医疗器械类附录4
安徽省食品药品监督检查表
（医疗器械生产·常规执行《规范》企业）
编号：[ ]
名称：[安徽英特电子有限公司 ] 类别：[医疗器械生产] 法人/负责人：[董建军/万波] 社会信用代码/注册号：[91340300149873563] 许可/登记证号：[皖食药监械生产许20150050] 生产/经营地址：[安徽省蚌埠市高新区兴华路169号综合楼5层和1层东楼]
检查类别：[ ] 检查机关：[ ] 检查人：[ ]
检查项目 序号 1.1.1 检查内容 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 评分标准（检查方法） 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 分值 0.5 审核记录 查看质量手册，含有组织机构图，已明确各部门之间的相互关系。 查看质量手册，已对各部门的职责权限作出规定；质管部能够独立行使职能，对于产品质量的相关事宜负有决策的权力。 得分 0.5 备注 *1.1.2 1 1 机构和人员 1.1.3 1.2.1 1.2.2 1.2.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 0.5 0.5 0.5 0.5 查看公司岗位设置一览表，生产管理部门及质量0.5 管理部门负责人不是同一人，不存在互相兼任。 质量手册已对企业负责人职责权限作出规定。 质量手册中已制定量方针和质量目标见YTDZ/QM 2.0章节，批准人员符合 目前人力资源、基础设施和工作环境符合质量管理体系相关要求。 查看管理评审文件、记录，企业负责人已组织实施2015年的管理评审，符合。 0.5 0.5 0.5 1.2.4 0.5 0.5 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法 律、法规和规章的要求组织生产。 企业负责人应当确定一名管理者代表。 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 查看管理者代表的任命文件。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 1 企业负责人已对相关法规进行自我学习、培训，并按要求组织公司人员开展培训、学习。对相关法规有收集。如650号令、7号令、生产质量管理规范、经营规范。 查看任命文件，符合 质量手册YTDZ/QM 3.0章节组织机构和职责权限中已对管理者代表的职责权限进行明确规定。2015年质量体系运行情况和改进已做了报告，见2015年管理者代表的质量体系运行报告。 1 1.3.1 0.5 0.5 *1.3.2 1 1 1.4.1 0.5 查技术、生产、质管部负责人的岗位任职资格，已对其专业知识、工作技能、工作经历作出了规0.5 定；2015年底也对其做了考核评价，见考核记录表。 查看员工花名册，已配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员、操作人员、其中技术人员占的比例为35%，管理人员比例为45%，操作人员的比例40% 公司设有质管部，并设有检验员3人，符合要求 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业查看相关人员的资格要求。 技术人员、管理人员和操作人员。 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。 厂房与设施应当符合产品的生产要求。 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。 查：健康管理制度文件？ 健康管理档案和相关的记录 查 生产大环境要求 现场查看 核对工艺要求，现场查看 现场查看 0.5 0.5 机构和人员 *1.5.2 1 1 *1.6.1 1 已对检验人员安排培训，见2015培训记录，符合要求，查关键岗位的任命书，整机调试岗位：孙路君，符合要求。 有员工健康管理规定（YT/BG-06），查2016年度的健康档案，有体检报告并建立健康档案。 查看环境，符合要求。 现场查看，布局合理。 核对工艺，现场查看，符合要求 1 1.7.1 2.1.1 厂房与设施 2.1.2 *2.2.1 2.2.2 0.5 0.5 0.5 1 0.5 0.5 0.5 0.5 1 0.5 符合 2.2.3 2.3.1 2.3.2 2.4.1 2.4.2 2.5.1 2.6.1 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 现场查看 0.5 符合 符合 符合 查看生产厂房，已配备设施；仓库的窗户装有纱窗、有防老鼠粘等，符合要求。 符合 符合 符合 0.5 查 仓储环境 现场查看 现场查看是否配备了相关设施。 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。 对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。 对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。 现场查看生产设备标识。 查 核对设备清单，检查主要设备操作规程设备操作记录。 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 2.6.2 厂房与设施 0.5 已设置相关标识及区域，符合要求。 0.5 *2.7.1 1 已设置质管部，并配有相关检验设施，符合要求。 1 *3.1.1 1 查看设备设施台帐，能够满足生产需要，核对生产现场，与所列设备清单内容一致。 查有关设备的验收记录，符合要求，现场查看生产设备，能够便于操作、维护等。 现场查看设备的标识，已经贴有设备的标签、合格标识。 1 设备 3.2.1 0.5 0.5 3.2.2 0.5 0.5 3.2.3 0.5 对照设备清单，相关设备已制定其操作规程，查高频电刀检测仪操作规程、双轨示波器操作规0.5 程，相关设备已建立使用生产记录，符合要求。 *3.3.1 3.4.1 3.5.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。 查设备使用记录 1 对照产品检验要求，已配备相关检测设备，其主要检测设备已制定了操作规程。查高频电刀检测仪、医用漏电流测试仪符合要求 已建立设备使用记录，查耐压测试仪、晶体管特性图求仪，使用记录符合要求。 查看计量器具的校准记录，有效期至2017-9-23。 1 0.5 0.5 查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。 质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。 查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。 核对规范 查 建立的程序有哪些，程序目录 0.5 0.5 *4.1.1 1 已建立质量管理体系文件，有质量方针、质量目标，各部门已在总目标的基础上进行了分解，并建立部门目标，见2016年度各部门质量目标。文件中已对目标进行测量、考核等方法。 1 文件管理 4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作出规定。 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。 文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。 0.5 查看质量手册，包括企业质量目标、组织机构及职责、体系适用范围和要求，符合。 0.5 4.1.3 0.5 查看目前正在实施的程序文件，已有程序25个。0.5 详见程序文件目录（YTDZ/QP）。 *4.1.4 查 技术文件包括哪些？ 1 查看YTDZ/QP-01《文件控制程序》，对技术文件包括的范围进行了明确规定。 1 4.2.1 查 文件控制程序 0.5 查看YTDZ/QP-01《文件控制程序》，已对文件的起草、审核、编写、发放进行了明确规定。 0.5 4.2.2 查 程序规定 0.5 查看YTDZ/QP-01《文件控制程序》，已进行规定。 0.5 4.2.3 查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。 0.5 查看2016.3.13《质量记录一览表》文件资料更改通知单，有对相关文件更改进行了评审、批准，0.5 更改状态能够得到识别。 4.2.4 4.3.1 4.4.1 4.4.2 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。 记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。 到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。 保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。 0.5 查生产部工作现场的使用文件是有效版本，如《供应商审核管理办法》AO版、《高频电刀单板调试工艺》A7版。 对于作废的技术文件，保存期限为长期保存，符合要求。 已建立《记录控制程序》，程序中包括了记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求。 对于生产的每批产品，都附有相关生产记录，具有可追溯性。 查高频电刀生产记录BCD11201/BCA10698，记录清晰、完整、易于识别和检索 0.5 0.5 0.5 查 记录控制程序 查 相关记录 0.5 0.5 0.5 0.5 4.4.3 查 相关记录 0.5 0.5 4.4.4 4.4.5 设计5.1.1 开发 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有查相关记录 信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但 从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。 查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下应当建立设计控制程序并形成文内容： 件，对医疗器械的设计和开发过程1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合实施策划和控制。 于每个设计和开发阶段的评审、验证、确 认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 4.风险管理要求。 0.5 查高频电刀记录BCD11201/BCA10698，记录没有0.5 涂改，如果出现涂改，按照记录要求的程序执行。 查记录保存期限，核对要求，高频电刀生产记录一般保存5年，其他产品按照寿命期规定，但最低不少于2年。 0.5 0.5 0.5 已建立《设计制程程序》，能够控制设计开发过程，包括了相关内容。 0.5