HIV抗体初筛实验室SOP文件
适用部门： 检验科
目 录
第一部分 工作制度 .................................................................................................................... - 1 -
实验室工作制度 .................................................................................................................. - 1 -
HIV标本采集与接收登记制度 .......................................................................................... - 1 - 艾滋病实验室保密制度 ...................................................................................................... - 2 - 艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度 ...................................................................... - 2 - 差错事故处理制度 .............................................................................................................. - 3 - 报告单签发审核制度 .......................................................................................................... - 3 - 设备管理制度 ...................................................................................................................... - 4 - 试剂管理制度 ...................................................................................................................... - 4 - 艾滋病筛查实验室安全防护制度 ...................................................................................... - 5 - 艾滋病病毒职业暴露预防处理方案 .................................................................................. - 5 - 第二部分 标准操作规程 ............................................................................................................ - 8 -
第二章 样品采集与处理 .................................................................................................... - 8 -
第二章 标准操作程序 ........................................................................................................ - 8 -
一、北京金豪 .............................................................................................................. - 8 - 二、上海科华生物 ...................................................................................................... - 9 - 三、英科新创 ............................................................................................................ - 10 - 第三章 结果报告与注意事项 .......................................................................................... - 12 - 第三部分 设备SOP文件 ........................................................................................................ - 13 -
一、多功能自动酶标仪RT-2100C .................................................................................. - 13 - 二、KHB ST－36W洗板机 ............................................................................................. - 16 - 三、电热恒温水箱 ............................................................................................................ - 18 - 第四部分 流程图 ...................................................................................................................... - 20 -
一、HIV抗体筛查流程图 ................................................................................................ - 20 - 二、暴露级别的评估 ........................................................................................................ - 21 - 附件：血清加样表 .................................................................................................................... - 22 -
第一部分 工作制度
实验室工作制度
1. 室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志
清晰，有良好的通风设备。
2. 实验室工作人员工作时一律穿制服，保持衣帽整洁，试验过程中应专心致志、
认真负责，坚守工作岗位，不得随意串岗、闲谈，保持实验室安静，下班离开实验室前要检查并关好水、电、门、窗等，注意实验室安全。
3. 认真开展实验室质量控制工作，仪器设备应定期保养，有温度记录，检测标
本的保存要求符合规范要求。
4. 实验室不得放置与测试无关的物品，水、温、湿度、光照、防震、防尘、防
噪声等，环境必须符合实验室的工作要求。
5. 实验和楼道内必须配置足够的安全防火措施，并定期检查保养。
6. 对不同属性、品种和含量水平的试样，应有足够的试验区域，予以分离检验，
尤其是已知具有生物危害的试样必须分离检验。防止损害工作人员健康和污染环境。
7. 与检验无关人员不得进入实验室，外单位人员联系工作，一律在办公室接待。 8. 实验结束后，应及时清理实验现场和用品，对染菌带毒的器具废弃物应严格
进行消毒无菌处理。
9. 实验室内禁止吸烟、用餐和进食。
HIV标本采集与接收登记制度
1、采样前和接收标本时应核对病人身份，严格执行查对制度。 2、采血时应戴好手套、帽子、口罩。
3、HIV标本采集应建立详细的记录本，记录内容包括：送检单位、病人姓名、门诊号、数量、种类（血清）、送样者、接收者或采集者。 4、采集后，应将HIV样本单独分装，勿与其它项目共用。
- 1 -
艾滋病实验室保密制度
为确保艾滋病实验室所有资料严格保密，应遵守以下制度
1、与HIV/AIDS相关检测项目的所有资料均应严格保密，包括采样记录与检测记录的保管，报告单的发放和送确认实验室检测等。
2、工作人员不得向无关人员提供检验结果，要妥善保存各种实验记录。 3、对初筛疑似阳性感染者不能告诉受检者本人，更不能到处乱讲。
4、实验室的有关检验资料，档案、结果记录其他人不得翻录查阅，修改和销毁。 5、实验室工作人员，不能在非正式场合对外提供任何结果、数据。
艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度
1、检测可疑样品时，充分准备好废弃物消毒具及消毒药、液。如：次氯酸钠含有效氯2000—5000mg/L，75%乙醇和2%戊二醛。 2、实验室用的吸头及时打入消毒器皿中。
3、一次性手套，隔离服更换后，应丢弃在一次性垃圾袋内。 4、常用消毒方法 4.1、物理消毒方法
4.1.1、高压蒸汽消毒，121°C，保持15—20 min； 4.2、化学消毒方法
4.2.1、废弃物缸：5000 mg/L次氯酸钠 4.2.2、工作台面及仪器表面：75%乙醇 4.2.3、溢出物：5000 mg/L次氯酸钠
4.2.4、污染的台面和器具：2000 mg/L次氯酸钠
5、实验室中发生可疑样品溢出时，应及时用75%乙醇喷洒，然后用消毒剂浸泡的吸水物质覆盖10-15分钟，最后再用消毒剂清洗该地方，擦干。
6、全部实验工作结束后，应对实验台、仪器、设备（接触部位）地面进行彻底消毒处理。
7、废弃物处理 从HIV实验室出来的所有废弃物，包括不再需要的样品、包装盒和其他物品，均应视为感染性废弃物。
- 2 -
差错事故处理制度
1. 艾滋病检测工作人员必须要有高度的责任心和严肃的法制观念，严防差
错事故的发生。
2. 由于责任心不强、不认真执行规章制度，不遵守操作规程或技术因素而
引发检验错误，对病人未造成严重后果的，称为差错。差错按程度不同，分为一般差错和严重差错。一级差错记差错一次，二级差错扣款50元，三级差错扣除当月效益工资。
一级差错：
（1） 违反操作规程，导致标本损坏，需重新采集标本或由于接收标本未认真查对，违反查对制度，影响检验者。
（2）工作环境不能做到5S管理、违反生物安全者。
（3）未按时记录结果、绘制质控图、当发现失控时隐瞒不报者。 二级差错：
（1）未按时间先后顺序使用试剂，导致试剂过期或由于存放不当造成试剂变质者。 （2）项目漏查、做错项目，且标本已处理，需再次采取标本检验者。 (3) 因操作不当，导致设备故障，影响较大者。 三级差错：
（1） 漏做、错做一般标本的检验目的，编错试管号码，标错标本联号、采错病人标本，写错检验结果并已发出报告者。 （2） 粗心大意写错报告难以挽回者。
(3) 因责任心不强、管理不善导致阳性标本丢失者。
报告单签发审核制度
一、
各岗位的工作由本岗位人员进行操作检验，然后填写检验报告单。工作
完成后，再对本岗位所有的检验报告进行核查一次，在你认为可以发出时，盖上检验者印章，填写好报告日期。交给本实验室负责人或有资质的高年资检验人员核查签名；但在危急情况下或单独一人值班时（如夜班）除外。 二、 三、
没有上岗证人员不得单独签发检验结果报告单。
专业责任主管技师对本专业的所有报告单进行审核，审核的基本内容有：
1、 临床医师所申请的检验项目是否已全部检验，有无漏项； 2、 检验结果的填写是否清楚、正确；
- 3 -
3、 检验报告单上所有内容是否全部填写完整； 4、 有无非常异常的、难以解释的结果； 5、 有无书写错误； 6、 是否有需要复查的结果
当发现检验结果有凝议时可指令本岗位人员对检验项目进行复查。确认报告无问题时盖章后，方可发出报告。
设备管理制度
1．由科主任或科室主管负责监督和检查仪器设备的使用状况，定期校准仪器的准确度。
2．各科应对本科室仪器设备建立台账明细。 3．每月应向总库递交仪器设备使用状况表，并存档。 4．贵重仪器应由专人负责管理。
5．仪器操作前必须培训、考核，仔细阅读仪器操作说明书，熟练掌握该仪器的使用方法及维护办法，考核合格后方可操作。
6．当班者在使用中应严格遵守操作规程，遇到问题应作及时处理，并详细记录。问题严重者，应及时上报科主任或主管加以解决。
7．每次使用完毕，应检查仪器的电源、废液倾倒情况，并详细记录该次使用情况。
8．对有温度要求的仪器设备，如冰箱冷藏室、冷冻室及恒温培养箱、水浴箱等，均应建立登记本，每天监测温度。
试剂管理制度
1. 为了更好地管理检验科试剂，由主管对检验科试剂申购、品牌、质量、价格、
使用及管理情况进行督查。
2. 每周上报周计划，各组人员根据各岗情况，认真、详细填写计划表，务必注
明详细的名称、规格、数量及品牌。
3. 检验科试剂必须由主管审核，并负责报物流中心采购，品牌不得随意更改。
杜绝浪费和积压。
4. 所用的试剂必须符合质量要求，必须有三证。不得使用过期、劣质试剂。 5. 供应商所送的试剂由总库清点后才能接收，特殊试剂由检验科主管清点后才
能在货单上签字，有出入者必须向科主任或物流中心主任报告，再将货单交
- 4 -