长生生物科技 Changchun Changsheng Life Sciences Ltd xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 疫苗七室超滤系统（设备编号： ）验证方案 编 码：XXXXXXXXX 页 号：6/17 版 本 号：01 修 订 号：00 机密等级：秘密 型号、制造厂名；仪器外观，压力表、管道接口是否符合要求，记录结果。
8.3.1.2. 可接受标准：仪器标志应完好无缺；设备的外观、压力表、管道接口不应有任何
物理损坏。
8.3.2.
安装条件与室内环境确认
8.3.2.1. 安装台面是否坚固。室内是否已清洁，环境温度不超过26℃。 8.3.2.2. 可接受标准：
安放的台面坚固，室内已清洁，环境温度不超过26℃。
8.3.3.
膜包截留分子量、厂家的确认
8.3.3.1. 膜包截留分子量为100KD，厂家为millipore公司。 8.3.3.2. 安装确认记录见附录3。 8.4. 8.4.1.
运行确认
蠕动泵、进液端压力、回流端压力、压差、压力表确认
8.4.1.1. 操作方法：接通电源，打开蠕动泵开关，调节转速。确认进液端压力是否在
0.5bar～1.0bar，回流端压力是否在0 bar ～0.5 bar，0.5bar≤压差≤1.0bar。压力表指示是否正常，校验期内。
8.4.1.2. 可接受标准：蠕动泵运行正常；进液端压力在0.5bar～1.0bar；回流端压力在0
bar ～0.5 bar；0.5bar≤压差≤1.0bar；压力表指示正常，校验期内。
8.4.1.3. 确认记录见附录4。 8.4.2.
完整性检测运行确认
8.4.2.1. 操作方法：将超滤系统内的液体排空，调节进口压力至0.68 bar，把回流端阀门
关闭，膜下排液管道口是开放的，超滤系统在0.68 bar的压力稳定5分钟。测量并记录从膜下出来的气体流量，气体流量可用气体流量计测量或用量筒测量(一定时间内在倒置的灌满水的量筒中有多少体积水被排走)，充分湿润的完整的超滤膜的空气流量(毫升/分钟)，每班次结束后都进行完整性检测。
8.4.2.2. 可接受标准：0.5M2标准膜包空气流量标准：<12毫升/分钟。 8.4.2.3. 记录见附录5。 8.5.
性能确认
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8.5.2. 可接受标准：膜上原液无菌检查阴性；支原体检查阴性；病毒滴度应为7.33～8.67lgCCID50/ml。膜下液体病毒滴度阴性。
8.5.3. 9. 9.1.
记录见附录6。
Deviation And Charge/偏差和变更： 验证偏差
当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，参考《偏差管理SOP》处理，确保所有的偏差得到评估和有效的解决。验证过程中产生的偏差记录在附录7《验证偏差与变更》内。
9.2.
变更控制
所有在验证过程中产生的变更都要按照《变更控制SOP》的要求执行，确保所有的变更得到评估和批准，验证的结果达到预定的目的和要求。验证过程中产生的变更记录在附录7《验证偏差与变更》内。
10.
Annex/附录 附录1：培训记录
附录2：确认用仪器仪表校验检查 附录3：安装确认记录
附录4：蠕动泵、进液端压力、回流端压力、压差、压力表确认记录 附录5：完整性检测记录 附录6：性能确认记录 附录7：偏差、变更记录。
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培训名称 培训方式 培训内容： 接受培训人员名单 编号 1 2 3 4 5 结论： 检查人： 复核人： QA： 日期： 日期： 日期： 姓名 薛勇 顾秀兰 冯家亮 王晓宇 冯家亮 签名 编号 6 7 8 9 10 姓名 张晓 孙世宏 签名 培训地点
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编号 结论： 仪器仪表名称 校验日期 结果 校验证书编号 检查人： 复核人： QA： 日期： 日期： 日期： 附录3：安装确认记录
确认内容 仪器标志、外观、管道接口 安装环境 膜包厂家、截留分子量 结论： 合格标准 完好 安放台面坚固，环境温度不超过26℃ 膜包厂家为millipore公司，截留分子量为100KD 检查结果 检查人： 复核人： QA： 日期： 日期： 日期：
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次数 检查项目 蠕动泵 进液端压力 第一次 回流端压力 压差 压力表 蠕动泵 进液端压力 第二次 回流端压力 压差 压力表 蠕动泵 进液端压力 第三次 回流端压力 压差 压力表 结论： 检查结果 检查人： 复核人： QA： 日期： 日期： 日期：
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