个体药动学参数数据表中的代码定义
变量名 SUB PER SEQ TRT GRP 变量标识 受试者编号 周期 给药顺序 给药组 组别 0到最后采样点时间T的曲线下面积 0到无穷大的曲线下面积 备注 受试者的唯一编号 试验周期 给药顺序(1=RT; 2=TR ) 受试制剂和参比制剂的标识 给药组别,适用于受试者接受1次以上的试验药 0到时间T的曲线下面积 0到无穷大的曲线下面积 峰浓度 达峰时间 从末端消除相计算的半衰期 末端消除速率常数 AUCT AUCI CMAX TMAX THALF LAMBDA Cmax Tmax 半衰期 λz 表xx:试验备案及临床试验登记平台登记情况小结表*
试验 编号 备案 编号 备案 日期 伦理批准日期 临床试验备案内容及相登记平台 比上次试验的登记号 变更内容说明 试验结果说明 完成/进行中/暂停/中止及其原因 *药物临床试验登记与信息公示平台网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn/
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表xx:预试验汇总表(若适用)
试验编号 相应正式试验的备案编号 临床样品采集时间 试验设计 受试制剂识别信息 完成例数; 主要结果各类受试者人群分描述 布比例 表xx:参考资料列表
资料 编号 专业 类别 如:临 床前、临床、生物样品分析等 题目 来源 年代 作者
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