设计参数 电源输入 功率 接地保护 检查人 复核人
4运转确认 4.1运转确认目的：
设计要求 380V三相四线50HZ 6.32KW 完好正确 检查时间 复核时间 复核情况 是验证NJP-2000B全自动胶囊充填机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。 4.2运行确认的项目及方法： 4.2.1开机、停机检查
主要检查开机、停机的指示灯情况及噪音。
开机、停机、稳定性检查记录
描述 预期结果 实际结果 （开机前用手柄转动电机1— 总电源开关从0转至1 —3个循环）变频器通电，显示屏幕显示操作界面 不受门控开关和料粉传感器 限制，调试状态用于连续空载点动状态和调试状态 实验。把功能开关打到“点动”位置，按住“调试”按钮，机器运转，松开“调试”按钮，机器停止运转。 把功能开关打到“自动”位置， 自动状态 按下“自动运行”按钮，机器运行，停机时，在按下“自动运行”按钮，机器停止运转 5
按下“真空泵工作”键，真空 “真空泵工作”键 泵运行，再按下该键，真空泵停止运行 机器会自动停机，按钮被自 按动紧急开关按钮 锁。要重新开机，按着按钮箭头方向旋转一下解除自锁。 操作人 复核人
4.2.2空运转状况检查
空运转1-2小时，检查NJP-2000B全自动胶囊充填机运转情况（胶囊充填速度、真空度、SOP确认、配套设施确认等）。
空运转情况检查记录
设备编号 型号 项目 设备安装稳定固性 电气连接 胶囊充填速度 真空度 电气控制箱 设备使用SOP 检查人 复核人
5 性能确认： 5.1性能验证方法：
性能验证是在生产情况下，用物料进行试车，以初步确定NJP-2000B全自动胶囊充填机的适用性，检验设备的使用性能能否达到生产工艺要求。本设备验证采用生产一批产品的方法。
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操作时间 复核时间 JN-SC-011 NJP-2000B 要求 设备名称 系列号 全自动胶囊充填机 NJP 检查结果 设备运转平稳 符合要求 最高速度每分钟2000B粒 -0.03 —— -0.06Mpa 与说明书相符 与操作手册相符 检查时间 复核时间 5.2胶囊壳套合试验方法： 5.2.1胶囊壳套合方法： 胶囊壳套合方法 a． 将机器调整好，在加料器内加入空胶囊，手工转动机器，使空胶囊由加料器经导轨进入模具，将空胶囊开启、填充、锁合顶出模具。 b． 按下运行按钮，使机器运行，将速度调在1000粒/分﹑1200粒/分﹑1400粒/分、1600粒/分，各运行15分钟，对各速度下锁合的胶囊作外观检查。 c． 运行30分钟后，每隔5分钟取样检查经过机器的胶囊，测定胶囊套合完好率。 d． 检查胶囊导轨是否有胶囊被卡住。 e. 检查胶囊计数器的准确度。 检查结果： 检查人 复核人 5.2.2试验转速及运转时间： 试验转速及运转时间 一、常用转速(以最高转速的80％-85％为计)5min 二、最高转速运转 5min 合格标准 a． 轨道畅通，无堵塞情况 b． 胶囊两端无凹陷，锁合紧密。 c． 胶囊套合完好率大于95%。 计数器读数与实际误差不大于1%。 检查结果： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 检查日期 复核日期 5.3模拟生产检查胶囊机充填物料的性能 5.3.1性能验证项目：
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设备运行参数的稳定性、重现性及检查胶囊的外观、装量差异、平均囊重。 5.3.2 验证判定标准：连续检查三批产品质量应符合要求。 5.3.3充填差异测试条件 a． 环境温度：18～26℃ b． 相对湿度：45%～65% c． 水电配给符合产品说明书要求 d． 颗粒具有一定流动性 5.3.4 试验方法：
a． 将机器调整好，在加料器内先加入空胶囊。
b． 填充 药料，设定重量范围 g±5%/粒胶囊。
c． 取样频率为15分钟，每次取10粒，测试胶囊装量差异和含量是否符合要求。
用物料进行满载运行时检查记录
装囊时间 粒重 装量差异 外观 装囊时间 粒重 装量差异 外观 结论： 检测人 复核人 5.4设备材质及内外结构是否便于维护和清洁 部 件 空胶囊加料器 颗粒加料器 顺序装置 要求 采用材质 不锈钢 不锈钢 不锈钢 要求安装 表面光洁 表面光洁 表面光洁 检测时间 复核时间 15min 105min 30min 120min 45min 135min 60min 150min 75min 165min 90min 180min 8
转台 胶囊模块 胶囊出料槽 检查人 复核人 不锈钢 不锈钢 不锈钢 检查日期 复核日期 表面光洁 表面光洁 表面光洁 5.5检查全自动硬胶囊充填机的内外结构是否便于维护和清洁，在线清洗后设备应无污垢、无异物、见本色。
检查结果： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 6. 异常情况处理程序： 设备验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：
重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证领导小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。所有异常情况及处理过程均应记录备案。 7. 再验证周期：
NJP-2000B全自动胶囊充填机大修后或当生产工艺条件发生变化等情况下进行再验证，到验证周期需再验证。 8. 验证结果评定与结论： 是否符合要求？
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