NJP-2000B全自动胶囊充填机验证方案
方案制订
部门 方案审核
部门 方案批准
批准人 批准日期 验证委员会盖章 签名 日期 签名 日期
XXXXXX制药有限责任公司
目 录
1.引言????????????????????????2
2.预确认???????????????????????2
3.安装确认??????????????????????3
4.运行确认??????????????????????5
5.性能确认??????????????????????6
6.异常情况处理程序?????????????????? 8
7.再验证???????????????????????10
8.验证结果评定与结论 ?????????????????10
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1引言 1.1概述
为增加胶囊剂的生产能力，公司在固体制剂车间，增加一台NJP-2000B型全自动胶囊充填机。
NJP-2000B全自动胶囊充填机是一种全自动胶囊充填机，由主机、辅机、电器控制条、胶囊料斗和药粉料斗等组成。在固体制剂生产中是关键设备。其工作原理是采用精密间歇运动方式，完成胶囊充填工作。该填充机具有密封性好、变频无级调速、操作方便、胶囊上机率高、装量准确、体积小、能耗低、产量高，以及产品标准化、系列化的优点。安装相应的模具及装置可灌装00#---4#硬胶囊。
生产厂家：XXXX机械有限公司 出厂日期：2008年4月 设备名称：全自动胶囊充填机 设备型号：NJP-2000B
设备编号：JN-SC-011
安装位置：固体制剂二层胶囊填充间（位置详见附录：二层工艺设备平面布置图） 1.2验证目的
NJP-2000B全自动胶囊充填机的GMP验证，是指对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。 1.3验证依据
1.3.1药品生产质量管理规范（2008年修订） 1.3.2药品生产质量管理规范（1998年修订）附录 1.4验证采用文件
1.4.1 NJP-2000B全自动胶囊充填机设备档案 1.4.2全自动胶囊充填机使用和维护保养操作规程 1.4.3全自动胶囊充填机清洁规程 2预确认
2.1预确认目的：即是通过对市场购定设备技术指标适用性的审查，为选定供应厂商提供依据。
2.2该机结构先进，设计合理，外观新颖，体积小，占地少，操作方便，密闭性好，安全可靠。
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2.3该机供料由电容式传感器自动控制，药量可调，剂量准确。胶囊上机率高，变频调速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填，以及微刃充填。
2.4直接接角物料的设备、装置均采用不锈钢材料，内外表面均进行镜面抛光处理，无死角，易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应。
2.5备品、配件合乎标准化要求。
2.6供应商能及时供货，提供培训，且价格适中。 3安装确认
3.1安装确认的目的：
是检查机器在安装环境下适应性，以及辅助配套设施的完备程度；确保全自动胶囊充填机的安装符合使用单位的要求。 3.2安装确认的项目及方法： 3.2.1安装环境、位置：
本设备安装的地点、四周距墙的距离，洁净级别、工作环境是否符合要求。
安装环境、位置检查记录
项目 设备安装地点 洁净级别 四周距墙距离 工作环境温度 工作环境湿度 检查人 复核人
3.2.2设备部件安装：
主要设备部件有主机、辅机、电器控制箱、下胶囊装置、上下模块、胶囊料斗和药粉料斗。
部件安装检查记录
设备部件 主机 安装情况 合格 不合格 要求 胶囊充填间 三十万级 有一定距离 18-26℃ 45-65% 安装情况 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 检查时间 复核时间 3
辅机 电器控制箱 下胶囊装置 胶囊料斗 药粉料斗 上下模块 检查人 复核人
3.2.3主要参数确认：
合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 检查时间 复核时间 主要参数包括：外观尺寸、重量、供水要求、吸尘器、供气要求。
主要参数检查记录
主要参数 外观尺寸 重量 吸尘器功率 供水要求： 真空压力 进水管径 排水管径 供气要求 吸尘器排气量 压缩空气 检查人 复核人
3.2.4公用介质连接
公用介质的连接主要有电源连接、接地。
公用介质连接记录
-0.02—— -0.06MPa 合格 不合格 15mm 20mm 约300m3/h 2——4Bar 合格 不合格 合格 不合格 检查时间 复核时间 合格 不合格 合格 不合格 设计要求 1150×1040×1970 1300kg 3Kw 是否合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 4