四川AAAA医药有限公司 GSP冷链及监测系统验证方案
四川AAAA医药有限公司
2014年3月
方案审核批准单
验证方案审核批准单编号：THH-2014-001
方案的撰写及审批
项目 报告撰写 报告审核 报告批准 验证指导 姓名 所属公司 四川AAAA医药有限公司 四川AAAA医药有限公司 签名 日期 四川省万智信息技术有限责任公司
参与验证单位签章：
一、概述
四川AAAA医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及
其附录的规定，需要对药品仓库、冷库的温湿度进行严格的控制，必须对仓库、冷链、温湿度系统的进行验证确认，其中一冷库建于2004年，冷库总体积为20立方米，另一冷库建于2014年3月，主要用于公司经营的冷藏药品，要求冷藏条件下温度控制在2-8℃,报警温度3-7℃。
一、验证目的
1.1了解库房温度分布情况，为四川AAAA医药有限公司温湿度日常监测提供布点依据； 1.2获取库房温度分布情况，为库房使用者提供放货指导； 1.3获取库房温度分布情况，为库房设备运营和维护管理提供指导。
1.4 本方案将验证四川AAAA医药有限公司的药品仓库、冷链温湿度环境是否达到GSP规范要求。
二、验证范围
1、对整个冷库进行为期约50小时的持续性空载和满载验证，然后根据连续监测的每点温度算出冷库的温度场分布，确认开门作业、断电、停用对冷库保温性的影响，最终确定冷库日常操作规范流程、确定适合存放药品的区域，并选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行冷库的温度日常监测，建立日常预警机制。
2、对温湿度系统验证，首选，对整个阴凉常温测点终端进行比对验证，确认测点终端的准确性;其次根据仓库监测点确认，对建立的温湿度系统的软件功能、超限报警、停电.安全性等功能进行验证确认，以达到新版GSP温湿度自动监测系统的要求。 3、对冷藏箱、保温箱验证，确定其最长运输时限保温性符合GSP要求。 4、对冰柜验证，确定其特殊药品存储条件能达到-20至-10度的控温范围。 三、依据
2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。
四、范围
适用于药品仓库、冷库、保温箱、冷藏箱温湿度验证。
五、责任
验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
六、规程 1 、概述：
本次验证包括： 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 本次验证采用经第三方校准机构校准过的S100温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃ / ±5%RH）和HE173温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃ / ±3%RH），按照GSP要求放置监测记录仪，记录间隔为5分钟，按照计划对冷库、测点终端、冷藏箱进行验证。
验证项目 冷库1 冷库2 冷车 冰柜 保温箱 保温箱 冷藏箱 冷藏箱 监测系统 数量 验证容积 1 1 1 1 1 1 1 1 20立方 40立方 6立方 30L 60L 30L 45L 验证参考范围 2-8 ℃ 2-8℃ 2-8℃ -20至-10℃ 2-8 ℃ 2-8℃ 2-8 ℃ 2-8℃ 软件系统、报警及测点终端确认 2 、验证小组成员情况
3.1验证小组人员
姓 名 所在部门 质管科 质管科 质管科 仓储科 仓储科 仓储科 仓储科 职务 养护员 质管员 质管科科长 仓储科负责人 保管员 保管员 仓储科科长理兼运输员 验证小组内分工 验证实施 验证方案起草与验证数据收集 验证分析与报告 配合验证实施 配合验证实施 配合验证实施 配合验证实施 质管科 质量副总 组织、协调、批准验证
3.2 验证小组职责
3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4 、验证实施的必备条件
4.1、系统条件：冷风系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。 4.3、仪表校验：用于检测药品阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、环境卫生：药品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 、验证可接受标准
5.1阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库/冷车/保温箱/冷藏箱温度控制范围2~8℃，冷链预警设置3-7℃。
5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。
5.2药品冷藏箱的温度温湿度系统能自动监测、记录温湿度数据
5.监测系统测点终端比对：温度精度±0.5 ℃ / 湿度精度±5%RH范围。 5.4温湿度自动监测、记录系统各测点终端、管理主机、不间断电源等相关软硬件符合GSP要求。
6 、验证日期进度表 序号 1 2 3
验证对象 冷库空载/满载 冷藏箱 监测系统 开始日期 2014.4.8 2014.4.6 2014.4.7 结束日期 2014.4.11 2014.4.6 2014.4.7 确认