15.(2.5.P.)临床试验信息汇总表(4)

2019-06-11 11:33

表xx :试验样品重复测定情况

试验编号 详细信息所在位置:注明标题标号 重复测定样品数 重复测定的原因 实际数量 受试 参比 原因A(例 如:低于定量下限 ) 原因B(例如 高于定量上限) 原因C(例如 进样失败) 其他 总计 重复计算*样品数 占总样品数的百分比% 受试 参比 受试 参比 占总样品数的实际数量 百分比% 受试 参比 *重复计算:指样品重复测定后,采用复测值进行计算的情况。

表xx:餐后生物等效性试验中试验餐的组成

餐后生物等效性试验中试验餐的组成 成分 总计 百分比 含量(g) 能量(kcal) 蛋 16

白质脂(kcal) 肪碳水化合物(kcal) (kcal) 表xx:浓度数据汇总表(适用于采用体内药代法进行的生物等效性试验)(代码的定义详见后续表格)

a)受试制剂组的药物浓度 SUB SEQ PER GRP TRT C1 C2… Cn T1 T2… Tn N_FIRST N_LAST 17

有效数据个数 浓度均值 SD CV% 最大值 最小值 18

b)参比制剂组的药物浓度 SUB SEQ PER GRP TRT C1 C2… Cn T1 T2… Tn N_FIRST N_LAST 19

有效数据个数 浓度均值 SD CV% 最大值 最小值 20


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