市，而是发送了临床批件，还需继续进行临床试验。HS10182 是 EGFR/HER2 抑制剂，可能用于肺癌。
图表17：1.1类新药申请临床数量榜
东阳光药业的1.1类新药NS5A抑制剂依米他韦（Yimitasvir）11月临床获批。近年，其在病毒感染、肿瘤领域中有一定突破，查询其1.1类在研如下在研药物如下，其重点研发项目为莫非赛定已进入中国II临床试验阶段：
图表18：东阳光药业在研的1.1类新药
山东轩竹的抗高血压药物泰乐地平和浙江华海的第三代抗肿瘤光敏剂HPPH的也都获得临床批件。
截至2014年11月，恒瑞的1.1类新药阿帕替尼申报上市获批，这是恒瑞继艾瑞昔布之后又一个1.1.类新药。阿帕替尼（商品名艾坦）靶向抑制VEGFR，可用于胃癌和肝癌的治疗。该药2007年4月获批1.1类新药临床，4年4个月后申请上市，从获批临床到获批上市花费了8年7个月的时间。 3、 申请临床在批和申请生产在批的“3.1类药物”
3.1类新药，即已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂。3类新药虽然是仿制药，但却是法律意义上的新药。3.1类药物有4年新药监测期，3.2、3.3类有3年新药监测期，而3.4类药物仅增加新的适应症，没有新药监测期。新药监测期意味着，未到期前国家药监局不受理进口和国产的注册申请，因此企业也将其视作一种保护期。兼顾「首仿」和「新药」头衔的3类药品具有广阔的市场前景，国内仿制药研发一般会提前十年立项，提前八年申报以争取到申报的前列。据CFDA官方统计的3类药的排队时间是33个月，首仿药申请数量激增，也是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。目前的审批量远少于申请量的矛盾也使得国内3.1类新药的申请竞争异常激烈。
来自CDE的数据显示，正大天晴、豪森、恒瑞、海正等传统研发强队依旧是首仿领先的第一梯队，癌症、心脑血管等大病领域以及单抗药物依旧是首仿药物主要阵地。根据CDE数据统计了国内化学仿制药领先的医药企业，正大天晴、豪森及恒瑞在2004-2014仿制药前三获批上及2011-2014仿制药前三申报数量上都具有优势。齐鲁医药、石药集团、科伦药业在3.1类药物上的研发也颇具实力。
图表19：企业化学药物仿制药研发实力对比
图表20：国内化学仿制药领先的三家企业仿制药研发表
一场由本土企业展开的新一轮首仿药抢仿“围剿”原研产品的阵势也已经完全拉开。医药企业会根据原研药物中国到期时间，制定相应的研发策略。一般仿制药研发会提前十年立项，提前八年申报以争取到申报的前列。我们根据原研药近三年中国到期药物国内前三家申报临床的厂家进行了统计，正大天晴、豪森、恒瑞等企业仍然走在仿制药研发前列。
4、 申请临床获批和申请生产获批的3.1类药物 4.1 申请临床获批的3.1类药物
2014上半年，CFDA共批准化药3.1类新药临床申请74件，与去年同期相比有所增加。由于品种较多，本文根据丁香园INSIGHTChina Pharma Data数据库的品种筛选系统，截至目前（2014年11月24日），我国已批准临床、尚未申报上市的3.1 类独家品种有11个，涉及10家企业（见下表）。获批临床的3.1类
独家申报品种数量不如预期，这些品种分布在关节炎、抗感染、神经系统、消化系统以及肿瘤解毒剂等小众治疗领域。
图表21：1.1类新药申请临床数量榜
4.2、 近年申请上市获批的3.1类药物
3.1类新药在做临床时及申请上市前，若国外原研药物进入中国则国内企业只能按照6类新药进行上市申请，但抢先进入仿制药上市的前三仍然具有很大的市场利好。今年广州白云山的金戈于2014年7月底获批生产，于10月底正式上市，成为国内第一家仿制生产西地那非（万艾可）的厂家，。另外我们统计2011-2014年国内企业仿制药前三获批的企业和品种，上市品种获批比较多的厂家依然是正大天晴、豪森药业及恒瑞等研发实力较强的企业。