NJP-2000B全自动胶囊充填机验证报告
验证小组成员名单 项目主管： 小组成员：
XXXXX制药有限责任公司
年 月 日
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1、验证目的
NJP-2000B全自动胶囊充填机的GMP验证，是指对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。 2 验证人员：
由以下人员组成验证小组负责NJP-2000B全自动胶囊充填机验证工作。
3 验证方案实施情况
验证小组按已批准的验证方案于 进行验证工作。具体实施过程如下： 生产厂家： 出厂日期： 设备名称： 设备型号： 设备编号： 安装位置：
4 安装确认
安装环境、位置检查记录
项目 设备安装地点 洁净级别 四周距墙距离 工作环境温度 工作环境湿度 检查人 复核人
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要求 胶囊充填间 三十万级 有一定距离 18-26℃ 45-65% 检查时间 复核时间 安装情况 部件安装检查记录
设备部件 主机 辅机 电器控制箱 下胶囊装置 胶囊料斗 药粉料斗 上下模块 检查人 复核人
主要参数检查记录
主要参数 外观尺寸 重量 吸尘器功率 供水要求： 真空压力 进水管径 排水管径 供气要求 吸尘器排气量 压缩空气 检查人 复核人
-0.02—— -0.06MPa 15mm 20mm 约300m3/h 2——4Bar 检查时间 复核时间 设计要求 1150×1040×1970 1300kg 3Kw 是否合格 检查时间 复核时间 安装情况 12
公用介质连接记录
设计参数 电源输入 功率 接地保护 检查人 复核人
5 运转确认
5.1开机、停机、稳定性检查
开机、停机、稳定性检查记录
描述 预期结果 实际结果 设计要求 380V三相四线50HZ 6.32KW 完好正确 检查时间 复核时间 复核情况 （开机前用手柄转动电机1— 总电源开关从0转至1 —3个循环）变频器通电，显示屏幕显示操作界面 不受门控开关和料粉传感器 限制，调试状态用于连续空载点动状态和调试状态 实验。把功能开关打到“点动”位置，按住“调试”按钮，机器运转，松开“调试”按钮，机器停止运转。 把功能开关打到“自动”位置， 自动状态 按下“自动运行”按钮，机器运行，停机时，在按下“自动运行”按钮，机器停止运转 按下“真空泵工作”键，真空 “真空泵工作”键 泵运行，再按下该键，真空泵停止运行 按动紧急开关按钮 机器会自动停机，按钮被自 13
锁。要重新开机，按着按钮箭头方向旋转一下解除自锁。 操作人 复核人
5.2空运转状况检查
空运转情况检查记录
设备编号 型号 项目 设备安装稳定固性 电气连接 胶囊充填速度 真空度 电气控制箱 设备使用SOP 检查人 复核人
6 性能确认：
6.1胶囊壳套合方法： 胶囊壳套合方法 e． 将机器调整好，在加料器内加入空胶囊，手工转动机器，使空胶囊由加料器经导轨进入模具，将空胶囊开启、填充、锁合顶出模具。 f． 按下运行按钮，使机器运行，将速度调在1000粒/分﹑1200粒/分﹑1400粒/分、1600粒/分，各运行15分钟，对各速度下锁合的胶囊作外观检查。 g． 运行30分钟后，每隔5分钟取样检查经过机器的胶囊，测定胶囊套合完好率。 h． 检查胶囊导轨是否有胶囊被卡住。 JN-SC-011 NJP-2000B 要求 设备运转平稳 符合要求 最高速度每分钟2000B粒 -0.03 —— -0.06Mpa 与说明书相符 与操作手册相符 检查时间 复核时间 设备名称 系列号 全自动胶囊充填机 NJP 检查结果 操作时间 复核时间 14