至少检查120瓶,而人为检测因为各种原因不同得到的结果也不同,很难确保目检的可靠性。显然,这种检测手段根本无法符合FDA要求的可追溯性和可说明性。因此,国内的制药设备厂应当将这部分重视起来,加大研发的力度。这样才能在同跨国公司的竞争中生存和发展。
加速理解cGMP
GMP认证结束之后,国家食品药品监督管理局就明确表示,即使达到了GMP标准,我们离美国FDA制定的cGMP标准还有距离。和中国的GMP相比,FDA更强调可追溯性和可说明性,诠释可靠性、准确性的概念。而目前,国内的厂商都没有很好地理解这一概念,主要体现在PLC软件、远程控制、在线检测等方面。在下面一些领域等应当做全面考虑:
■控制系统的主菜单上应反映工艺状态、工作性能曲线、CIP/SIP、故障报警和维修检查等功能参数,并且具有设备故障报警记录和统计功能。
■能够存储主要参数,并能对于当前工艺曲线和内存中的工艺曲线进行搜索功能。对于工艺参数可设定和修改,并设有多级密码。
■电源设有故障保护,可配有UPS,安全存储数据,并有电源恢
复时的安全措施。
■具有按照工艺要求的连锁功能以及能顾及前后设备的联机性控制。
人才的竞争
制药装备是一个特殊的行业,它集制药工艺、化工机械、制冷、自动控制、包装机械、制造工艺、焊接等专业于一身。制药装备研发的思路就是要将这些相关专业贯穿整个设计确认的过程,而现在能熟练兼顾其中二、三个专业的人才屈指可数。中国的设备厂商不能再只停留在仿制国外同类产品的阶段,而是要继承创新。一个好设备的研发过程就是各专业中的高新技术的转化和应用过程。
如果说现在的设备竞争还处在价格竞争的误区,那未来必然是人才的竞争。根据这些年的发展来看,我国后继的研发人员将出现“断层”。虽然不断有高校开设制药装备专业,但其专业教学水准还有待提高。这主要表现在没有专业的基础教材,无法因材施教。其次是教学人员的专业理论和实际应用水平有限。调研显示,我国的制药装备专业的教学水准不如食品和包装机械专业。因此,人才的储备与培养需要厂家和科研院所同步注意起来。
随着GMP的尘埃落定,随着药品价格降低的大潮汹涌,药机行业将何去何从?这也将制药机械生产商推到了十字路口。也许我们的制造业水平比较低、拥有自主知识产权的高端产品比较少,但同时我们也看到了针对中国药业生产特点研制的新型设备,卖向东南亚地区的出口产品。“我们的愿望就是为老百姓生产最安全的药品”,一位药机厂的老总曾这样告诉记者。这也是无数奋斗在制药机械行业的人的心声。后“GMP”不是灾难时刻的到来,而是一段新征程的开始,一个新舞台的展示,我们没有理由不去相信:中国制药机械行业的明天会更好!
创新与差异化战略
在GMP认证初期,为了强占市场,很多制药设备厂匆匆上马,造成生产的设备雷同、生产能力浪费,企业不得不采用降价手段进入恶性竞争。长此以往,必将导致偷工减料、低档配置,更不能确保整机质量和售后服务。为此,企业应当根据用户目标,根据自身特点,进行产品细化,实现产品目标的聚焦化和战略的差异化。例如针对我国中药事业的发展,药机企业应加强技术力量研制开发适合生产制造中药的设备,强占市场,因为国外企业进入这一市场困难较多,而且如果它只为中国市场开发这一设备,投资过大。除产品之外,国内药机企业应发挥自己的优势,在售前售后服务方面加强力量。而且国外企业由于距离上的劣势,参与这些活动也相对困难一些。药机企业应同一些医药设计院、研究所合作,参与药厂的新药开发、工艺改进工作,
加强对设备的定期维护和对客户的培训等等,来赢得更多的客户。
但是无论采取何种战略,制药机械企业都要共同为提高我国制药机械行业的技术水平而努力,生产出符合国际标准的产品。