e. 检查胶囊计数器的准确度。 检查结果： 检查人 复核人 6.2试验转速及运转时间： 试验转速及运转时间 一、常用转速(以最高转速的80％-85％为计)5min 二、最高转速运转 5min 合格标准 d． 轨道畅通，无堵塞情况 e． 胶囊两端无凹陷，锁合紧密。 f． 胶囊套合完好率大于95%。 计数器读数与实际误差不大于1%。 检查结果： 检查人 复核人
6.3模拟生产检查胶囊机充填物料的性能
用物料进行满载运行时检查记录
装囊时间 粒重 装量差异 外观 装囊时间 粒重 装量差异 外观 15min 105min 30min 120min 45min 135min 60min 150min 75min 165min 90min 180min 检查日期 复核日期 检查日期 复核日期 15
结论： 检测人 复核人
6.4设备材质及内外结构是否便于维护和清洁
部 件 要求 采用材质 要求安装 空胶囊加料器 不锈钢□合格 □不合格 表面光洁 □合格 □不合格 颗粒加料器 不锈钢□合格 □不合格 表面光洁 □合格 □不合格 顺序装置 不锈钢□合格 □不合格 表面光洁 □合格 □不合格 转台 不锈钢□合格 □不合格 表面光洁 □合格 □不合格 胶囊模块 不锈钢□合格 □不合格 表面光洁 □合格 □不合格 胶囊出料槽 不锈钢□合格 □不合格 表面光洁 □合格 □不合格 结论： 检查人 复核人 6.5检查全自动硬胶囊充填机的内外结构是否便于维护和清洁，在线清洗后设备应无污垢、无异物、见本色。 结论： 复核日期 复核日期 检测时间 复核时间 检查人 复核人
复核日期 复核日期
16
验证结果分析、评价表
设备名称 验证结果分析、评价： 再验证周期： 验证委员会意见： 型号 日期： 验证委员会成员签字： 日期： 17