶液吸光度的上升速率与肌酐浓度成正比。用于检测人体样本中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 154 肌酐检测试剂（苦味酸法）6840 155 铜检测试剂（PAESA显色剂法） 6840 在酸性条件下，铜蓝蛋白和清蛋白中的铜解离出来，抗坏血酸（还原型）将解离出来二价铜离子还原成一价铜离子，一价铜离子与显色剂3,5-DiBr-PAESA生成蓝色络合物，通过检测蓝色铜络合物的吸光度，可以计算出铜的浓度。 用于检测人体样本中铜离子的含量，临床上主要用于铜代谢紊乱的辅助诊断。 与转铁蛋白结合的血清铁，在酸性介质中从转铁蛋白中解离出来，再被还原剂还原成二价铁，后者与亚铁嗪生成紫红色化合物，在特定波长（如：562mm）处有最大吸收峰，可作比色测定。用于检测人体样本中铁离子的含量，临床上主要用于贫血的辅助诊断。 在酸性条件下，血清中的铁离子与转铁蛋白分离，与还原剂和显色剂作用生成蓝色络合物，此产物在600nm有最大吸收，其吸收强度与血清中铁离子的含量成正比，通过与校准比较可计算出血清铁的含量。在有过量铁离子存在的碱性缓冲液中，血清中未与铁结合的转铁蛋白全部与铁离子结合，剩余的铁离子与还原剂、显色剂作用后生成蓝色络合物（600nm）。通过计算缓冲液中铁离子的减少量就可计算出血清的不饱和铁结合力。用于检测人体样本的总铁结合力，临床上主要用于贫血的辅助诊断。 156 铁检测试剂（亚铁嗪法） 6840 157 总铁结合力检测试剂（Ferene法） 6840 28
序号 产品名称 分类编码 产品描述 血清中的果糖胺（糖化血清蛋白）是一种大分子酮胺类化合物。在碱性条件下可将四氮唑蓝还原成紫色的甲月替，其生成量与血清果糖胺浓度成正比。用比色法在540nm（530-550nm）,以1-脱氧-1-吗啉果糖做校准物测出反应中甲月替的生成量从而得出血清中果糖胺的浓度。用于检测人体样本中果糖胺（糖化血清蛋白）的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。 样本中无机磷在酸性溶液中与钼酸铵反应生成磷钼酸铵复合物，直接在特定波长（如：340nm或325nm）处测定吸光度，可计算磷的含量。用于检测人体样本中磷的含量，临床上主要用于磷代谢紊乱的辅助诊断。 在碱性溶液中，蛋白肽键与铜离子结合，生成蓝紫色的化合物。蓝紫色化合物在特定波长（如：546nm）处的吸光度与肽键的数量成正比关系，依此可以计算蛋白质的含量。用于检测人体样本中总蛋白的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏/肾脏/骨髓功能。 在酸性环境中，蛋白和含有钼酸盐离子的焦酚红结合，形成蓝色复合物，在600nm处有最大吸收峰。因此在600nm处标本中蛋白的浓度与吸光度的变化成比例。用于检测脑脊液/尿液样本中总蛋白的含量，临床上主要用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断,辅助心脏/甲状腺功能的评价。 硝基-PAPS在碱性溶液中与Zn反应，生成紫色的复合物，在特定波长（如：570nm）处有最大的吸收峰。而来自于Cu 和铁离子的干扰可以通过调节pH值和添加螯合物完全消除。用于检测人体样本中锌离子的含量，临床上主要用于锌代谢紊乱的辅助诊断。 158 果糖胺（糖化血清蛋白）检测试剂（四氮唑蓝法） 6840 159 磷检测试剂（磷钼酸盐法）6840 160 总蛋白检测试剂（双缩脲法） 6840 161 脑脊液/尿液总蛋白检测试剂（焦酚红法/邻苯三酚红钼法） 6840 162 锌检测试剂（PAPS显色剂法） 6840 29
序号 产品名称 分类编码 产品描述 偶氮砷 III 与钙离子结合形成有色化合物，在特定波长（如：650nm）处有特征吸收峰。吸光度与样品中钙离子浓度成正比。用于检测人体样本中钙离子的含量，临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断。 邻甲酚酞络合酮（OCPC）是金属络合指示剂，在碱性条件下，样品中钙离子与邻甲酚酞络合酮生成红色络合物，吸光度增加与样本钙的浓度成正比。用于检测人体样本中钙离子的含量，临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断。 在碱性溶液中，镁与二甲苯胺蓝反应生成一种蓝紫色复合物。镁离子浓度可以通过二甲苯胺蓝吸光度的减少来测定。用于检测人体样本中镁离子的含量，临床上主要用于镁代谢紊乱的辅助诊断。 胶体金试纸分析仪由试纸机械定位单元、图像生成/传输单元、数据处理软件、数据显示/打印单元、校正附件组成；可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；与特定胶体金试纸配套，用于胶体金试纸的定性判读、半定量或定量分析。 生物芯片阅读仪由摄像显微镜、控制器、支持软件(生物芯片图像分析系统)三部分组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过将处理过的基因芯片或蛋白芯片扫描成图像，并用专用软件对其进行识别和分析，须与基因芯片或蛋白芯片配套使用。 核酸分子杂交仪一般由样品处理单元、温度控制单元、机械单元等组成，供临床上进行核酸分子杂交。 163 钙检测试剂（偶氮砷III法）6840 164 钙检测试剂（邻甲酚酞络合酮法） 6840 165 镁检测试剂（二甲苯胺蓝法） 6840 166 胶体金试纸分析仪 6840 167 生物芯片阅读仪 6840 168 核酸分子杂交仪 6840 30