图表7：不同申请各年度等待时间表
2.1 、“1.1类新药”的审评时间
根据丁香园INSIGHT- China Pharma Data数据库统计，2011-2014年获得批准的1.1类新药中，申报临床的平均审评时间为14个月（1年2个月），总体趋于稳定；申报生产的平均审评时间为29个月（2年5个月，以获得生产批件为准），2014年审评时间增加到了42个月（3年半的时间见图1），远超于总体平均水平。1.1类新药申请临床和申请上市的平均审评时间共为3年7个月。
图表8：1.1类新药平均审评时间
1.1类新药的开发具有风险大、周期长的特点，跟踪近年批准的1.1类新药审批历程可以看到：10个1.1类新药中从申请临床到上市获批，最长的花了10年，最短的花了4年，平均7.5年。申请临床的审批和申请上市的审批几乎占据整个药物研发时间的一半。另外，就申报上市而言，申报上市时间最快的是浙江贝达的盐酸埃克替尼，为10个月；最慢的是苏州二叶的阿德福韦酯，历时64个月。
图表9：2011-2014年10个1.1类新药研发周期表
2.2 、“3.1类仿制药”的审评时间
我们对2011年-2014年获得批准的3.1类新药进行统计发现3.1类新药申报临床的平均审评时间为27个月（2年3个月），申报上市的平均审评时间为34个月（3年10个月）；申报临床的审批时间逐年持续增加，总体水平是1.1类新药审评时间的近2倍；而申报上市的审批时间总体也呈增加趋势，且2014年的平均审评时间与1.1类新药的审评时间一致，为42个月(如下图所示)。按平均计算，3.1类新药在申报临床和申报上市的时间为61个月（5年1个月），而2014年的平均时间为70个月（5年10个月），可见3.1类新药的申报耗时非常长。
图表10：3.1类新药平均审评时间
3.1类的抢仿申报像一场长跑，最终哪家能首先获得生产批件，考验着厂家的判断力和实力，另外还需要审评政策的不断进步。 3、“1.1类新药”及“3.1类新药”审评趋势
1.1类新药申请临床审评平均时间需要1年2个月，申请上市平均时间需要2年5个月；3.1类新药申请临床审评平均时间需要2年3个月，申请上市平均时间需要3年10个月。而统计的1.1类新药从申请临床开始到获得生产批件平均时间是7.5年，3.1类新药需要的时间稍长约为8年的时间。1.1类新药的研发受自身临床疗效等因素的影响风险较大，项目需要持续跟进才能较好的预测其上市日期。国内3.1类新药需要做验证性临床及生产报批，研发风险较小，企业也较热衷于申报，但CDE排队审批压力较大。据CFDA官方统计的3类药的排队时间是33个月，但是目前的审批量仍然少于申请量，大概以每年增加4个月的速度延长也就是八年后的排队时间将延长至56年，加上做验证性临床和审批的耗时，所以一般国内企业会提前10年对3.1类新药进行立项，提前八年进行申报。这一策略是CFDA和药企间时间平衡的结果。
二、国内目前创新药和三类药在批的分别有哪些？哪些可能是重磅产品，产品竞争环境（即申报研究的企业数量多少）？
CDE数据显示，2014上半年新申报的化药新药注册申请以受理号计多达1129个，创下历史新高，较去年同期相比增幅达43%。2012年至2014年是1.1类新药和3.1类新药申请增长速度最快的阶段。在2012至2014年3.1类新药申请上半年同期增长率高达50%。而2013年上半年1.1类新药申请也已经增长到近100个。如下图所示：
图表11：2010-2014各年度上半年化学新药受理情况
查询CDE和CFDA网站数据，统计了国内目前创新药和三类药的在批项目。2014年1月到11月，化药1.1新药临床申请共141个（以受理号计，下同），涉及51家企业的59个品种；化药1.1新药上市申请2个品种，申请态势良好。 1、申请临床和申请生产在批的1.1类药物
统计2014年1月到11月1.1类新药临床申报数据，江苏恒瑞和兆科药业以3个化药1.1类新药品种申报临床，并列申请量榜首；广东东阳光药业、江苏豪森和中国科学院上海药物研究所分别有2个1.1类新药品种申报临床。江苏恒瑞申报的SHR3680、SHR6390均是抗肿瘤药，而SHR4640为治疗痛风药物。