药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)食药监药化监〔2014〕20号
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部门及岗位职责应当包括： (一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； (二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等 部门负责人的岗位职责； (三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管 理等岗位职责； (四)与药品经营相关的其他岗位职责。
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企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机 系统的操作规程。 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运 温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。 记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行 数据的录入或者复核。 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。 数据的更改过程应当留有记录。 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。 更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 记录及凭证应当至少保存5年。 疫苗的记录及凭证按相关规定保存。 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。