药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)食药监药化监〔2014〕20号
30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 人 员 与 培 训
*01711 01712 01713 *01714 01715 *01716 01717 01718 01801 *01901 *02001 *02101 02201 *02202 *02203
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。 质量管理部门应当负责药品召回的管理。 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。 质量管理部门应当组织对药品
供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要 求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专 业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、 执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作 经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历， 能独 立解决经营过程中的质量问题。 企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学 历或者具有药学初级以上专业技术职称。 从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药 学初级以上专业技术职称。