表xx:体外溶出试验概要
仪器 转速 溶出试验方法 溶出介质 体积 温度 申报的质量标准 溶出试验单位（单位名称，地址） 产品编号/批号 试验编号 试验日期 （受试制剂—生产日期） （参比制剂—失效期） # 受试制剂： n 平均值 范围 规格 剂量单位数 收集时间（分钟或小时） 6
% CV # 参比制剂： n 平均值 范围 % CV 应提交受试制剂和参比制剂所有规格的溶出试验结果。
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表xx: 试验设计
试验类型 □体内BE □其他 药物作用机 制 药物代谢特（说明原药及活性代谢产物的吸收、分布、代谢、排泄、转运情况，并论证所选择待征 测物的合理性） 试验设计 （说明平行/交叉/重复试验设计及其理由，并描述给药方法、采样时间点设置、清洗期设置等详细试验过程） 空腹/餐后 试验 若仅作其中一项，说明理由： 参比制剂选（参比制剂选择的理由） 择 受试者 （说明健康人或患者；计划入组的受试者例数，试验的把握度；实际入组例数；完成例数；脱落/剔除例数；纳入统计分析例数。） □空腹 □餐后 给药剂量 采样及保存 检测方法 （确定给药剂量的依据） （采集的生物样品类型、样品预处理方法及保存方法等） 检测方法和定量限（根据最新文献等研究资料设定合理的检测方法和定量限） 数据统计分（简述数据处理及统计方法、软件及版本号） 析 等效性评价
（采用的生物等效性评价的方法及判定标准） 8
表xx: 试验报告及生物样品储存信息
试验报告正文 方法学验证报告 报告编号 生物样品分析报告 时长 (从样品采集的第一天到分析的最后一天) 样品储存 温度范围 样品编号方法 样品备份情况 长期稳定性考察数据* （# oC 保存#天数) 长期稳定性考察数据的 报告标题编号 *: 长期保存稳定性研究应在保存温度范围的上限条件下进行
(如-20℃至-80℃) 报告及标题编号 报告及标题编号 报告及标题编号 采集的样品是否备份，说明编号及储存情况 待测物 1: 待测物2: (若适用) 说明长期保存稳定性考察数据和报告的标题编号、页码 9
表xx: 完成生物等效性试验的受试者信息（举例）
试验编号 给药组 受试制剂 N= 均值 ± SD 年龄（岁） 范围 < 18 18 — 40 41 — 64 65 — 75 > 75 例如：21 - 64 N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) 例如：50 ± 15 参比制剂 N= 年龄组 男 性别 女 其他重要因素的 基线值统计 表xx:不良事件发生率统计（举例）
各组不良事件的发生率 全身系统/不良事件 试验编号 受试制剂 全身症状 头昏 N (%) 参比制剂 N (%) 10