15.(2.5.P.)临床试验信息汇总表(5)

2019-06-11 11:33

表xx:药动学参数汇总表(表格中代码的定义详见后续表格)(举例)

a)受试制剂药动学参数 SUB SEQ PER GRP TRT TMAX CMAX AUCT AUCI LAMBDA THALF 21

有效数据个数 均值 几何均值 SD CV% 最大值 最小值 * *达峰时间Tmax的统计值以中位数表示。

22

b)参比制剂药动学参数 SUB 有效数据个数 SEQ PER GRP TRT TMAX CMAX AUCT AUCI LAMBDA THALF 23

均值 几何均值 SD CV% 最大值 最小值 *达峰时间Tmax的统计值以中位数表示。

* 24

注:生物样品浓度数据表中的代码定义

变量名 变量标识 受试者编号 周期 给药顺序 给药组 组别 时间1的浓度 时间2的浓度 时间n的浓度 时间点1 备注 受试者的唯一编号 试验周期 给药顺序(1=RT; 2=TR ) 受试制剂和参比制剂的标识 给药组别,适用于受试者接受1次以上的试验药 第一个采样时间点的浓度 第二个采样时间点的浓度 第n个采样时间点的浓度 第1个取样点的实际时间(如0小时) 第2个取样点的实际时间(如0.25小时) 第n个取样点的实际时间(如120小时) 浓度-时间曲线中消除段参与λz计算的第一个时间点的序号 浓度-时间曲线中消除段参与λz计算的最后一个时间点的序号 SUB PER SEQ TRT GRP C1 C2 Cn T1 T2 时间点2 Tn 时间点n N_FIRST* 计算λz的首个采样点序号 N_LAST* 计算λz的末尾采样点序号 *:N_FIRST 和N_LAST应按照采样点顺序编号,填写时间点的序号,而不是时间本身。 如:N_FIRST=10 指“第10个”采样时间点 而不是10小时

N_FIRST=24 指“第24个”采样时间点 而不是24小时

25


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