长生生物科技 Changchun Changsheng Life Sciences Ltd xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 疫苗七室超滤系统（设备编号： ）验证方案 编 码：XXXXXXXXX 页 号：1/17 版 本 号：01 修 订 号：00 机密等级：秘密
疫苗七室超滤系统（设备编号： ）
验证方案
长春长生生物科技股份有限公司
2012年 月
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方案审核/批准签字 提出人 顾秀兰 审核人 薛勇 主任 组长 职务 签字 日期 周妍 经理 刘景晔 副总经理 孙世宏 经理 批准人 张晶
副总经理 This document is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden. 仅限长春长生生物科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 长生生物科技 Changchun Changsheng Life Sciences Ltd xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 疫苗七室超滤系统（设备编号： ）验证方案 目录
编 码：XXXXXXXXX 页 号：3/17 版 本 号：01 修 订 号：00 机密等级：秘密 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.
Objective/目的--------------------------------------------------------------------------------4 Scope/范围------------------------------------------------------------------------------------4 Responsibility/职责--------------------------------------------------------------------------4 Identification of involved Personnel/人员确定-----------------------------------------4 Description/概述------------------------------------------------------------------------------5 Risk Factor Analysis/风险因素分析------------------------------------------------------5 References/参考文件------------------------------------------------------------------------5 Content/内容----------------------------------------------------------------------------------5 Deviation/偏差--------------------------------------------------------------------------------7 Annex/附录-------------------------------------------------------------------------------7
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Objective/目的
提供书面文件证明本设备安装、运行和性能符合要求，符合GMP相关要求，满足生产要求。
2.
3.
Scope/范围
本验证方案适用于疫苗七室超滤系统（设备编号： ）的安装、运行和性能确认。 Responsibility/职责
验证委员会：负责验证方案的审批；验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
生产副总、生产管理部：负责审核车间验证方案和验证报告，并对验证全过程进行跟踪和督促。
疫苗七室：负责本验证方案、报告的起草与实施，并做好相应的记录；在验证过程中对验证相关SOP进行确认。
QA验证管理员：组织进行验证，协助疫苗七室起草验证方案和验证报告。 生产操作人员：在QA人员的监督下进行取样。
质量控制部QC：负责对样品的检验，并出具准确的检验数据。 质量保证部：审核验证文件，并对验证过程的偏差处理进行审核。 质量副总：批准验证文件。
4.
Identification of involved Personnel/人员确定 确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认。
姓名 薛勇 顾秀兰 冯家亮 王晓宇 冯家亮 孙世宏 张晓 所在部门 疫苗七室 疫苗七室 疫苗七室 疫苗七室 疫苗七室 QA QC 签名 日期 职责范围 组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 This document is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden. 仅限长春长生生物科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 长生生物科技 Changchun Changsheng Life Sciences Ltd xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 疫苗七室超滤系统（设备编号： ）验证方案 编 码：XXXXXXXXX 页 号：5/17 版 本 号：01 修 订 号：00 机密等级：秘密 5.
Description/概述
编号为：*****超滤系统夹具由millipore公司生产。膜包由millipore公司生产。膜包截留分子量100KD。用于病毒液的浓缩和三氯甲烷的透析。根据公司验证计划，为证明该超滤系统的运行参数依然符合设计要求，按照规定的操作方法进行操作，其设备性能能够满足生产工艺要求及GMP要求，进行本次验证。
6.
Risk Factor Analysis/风险因素分析
本风险因素分析的目的是为了识别验证过程中的潜在风险，采取控制措施加以控制以消除其影响，并在验证中对这些控制措施加以确认。
序号 潜在风险 风险 级别 控制措施 保证进液端压力在0.5bar～风险是否需要降低 确认 1 完整性检测不合格 高 1.0bar，回流端压力在0 bar ～0.5 bar，0.5bar≤压差≤1.0bar 低 是 7. 7.1. 7.2. 7.3. 7.4. 8. 8.1.
References/参考文件
《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《GMP实施指南》
《药品生产验证指南》2003版
《疫苗七室超滤系统使用、清洁、日常维护保养SOP》 Content/内容 人员培训
验证前组织验证实施小组成员进行验证方案、文件、记录的培训，培训合格后方可参加验证，并完成相关培训记录。见附录1《培训记录》
8.2.
设备的安装/运行/性能确认前准备
确认验证过程中用到的测量仪器、仪表都是经过校准的，并在有效期内，将检查结果记录在《确认用仪器仪表校验检查》内，见附录2。
8.3. 8.3.1.
安装确认
仪器的基本信息及外观检查
8.3.1.1. 操作：检查仪器铭牌上的仪器信息，目视检查并记录仪器下列标志：仪器名称、
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