医疗器械类附录4:常规执行《规范》器械生产企业监督检查表20161(4)

2019-04-15 20:30

9.“检查机关”:指执行监督检查的监管部门名称。 10.“检查人”:指执行本次监督检查的执法人员的名字。 11.检查表表头分为7列,具体说明如下: (1)“检查项目”:指检查内容的类别,由业务处室梳理后在软件中动态设定。 (2)“序号”:指检查内容的顺序号,检查表中所有检查内容统一编号,便于检查人掌握检查内容项数,无实际意义。 (3)“检查内容”:指检查的详细内容项,由业务部门在软件系统中动态设定,检查内容项分为关键项和一般项,关键项在其对应的序号中显示红色“*”。 (4)“评分标准(检查方法)”:指对检查内容评分或检查方法的详细描述,由业务部门在软件系统中设置,便于检查人员对照评分或检查。 (5)“分值”:指内容项在整个检查表中所占的分值,检查表分值一般设置成100分。 (6)“得分”:指实际检查得分,新生成的检查表中,所有检查项默认得分为标准分值,检查人根据实际检查情况对各检查内容项得分进行打分。 (7)“备注”:检查人填写或事先项录入系统作为标准选择项供检查人检查时选择录入。 12.“总计”:整个检查完成后,软件系统自动生成本次检查结果:总分和总得分。 13.“检查结论和处理意见”:由检查人员进行填写,业务部门可事先在软件系统中设定多种文字描述模版,供检查人员检查时选择适用,以减少文字录入工作量。

14.“被检查单位意见”:指被检查单位针对本次检查的意见,业务部门可事先在软件系统中设定多种被检查单位意见模版,供检查时检查人选择适用,以减少文字录入工作量。 15.“检查人签名”、“企业法人代表或授权人签名”由人工手写,下面的日期由检查人选择录入,默认为当前日期。

16.本检查表生成的步骤为:业务部门在软件系统中设定检查表相关属性、项目信息-->业务部门根据实际需要设置生成检查表模版-->检查人执行检查,录入检查数据并保存、提交、打印-->软件系统自动保存本次检查结果。

17.若检查表不止1页,则从第2页开始,检查表标题为“安徽省食品药品监督检查表(续表第X页),其中X为当前实际页数-1,样式如下:


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