核注解 6.3 关键词是确定、提供和维护，适用时a)、b)、c)三条都要审核。一般企业仅写a)、b)两条即可。运输基础设施 是指有特殊要求的运输，如危险品、易损件，有可能造成污染等物资的运输，需要特殊运输车或需要特制辅助运具的。 1现场观看企业的规模：厂房面积×××、办公室建筑和相关设施建筑（水、电、汽）良好，实力×××，特点××× 2查：有程序文件、作业文件、平面布置图、设备分布图、设备台帐、设备档案，设备主要包括车床（型号、数量）、冲床（型号、数量）、特殊专用设备（型号、名称、数量）等 台套，计量器具 个：均处完好状态 3运输或通讯：×××、××× 4查生产设备的检修计划/大、中、检修计划×××，及一二三级保养，大中小修、项修等具体要求×××，检修设备名称×××、时间×年×月×日、维修负责人×××、检修的验收人××× （对没有这些文件的企业不能判为不合格，只要提供和维护了为达到产品符合要求所需的基础设施即可。这种情况下，应记录在××文件××章节中规定了维修保养的职责×××，写出设备管理人×××，维护保养执行人×××，维修质量是否合格的验证人×××） 4查2-3台设备检修记录：设备名称×××、检修人×××、更换零件的日期×年×月×日、验收人签字××× 5现场实地观察：设备挂有完好标识、标识清晰、运行正常、设备保养良好 6.41有文件《×××》，识别了工作环境中人和物的因素， 具备使产品符合要求的通用条件，无隐患或潜工作环境 在不合格；工作现场通道畅通，材料和产品摆放整齐 2产品对工作环境有温湿度，噪音，防尘，防磁，防静电等特殊要求；查记录：×月×日、×月×日、×月×日 3安全方面的要求，如防火，防磁等。配有消防灭器 个、消防栓 个，是否满足安全生产要求?还有隐患？还是在哪方面需配置或关注 （开展“5S”活动的组织应将该项活动纳入工作环境内容，不作深入审核，只在记录中反映其成果，但作为审核员应知道“整理、整顿、清扫、清洁和修养”五方面的内容和基本要求。 工作环境虽不属于专业条款，但需要相关专业知识，审核员如不具备这方面的专业知识，应由专业审核员给予指导。） 6
条款 审核记录 审核注解 7产品实1审核范围:(1) ×××设计、制造、安装和服务；(2) ×××生产和服务(销售) 6
现 该企业产品为×××、型号规格为××× 7.1（特定产品、项目和非特定产品、项目都要明确其名称、型号等） 产品实现的策划 2 查（质量目标和要求是指其制造依据）：产品已生产 年,已有成熟的工艺文件(工艺卡、图纸、企标)及行业标准、国家标准、企业标准、实样、工装等，以及反映产品特性和功能的指标，顾客的特殊要求等，不涉及一次检验合格率等5.4.1中规定的质量目标,如列举文件名称、编号×××，目前,无开发的新产品、删减7.3的不影响公司向顾客提供满足顾客和相关法规(标化)要求的产品能力或责任 3查（为确保7.2-7.6中适用的过程以及支持过程有效运行所需要的设备、人员，不可缺少的指令性文件）过程、文件和资源: 过程: 简要描述生产工艺过程或生产流程图(手册 页) 文件: 图纸、工艺文件、作业指导书、分别列举一、二个名称、编号 资源: 主要生产设备 台,检测器具 个,总人数 人,其中管理 人满足生产要求 4（记录验证、确认、监视、检验和试验活动，其接受准则应写出文件编号或其他依据的编号，如检验用工装编号;检验活动中专用的计量器具等） 查：接收准则（国家标准）×××、检验工艺×××、检验工装×××、计量器具××× 5有原料进厂、过程(半成品)、成品检验记录，写出最主要的一、二种记录名称：×××、××× （ 涉及多个认证范围时，以认证范围中的小类为单元抽样，分别审核，并记其所属专业代码。） 7.2与顾1 销售产品的规格型号、名称、主要客户群、销售量，其中是否有出口?出口量占多少? 客有关的过程 涉及到适用的法律法规×××（要求提供法律法规和标准的有关文本） 7.22抽3份合同、协议及与产品要求有关的记录×××，能确定与产品有关的要求，包括 .1与产品有关的要a）客户明示的要求:描述合同或订单的质量、数量、工期、服务和价格等方面要求； 求的确定 b）顾客隐含要求(规定用途或已知的预期使用要求)描述产品基本特性和功能的使用要求； c）相关法规(标准)要求:满足相关法规/标准(名称、编号)的要求； d）本公司的附加要求××× QMS现场审核检查清单及记录 7
条审核记录 审款 核注解 7
3抽合同评审记录（按审核计划中的产品类别，每类至少抽一个样）： 产品型号×××、名称×××、数量×、客户名称（或代号）×××、 合同编号×××（无此编号时写明签订合同或接受订单的年、月、日）、交付日期（或特殊要求）×××、评审人[确认人，合同签订人，接口头、电话、订单人（可视为确认人时）]、 合同评审结论××× 以上内容、评审方式和时间基本上符合7.2.2a、b、c条和手册要求 7.24查合同评审发现的问题的后续措施：××× .2与 产品有关的5查合同更改的记录：批准人×××、更改人×××、已传达到相关人员 要求的评审 （①合同评审的原则是每一个合同都要经过评审，但评审的方式、级别依具体情况而定，记录的格式也不要求使用专用表格，不经评审和没有记录都是不符合项。值得注意的是正确识别评审的方式，一般性合同，有产品储备来电话、订单即可发货的，即7.2.1的b)、c)、d)都已确定，顾客的要求确定（包括价格、交付方式、交付地点等）后，评审过程就已结束，合同上的签名、发货单上其他方式的记录（要有确定人的姓名）都可以作为评审结果的记录。 ②口头合同及未形成文件的订货要求的有关记录，是否已按要求实施？ ③产品目录、产品广告等是否在发出之前进行评审，抽查评审记录。 ④在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。） 7.2.3 1查与顾客建立了沟通的渠道和方式如下： 顾客沟通 公司形象宣传、产品广告、目录、宣传册、产品展销、顾客使用培训、售后服务活动、定期回访等 2查：对合同/订单的修改进行了评审，并传达到相关部门 3查：登记了顾客投诉、抱怨并采取了相应的改进措施：××× 或无顾客投诉、抱怨 7.3 ① 关于设计和开发的删减 设计和开1）删减仅限于那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。因此审发 核中应紧紧抓住能力和责任两方面的要求。如有的质量手册中写到：三年来未开发新产品,都是老产品，有成熟的工艺，故将7.3删减。这个理由是不充分的，只考虑对能力没有影响，但其责任由谁来承担？任何产品和服务的实现都是经历过设计和开发的过程。所不同的是设计和开发的形式，难易程度，输出的方式和内容等方面存在着很大的差别，如找不到承担责任的一方，如顾客提供的图纸、实样、工装或按国家标准、行业标准生产，就不能将7.3删减。 8
2）有些服务行业将7.3的要求应用于产品的实现过程的开发，因此删减了7.3，若其服务规范和服务提供规范已经得到了批准，也是可以予以尊重的。删减的理由是什么?只能是将设计和开发纳入7.1进行管理，不影响其能力和法规责任。 QMS现场审核检查清单及记录 8
条款 审核记录 审核注解 3）在7.3中的7.3.1-7.3.7是一个统一的整体，不能删减其中的7.3.2/7.3.3或其他的条款。 4）企业未作删减，但在审核中发现其不具备设计能力，如只做了工艺性设计，应与顾客充分沟通，说明删减的必要性。 5）这里顺便提一下仅有设计和开发的企业，如设计院、所等，7.3以外其他条款的删减，7.4/7.5.2/7.5.3/7.5.4/7.5.5/7.6中的任何一条都可能被删减，但7.1/7.2/7.5.1不能删减，其中7.5.1是有偿/无偿服务，如设计思想说明，施工中的技术问题的处理。更不能删减8.2.4和8.3等第八章的条款，这两条的内容，包括设计过程和服务过程，如提供的设计资料的正确性、完整性、成套性、包装、标识以及施工过程的服务内容等均应按7.1的策划进行监视和测量，判断其合格与否。 ② 设计和开发的审核 1）抽样：按审核计划中的产品类别每类抽一个，如果将两类产品合并只抽一个样时，需要对合并的理由加以扼要说明 2）老产品，多年未进行设计变更的企业。审核时不应按7.3.1~7.3.7的顺序进行，只需要将产品的历史、演变和现状进行综合表述即可。其中应重点说明知识产权的属性，对生产的适宜性、指导性、完整性等 3）企业不具备设计能力，其图纸、配方是通过协议或继承破产老企业的，只要不涉及侵权，可按b)的做法进行综合表述，如有设计更改，只需对更改部分涉及的范围进行审核，如7.3.4/7.3.5/7.3.6/7.3.7。 4）7.3.1a)确定设计和开发阶段，是企业按照产品设计的复杂程度、涉及部门、采购产品状况等情况划分的，如市场调查、总体设计、结构设计、系统设计、首批(件)试制、试验测量、试用等，而标准中的输入、输出、评审、验证、确认等只是插入各个阶段的一项工作。 7.3.1 1抽策划输出文件：产品设计开发计划/任务书/流程图/网络图 设计和开查看活动、职责权限落实、人员、进度、资源配备及计划批准等情况 发策划 设计产品项目: ××× a） 设计总负责人: 其成员及分工: b）初步设计(方案): 责任人: 何时完成 ; c）各专业互提资料: 责任人: 何时完成 ; 9
d）图纸(说明书): 责任人: 何时完成 ; e）设计评审: 责任人: 何时完成 ; f）设计验证: 责任人: 何时完成 ; g）设计确认: 责任人: 何时完成 ; 2对有关国家法律法规规定的设计和开发是否具备相应的资质？ 要求提供证据 QMS现场审核检查清单及记录 9
条款 7.3.2 1抽3份设计和开发输入文件：任务书×××、合同×××、协议书×××、设计开发要求等，清楚完整： 设计和开发输入 b）相关法规(标准)要求: c）类似设计信息(项目): d）其他要求(如环保、消防等): 2抽输入评审记录：评审人×××，评审日期×月×日 评审结论：输入满足产品要求及相关法律法规及强制性标准的要求，清楚完成，不存在相互矛盾 7.3.3 设计和开发输出 3产品接受准则:相关目标/行标/企标的名称、编号××× 4其他(如安全性)要求××× 5抽3份输出文件：放行前批准人×××，批准日期×月×日 7.3.4设评审
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1抽2-3个典型产品×××、×××、×××：按策划的要求进行评审，评审人×××，评审日期×月×日；×月×日 1抽输出文件总目录（图样、产品标准、采购控制清单、生产工艺、检验工艺、配方、样机、服务规范、 说明书等）：输出文件完整，满足规定的要求 2采购清单:（多数企业反映在图纸上）××× a）反映产品功能和性能的要求: 审核注解 审核记录 座谈：了解如何规定设计和开发输入的？ 计和开发进行了设计评审、×月×日进行了工艺评审、×月×日进行了产品质量评审。对整个评审活动有计划、有组织地