*7.8.1 应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。 应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。 应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。 应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。 应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。 应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。 当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。 对用于检验的计算机软件，应当进行确认。 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。 查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。 1 已对检验状态标识做出规定，有相应的区域标识、产品标识，符合程序规定及《标识规定》， 查生产现场：线路板待调试区：PCB2-2248，（已在16年打钩）、：PCB2-2245（已在16年打钩） 待装配区：机壳：BCDD1611，BCFU0692 已建立《标识和可追溯性控制程序》，规定了产品追溯范围及程度。 产品说明书符合要求，见产品说明书。 1 *7.9.1 *7.10.1 生产管理 7.11.1 查《追溯性控制程序》 查 产品说明书 1 1 1 1 现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。 查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。 查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。 查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。 查 防护要求 查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。 查 相关确认记录 查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。 0.5 产品防护主要按照《防护控制程序》执行，现场查看，生产部有装配区、调试区、待验区等防止各区域产品混淆。生产现场符合相关要求。 0.5 8.1.1 0.5 已建立《质量控制程序》，对产品检验方面做出了规定。 已建立《质量控制程序》，对产品检验仪器的校准做出了规定。 已对检验仪器和设备按设备规定实施了校准，有效期至2017-9-23 已建立《质量控制程序》，查看，符合要求。 每个季度对仪器和设备进行了维护和保养，目前为止未出现不符合要求的情况。 没有用于检验的软件。 0.5 8.1.2 0.5 0.5 8.2.1 0.5 0.5 质量控制 8.2.2 0.5 0.5 8.2.3 0.5 0.5 8.2.4 0.5 不0.5 适用 *8.3.1 1 已按标准要求等制定了各产品的检验规程，见各产品的检验规程，查《高频电刀整机检验规范》。 1 8.3.2 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。 0.5 目前没有委托检验项目 不0.5 适用 *8.4.1 查检验记录，可追溯要求 1 8.4.2 检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等 应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。 放行的产品应当附有合格证明。 应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。 应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。 销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 查检验记录 查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。 查《留样规定》留样记录 查 销售记录 0.5 每批（台）有检验记录，查高频电刀检验记录：检验日期：2016.10.28，电刀BCD11201、检验日期2016.10.25电刀：BCE11222、检验日期2016.9.23电刀：BCA10698 以上检验记录均符合相关要求。 查相关产品进货检验记录，①2016.9.12采购橡胶垫脚600个，检验单编号：0001022 2016.9.8采购LED200个，检验单编号：0001022 以上记录均符合相关要求。 已在《产品检验及放行控制程序》中进行了规定。 放行的产品附有产品的出厂检验记录，并进行可批准。 已制定《留样规定》，并保留留样记录 已建立销售记录，查速拓系统。 销售记录齐全，符合要求，见销售出库单①BCE11198销售日期2016.8.18客户单位淮南市第五人民医院② BCA10688销售日期2016.8.10销售单位江苏省连云港市爱心医疗；③BCD11155销售日期2016.9.9客户单位四川省资阳韩美医学整形美容医学院。 查经营公司资质，经营范围等符合法规要求。查2016.8.3BCD11149阜阳康洪医疗器械有限公司、2016.8.8BCA10686安徽紫竹医疗器械有限公司。 1 1 *8.5.1 1 1 8.5.2 8.6.1 *9.1.1 0.5 0.5 1 0.5 0.5 1 销售和售后服务 9.1.2 查 销售记录 0.5 0.5 9.2.1 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。 查 经营公司资质 0.5 0.5 9.2.2 发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告 应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。 文件中应有规定 0.5 目前不存在经营企业违法现象，如果有按照《客户要求及合同的审控制程序》执行。 已《顾客反馈控制程序》、《服务控制程序》，有完善的售后服务制度。 已建立《用户档案》、回访记录等，查①2016.7.14销BCD11139销售单位 湖北省仙桃市第三人民医院 用户档案编号：Y2960，已于2016.8.9进行回访；②2016.7.20销BCD11142销售单位甘肃省广河县三甲集镇上饶用户编号Y2962，已于2016.8.19进行回访。 设备安装，主要按照安装接收单执行。查①2016.8.17BCE11197怀远县双桥卫生院设备安装接收单编号0001389；②2016.8.11BCD11145甘肃省广河县三甲镇上集村卫生所设备安装接收单编号：0001378 主要以电话培训指导 0.5 9.3.1 查 售后服务程序 0.5 0.5 9.3.2 应当规定售后服务要求并建立售后查 售后服务记录 服务记录，并满足可追溯的要求。 0.5 0.5 9.4.1 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。 由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。 应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。 应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。 查 安装记录 0.5 0.5 9.4.2 查 培训 查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。 查 程序 0.5 0.5 9.5.1 0.5 已建立《顾客反馈控制程序》，对顾客进行跟踪分析。 已建立《不合格品控制程序》，符合要求。 已建立《返工作业指导书》，现场不合格品的标识、隔离符合程序规定，查两份返工记录： ① 2016.9.12，不合格品名称：插座，型号：DC2-34P,150个，已退货，处置后已进行验证。 ② 2016.9.25，不合格品名称：BCD11196，已返工处理，螺丝重新上紧，并进行验证。 以上记录符合相关要求。 0.5 10.1.1 0.5 0.5 不合格品*10.2.1 控制 应当对不合格品进行标识、记录、现场查看不合格品的标识、隔离是否符合隔离、评审，根据评审结果，应当程序文件的规定，抽查不合格品处理记对不合格品采取相应的处置措施。 录，是否按文件的规定进行评审。 1 1 10.3.1 在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。 现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。 0.5 产品销售发现不合格，按照《不合格品控制程序》0.5 执行，目前未发现该情况。 10.4.1 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。 不能返工的，应当建立相关处置制度。 查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。 查文件规定 0.5 已建立《返工作业指导书》，查电刀返工记录，符合要求。 不能返工的，见《不合格品控制程序》规定，降级使用或让步接收、报废。 已建立《不良事件报告程序》，有销售服务中心负责接收不良事件相关信息。 0.5 10.4.2 11.1.1 0.5 0.5 0.5 0.5 *11.2.1 11.3.1 不良事件检测、分析和改进 11.4.1 11.4.2 *11.5.1 11.6.1 11.7.1 应当指定相关部门负责接收、调查、查看有关职责权限的文件，确定是否对上评价和处理顾客投诉，并保持相关述活动作出规定。 记录。 查看企业建立的不良事件的监测制度，是应当按照有关法规要求建立医疗器否规定了可疑不良事件管理人员的职责、械不良事件监测制度，开展不良事报告原则、上报程序、上报时限，制定了件监测和再评价工作，保持相关记启动实施医疗器械再评价的程序和文件录。 等，并符合法规要求。查看相关记录，确 认是否存在不良事件，并按规定要求实施。 应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈查看数据分析的实施记录，是否按程序规和质量管理体系运行有关的数据，定进行，是否应用了统计技术并保留了数验证产品安全性和有效性，并保持据分析结果的记录。 相关记录。 应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止查 程序规定 相关问题再次发生。 应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止查 程序规定 问题发生。 对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措查 程序规定 施，并按规定向有关部门报告。 应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知查 程序规定 使用单位、相关企业或消费者。 应当建立质量管理体系内部审核程查看内部审核程序是否包括了上述内容。序，规定审核的准则、范围、频次、查看内审资料，实施内审的人员是否经过参加人员、方法、记录要求、纠正培训，内审的记录是否符合要求，针对内预防措施有效性的评定等内容，以审发现的问题是否采取了纠正措施，是否确保质量管理体系符合本规范的要有效。 求。 1 已建立《不良事件报告程序》，规定了不良事件报告程序流程，目前不存在不良事件的发生，见2016.1.18针对2015年的《不良事件年度记录汇总统计报表》。 1 0.5 已建立《数据分析程序》，见2015年数据统计、分析记录。2016年第三季度各部门数据统计报0.5 告 0.5 已建立《纠正预防措施程序》，符合要求 0.5 0.5 已建立《纠正预防措施程序》，符合要求 0.5 1 已建立《产品信息告知程序程序》，符合要求。 已建立《产品信息告知程序程序》按照程序规定执行。 1 0.5 0.5 0.5 已建立《质量管理体系内部审核程序》，查看2016年的内审计划、2016-7年内审记录， 符合要求。 0.5 查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措应当定期开展管理评审，对质量管施，管理评审报告中是否包括了对法规符已建立《管理评审控制程序》，查2015年管理评*11.8.1 理体系进行评价和审核，以确保其1 合性的评价。是否在规定时间内进行了管审记录，符合要求。 持续的适宜性、充分性和有效性。 理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施 注：1.本表适用于国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）规定的 应于2016年1月1日起符合《医疗器械生产质量管理规范》且不是无菌医疗器械、植入性医疗器械、体 外诊断试剂的生产企业检查。 2.带“*”号项为关健项目，每项1分；其它项为一般项目,每项0.5分。 3..在“备注”栏填写存在缺陷的具体内容。 总计 检查结论及处理意见 （可另附表） 被检查单位意见 （可另附表） 检查人员签名： [手签名] 年 月 日 企业法人代表或其授权人签名： [手签名] 年 月 日（章） [ ] [ 77 ] [总得分] 77 1
说明：
1.此表为全省食品药品监督检查表通用模版。 2.“编号”：指本次检查单编号，编号规则为：6位区域代码+8位年月日+4位流水号，例如：340103201603150023，表示庐阳区局（340103）2016年3月15日第23张检查单。 3.“名称”：指被检查单位的营业执照或许可证上载明的企业名称。 4.“类别”：指被检查单位类别，分为：食品生产、食品销售、餐饮服务、药品研制、药品生产、药品经营（批发）、药品经营（零售连锁）、药品经营（零售）、医疗结构、器械生产、器械经营等。 5.“企业法人/负责人”：指营业执照上载明的企业法人或负责人姓名。 6.“社会信用代码/注册号”：指被检查单位营业执照上载明的编号，对于企业法人来说是社会信用代码，对于个体工商户来说为注册号。 7.“生产/经营地址”：指被检查单位生产或经营地址。 8.“检查类别”：指监管部门执行检查的业务类别，如：日常监督检查、专项检查、飞行检查、跟踪检查等。
9.“检查机关”：指执行监督检查的监管部门名称。 10.“检查人”：指执行本次监督检查的执法人员的名字。 11.检查表表头分为7列，具体说明如下： （1）“检查项目”：指检查内容的类别，由业务处室梳理后在软件中动态设定。 （2）“序号”：指检查内容的顺序号，检查表中所有检查内容统一编号，便于检查人掌握检查内容项数，无实际意义。 （3）“检查内容”：指检查的详细内容项，由业务部门在软件系统中动态设定，检查内容项分为关键项和一般项，关键项在其对应的序号中显示红色“*”。 （4）“评分标准（检查方法）”：指对检查内容评分或检查方法的详细描述，由业务部门在软件系统中设置，便于检查人员对照评分或检查。 （5）“分值”：指内容项在整个检查表中所占的分值，检查表分值一般设置成100分。 （6）“得分”：指实际检查得分，新生成的检查表中，所有检查项默认得分为标准分值，检查人根据实际检查情况对各检查内容项得分进行打分。 （7）“备注”：检查人填写或事先项录入系统作为标准选择项供检查人检查时选择录入。 12.“总计”：整个检查完成后，软件系统自动生成本次检查结果：总分和总得分。 13.“检查结论和处理意见”：由检查人员进行填写，业务部门可事先在软件系统中设定多种文字描述模版，供检查人员检查时选择适用，以减少文字录入工作量。
14.“被检查单位意见”：指被检查单位针对本次检查的意见，业务部门可事先在软件系统中设定多种被检查单位意见模版，供检查时检查人选择适用，以减少文字录入工作量。 15.“检查人签名”、“企业法人代表或授权人签名”由人工手写，下面的日期由检查人选择录入，默认为当前日期。
16.本检查表生成的步骤为：业务部门在软件系统中设定检查表相关属性、项目信息-->业务部门根据实际需要设置生成检查表模版-->检查人执行检查，录入检查数据并保存、提交、打印-->软件系统自动保存本次检查结果。
17.若检查表不止1页，则从第2页开始，检查表标题为“安徽省食品药品监督检查表（续表第X页），其中X为当前实际页数-1，样式如下：