成为他们的共同要求。
目前，我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品，如制药设备，尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象，如何优胜劣汰，跟上GMP发展需要，我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作，促进制药设备行业的技术进步。
国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的\制药机械GMP评审委员会\，已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成，采用第三方技术服务方式，对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证，这项工作要做的事情还很多，同时也面临较大阻力。
评审工作任重道远
对制药设备的GMP评审，不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为；后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业，可根据需要向评审机构提出申请，评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果，做出客观、公正的评价，并出具评审意见或证书。 对
制药设备的GMP评审，也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP，对象是一切新老产品；后者围绕的是创新，对象是新产品。两者各有所重，既不重复，也无法取代。
制药设备GMP评审的依据是我国\药品生产质量管理规范（1998年修订）\，即我国GMP。我国GMP中\设备\及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。
评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程，也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验，并在此基础上，根据国家经贸委的要求，制订\制药机械设计制造质量管理规范\。从而进一步规范制药设备从设计到制造、销售的全过程管理，确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。 解读后GMP时代的中国制药机械市场
制药机械是与药品直接接触的设备，在生产中对药品质量有着最直接的影响。国内制药机械发展的历程可以追溯到20世纪80年代。当时国内只有三十余家制药装备生产商，其中辽阳药机、中南药机、重庆药机和宝鸡药机被称为四大家族，掌握着当时的药机市场。之后，制药机械行业得到了长足的发展。目前，已参加中国制药装备行业协会的以及其他的制药机械企业已有一千多家，生产主流商品厂商达到400～500家，产品细分逾千种。制药行业的发展带动了制药装备行
业的前进，而GMP的强制执行让制药机械厂商的热情达到了前所未有的高度。一届火过一届的全国制药机械博览会见证了这一“井喷”时刻。然而这其中不难发现，虽然药机的品种基本齐全，但高技术含量的产品不多，大部分工厂生产的制药机械是相互模仿的低水平重复产品，且距离GMP规范要求相差较远。市场的巨大需求、行业准入的低门槛以及知识产权意识的缺乏造成了制药装备生产商的蜂拥而上，随之而来的必然是产品良莠不齐，价格持续走低，彻底走进“买方市场”，令生产者苦不堪言。
随着GMP的大幕徐徐落下，制药业经历了淘汰、并购与重组，制药装备行业也必然走上同样的道路。 规范：药机GMP
与制药企业相比，不得不承认制药机械实施GMP的速度较慢。目前，我们的设备仍处于外观设计的改进上，在设备使用可靠性、自动化控制、连续生产、在线清洁等方面还存在不少缺陷。随着GMP规范的深入，药机标准滞后表现得越来越明显。针对药机，我们不能在沿用传统的以制造质量为标准的检测方法，而是应当从GMP对于药品生产的要求出发，根据需求制定标准。GMP对于药机的要求概括如下：
*有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；
*有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；
*能保证药品加工中品质的一致性；
*易于操作和维修；
*各种接口符合协调、配套、组合的要求；
*易安装、移动；
*进行设备验证。
未来：路在脚下
“罗马不是一天建成的”，药机行业也不可能在短时间内完成自身的改造。随着市场的完善和制药企业的成熟，急功近利的作坊式生产必然遭到淘汰。只有将眼光放远，苦练内功，了解自己和市场需求的企业才能站稳脚跟。笔者认为未来的发展应当从以下几个方面着手：
结合生产，实现功能化、模块化
制药装备的开发研制是围绕药品的实际生产工艺来展开的，但有
些制药设备厂还没有真正理解实际生产工艺，也不管制药厂提出的要求正确与否，一味照搬，装备从细处、深度、联机性、CIP等要求上都存在着不完善之处。所以，设备供应商应当深入用户，并结合GMP规范来进行设备的研制与开发。按照要求解决厂商所遇到的问题，真正实现为用户服务。
由于国内药厂投资能力和生产品种有限，实现“一机多能”就成为摆在药机厂眼前的问题。如果能够由设备供应商提供主机，药品生产商根据生产的实际要求进行功能组件的模块式添加或更换，将大大节约成本。当然，这也为设备制造商提出了更高的要求，模块的机构、组合、配套都需要更高的设计和机械加工技术。
提高自动化控制和检测水平
GMP要求药品的生产应是连续的，其工序传输的时间最短。因此，旧式的分散操作、靠经验操作的人机参与比例大的设备需要在降低传输周转、间隔，减少人与药物的接触及缩短药物暴露时间等方面进行改进。自动化水平的提高是减少生产过程中由于人工操作带来的误差的重要因素。
现在，我国在很多药品的质量检验过程中，还停留在原始的人工目检水平，与国外水平差距很大。在粉针检测中，每个目检员每分钟