医疗器械基础知识(11)

(二)医疗器械的种类

1.按使用风险大小分类按使用风险大小分为三 类： 第一类是指，通过常规控制可以保障其安全性、 有效性的医疗器械。 第二类是指，通过特殊控制可以保障其安全性、 有效性的医疗器械。 第三类是指，植人人体，用于支持、维持生命， 或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有 效性必须严格控制的医疗器械。