医疗器械类附录4：常规执行《规范》器械生产企业监督检查表20161(2)

5.2.1 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容： 1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；6.风险管理活动。 应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。 0.5 查看设计和开发策划资料，根据产品特点，对开发过程进行策划，并将结果形成文件、记录，查看公司前期开发的产品，已按要求进行策划。 0.5 设计开发 5.3.1 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。 应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。 0.5 查已开发的产品，设计和开发输入满足要求。 0.5 5.3.2 查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求： 1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等； 3.产品技术要求；4.产品检验规程或指导书；5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性0.5 查已开发的产品，设计和开发输入进行了评审，0.5 有相关评审记录。 *5.4.1 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。 1 查已开发的产品，设计和开发输出，符合输入要求，查看设计输出相关文件：有相关的设计文件、工艺文件、产品技术要求、检验规程、说明书等。 1 能要求。 设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。 5.4.2 查看相关文件，至少符合以下要求： 1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；4. 应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求； 2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行； 3.应当保持设计和开发确认记录，包括临0.5 设计和开发输出有相关输出记录。 0.5 5.5.1 应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 0.5 查看已开发产品，设计和开发过程中转换活动，符合要求。已对特殊过程、关键工序进行确认和0.5 验证。 5.6.1 设计开发 应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 0.5 查相关产品的开发过程，已按阶段进行评审并保持记录。 0.5 5.7.1 应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 0.5 相关产品设计开发有相应的验证记录。 0.5 5.8.1 应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 0.5 已对设计开发进行相关确认，记录符合要求。 0.5 床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。 查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。 查 更改记录 查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求： 1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。 5.9.1 0.5 相关产品已按要求进行临床评价报告，已获得相关注册或备案。 按照《设计控制程序》〉执行，对设计和开发的更改会进行识别并保持记录。 0.5 5.10.1 0.5 0.5 5.10.2 设计开发 必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 0.5 设计和开发更改会按照相应规定执行，目前没有产品方面的设计和开发更改，2015年只有关于生产地址方面涉及的文件更改。 0.5 *5.10.3 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 查相关风险管理 1 目前没有选用的材料、零件或者产品功能的改变；若有，按照风险要求进行风险评估，进行风险管理。 1 5.11.1 *6.1.1 采购 *6.1.2 应当建立采购控制程序。 应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求： 1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。 查采购物品规定要求 0.5 产品的设计工发过程，会贯穿风险管理，并形成风险管理报告，见各产品的风险管理评审。2015年有对产品进行风险管理评审，见2015-11-11各产品的风险管理评审表。 0.5 1 已建立《采购控制程序》，内容符合相关要求。 1 1 采购物品的要求，主要按照产品的物资分类明细表中的规定执行，满足国家相关法规的要求。 1 6.2.1 6.3.1 6.3.2 应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。 应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。 查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。 是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。 0.5 根据物资的产品的影响，对物资进行了分类，目前物资主要分类有：A类和B类 根据《医疗器械生产企业供应商审核指南》，已建立《供应商审核管理办法》，内容符合相关要求。 已对供应商进行了评价，详见2015年供方评价记录。 已于主要供应商签订了质量协议，明确双方所承担的质量责任。查： ① 2016.3.17南京恒飞电器有公司(电阻电容) ②2015.11.5安徽四创电子有限公司（线路板） ③2016.1.5与合肥三恩电子有限公司（开关电源）分别都签订了质量协议，质量协议的有效期均三年。 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 *6.4.1 应当与主要原材料供应商签订质量查主要原材料的质量协议 协议，明确双方所承担的质量责任。 1 1 6.5.1 采购 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。 从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。 0.5 现场查看采购清单： ①2016.9.16采购磁环350个，物资类别：B类，供应商：南京恒飞 ② 2016.9.22采购100个，物资类别：A类供0.5 应商：合肥三恩 ③2016.8.10采购260只功率板，物资类别:A类，供应商：安徽四创 以上信息明确各物资的要求。 已建立采购记录，对于主要或大宗物资也签订了订货合同等，查订货合同：①2016.8.4与安徽四创②2016.5.4与浙江申乐电器有限公司③2016.8.5与合肥三恩分别签订订货合同，相关资料齐全。 对于需要追溯的物资，根据物资编号和采购日期进行追溯，查采购记录：①采购2016.9.20合肥三恩开关电源MPD-45A 100个 ,检验郑腊梅，验收王敏；2016.8.18采购合肥四创电源板 230个PCB04-PC300V-201402PCB检验：郑腊梅 验收：王敏，相关生产、检验记录已登记，满足可追溯的要求。 6.5.2 应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、查采购记录 质量标准、检验报告及验收标准等。 0.5 0.5 *6.5.3 采购记录应当满足可追溯要求。 查采购记录 1 1 6.6.1 应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。 查看采购物品的检验或验证记录。 0.5 对采购的物资进行检验，查物资检验记录： ① 2016.10.14采购1000个接插件，检验单号：NO:0000248，检验：郑腊梅 ② 2016.6.30 采购250个电源滤波器，检验单0.5 号：NO:0000233，检验：郑腊梅 产品生产符合质量管理体系的要求，所生产的产品都是经符合标准和备案的技术要求执行，见：高频电刀产品标准等。 已编制相应的生产工艺文件，有相应的生产工艺流程图，明确可关键工序、特殊过程，详见：高频电刀工艺流程图。 需要清洁的，建立《清洁规》，见《生产工艺》中的清洗规定。《清洗验证》 目前产品一般环境满足要求，没有特别需要进行检测。 高频电刀生产在正常的环境下生产即可，对生产环境无特殊要求。 1 *7.1.1 *7.2.1 7.3.1 应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。 应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。 应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。 查生产工艺 查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。 需要清洁的，查《清洁规》 1 1 1 0.5 0.5 7.4.1 需要监测的，查环境监测记录 0.5 0.5 生产7.5.1 管理 7.5.2 查 特殊过程确认记录 0.5 0.5 有软件影响的，需验证或确认 0.5 目前无软件 不0.5 适用 1 *7.6.1 每批（台）产品均应当有生产记录，抽查批次或台，产品生产记录 并满足可追溯的要求。 生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或查看生产记录 产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。 查《标识控制程序》 1 每批（台）产品有生产记录，查电刀：BCE11213，BCD11182，BCE11219，生产记录齐全，符合要求。 查产品生产记录：高频电刀：BCA10695,生产日期：2016.9.13、高频电刀：BCF10896，生产日期：2016.10.24 ，以上生产记录符合相关要求。 已建立产品《标识和可追溯性控制程序》 7.6.2 0.5 0.5 7.7.1 0.5 0.5