进行。 2查评审记录：对于识别出的问题已提出相应的措施××× 7.3.5设计和开发评审 2查验证记录：对于识别出的问题已提出相应的措施××× 并到相关部门查看落实情况××× （验证的方法有：试验证实、变换方法进行计算、与以前的类似设计进行比较、设计文件发布前进行评审、主管设计负责人审核等） 7.3.6设确认 确认结果：×××关键是要得到使用者的认确意见（工业性试验报告）：××× 2查确认记录：对于识别出的问题已提出相应的措施××× 并到相关部门查看落实情况××× 7.3.7设更改的控制 并到相关部门查更改情况×××和落实情况××× 2查设计和开发更改的评审（验证、确认）记录：××× QMS现场审核检查清单及记录 10
条款 审核注解 1抽图纸、方案、文件等：更改批准人×××、更改批准日期×月×日、更改人×××、更改日期×月×日、更 1查确认记录：确认日期×月×日、产品交付日期×月×日，确认在产品交付或实施前完成；确认的方法有 1查验证记录×××、×××、×××：验证人×××，验证日期×××，（验证结论）能确保输出满足输入的要求 计和开发鉴定会、试用、计算机模拟 计和开发改标识×月×日 审核记录 ①采购产品是指制造产品的原材料、零部件以及不可缺少的辅助材料。电脑、空调以及桌椅办公用品应归到6.3a)；工类模具应归到6.3b)；专用运输车辆（辅助抵架）应归到6.3c)；计量器具应归到7.6；不应和采购产品混在一起。 7.4 采购 ②采购过程的输入是7.3.3，即设计和开发输出，企业的采购部门若把6. 3和7.6的采购任务一起承担 时，也不应作为7.4的审核任务。 ③对供方的控制程度取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响，并非所有采购的产品都要有合格供方，应允许市场随机采购。 ④标准中的“应制定选择评价和重新评价的准则”并不一定要形成文件，评价和选择供方也不一定非要形成文件，本条中仅要求保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录，合格供方名单也仅是记录的一种方 11
式。 ⑤外包过程的供方应纳入合格供方进行管理，采用加强产品验证的方式也可以，在自己或其他审核员的记录中反映。 7.4.1 2查合格供方名录，另抽3份采购合同：采购产品是在合格供方内采购 采购过程 7.4.2 采3供方评价记录：一般包括供方评价表、供方营业执照、生产许可证、产品质量证明材料、QMS认证证书等复印件 1抽采购文件（采购计划、采购合同、采购清单）写明了采购要求（质量要求）、产品标准和服务规范、 验收准则等 （采购计划、采购单是采购信息的证据，也允许其他方式的证据对采购产品的表述，适当时包括a)、b)、1查有《采购控制程序》QP-74-2006，规定了合格供方评价和重新评价准则 购信息 c)三条，并不是强制性要求，但涉及到法规性要求时如3C认证等采购信息中应予以表述。） 2查（本条的重点）：在与供方沟通前采取会签的形式批准采购文件，批准人×××，批准日期×月×日，确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 7.4.3 采购 ②本条内容因其主管部门可能和8.2.4相同，允许与8.2.4合并审核，但以下区别必须清楚：a）7.4.3产是采购过程的结束，是入库前进行的一项活动，而8.2.4也包括产品的组成部分的监视和测量，那是入库以后，品 包括库存期间、投产加工过程、出厂检验、客户使用中都可能发生原材料、零部件、元器件、总成等的质量问题，组织是采取什么措施予以监视和测量的。b）7.4.3没有要求保持验证的记录，而8.2.4中有此要求。C）的采购的产品是供方的产品，验证合格入库（付款）后才是本企业的物资，也才可以称为产品的组成部分。 验 1查手册7.4.3规定验证的方式、内容，如采购产品外观,数量、质量证明材料、验收人，具体详见8.2.4证 进货检验记录 2当采购产品验证不合格时，如何处置（描述是否存有供方处理验货的规定及实施情况）？效果如何？（详见8.3审核记录） QMS现场审核检查清单及记录 11
条款 7.5 生产和服务
审核注解 ①采购产品的验证活动包括实施检验、试验、化验、试用等一切检测试验手段，可以依据供方的合格证 明文件，也可以仅对型号规格、数量、外观质量等进行验证，只要能确保采购的产品满足规定的采购要求即可。 如有到供方验证的情况时，审核记录应给予反映。 审核记录 审核中的抽样按审核计划中的产品类别，每类至少一个样。 本条款是执行7.1的策划或在7.1的策划大框架下进行深入细致的再次策划，使生产和服务的受控条件12
提供 7.5.1 得到完善，如编制工艺规程、作业指导书等。其内容包括： a)必须获得表述产品特性的信息，这些信息来源于7.3.3设计和开发的输出（删减7.3时，就是国家标准、行业标准、顾客提供的图纸、实样、工装等），或7.1中给出的有关文件，如服务规范等。这是实施细节策划的依据，应记录这些信息和细节策划的文件，如派工单、流程图等。但有的审核记录中只有派工单，而无生任何表述产品特性的信息，就偏离了审核的要点。 产 b)记录有没有作业指导书，写出其文件编号或文件名称。 和服 务提 供的 控制 d)首先记录专用装置。通用装置的选择是否满足产品的精度要求。 e)现场观察到的监视和测量活动，以当天看到的为主，也可追记近期的活动和记录，以确保过程的输出满足规定的要求。 f)是对原材料的投产（装配）、过程检验、成品检验，交付和交付后活动等过程输出质量的控制程度的审核，是对这些活动的职责、权限和要求是否落实到位的审核，审核记录应能证明这些活动进行的有效性，如检验人员姓名，放行的产品，交付状态，有无售后服务活动等。本条款的a)—f)表明生产和服务的过程是否处于受控状态，若有失控的环节就是不符合项。 7.5.1的e)、f)仅审核检验活动是否正常进行并不强调检验记录，而8.2.4则是强调检验的依据和证据，即产品符合性。 查： a） 产品特性数信息: ① 图纸/工艺流程卡/图标/行标/样品等 ② 生产计划/生产任务/生产派单,记录产品名称、规格、型号、数量 ③ 产品特性指标/参数 b） 必要的作业指导书:列上文件名称、编号 c） 适宜的设备:现场看到的加工设备、生产设备、关键设备、评价确保过程能力 d）监测装置:描述现场使用的检验器具,仪器是否能满足产品的精确要求;工装是否满足生产过程的能力 ; e）实施监视的测量: ①记录现场看到的各岗位操作情况,尤其是特殊过程(在7.5.2反映) ②查看各岗填写的原始记录情况,关注产品名称、型号、规格、是否体现自检/互检等情况; c)使用适宜的设备。一是指7.1中规定的加工设备；二是指能满足精度要求的设备；三是关键设备，就是对其适宜性的审核。 13
③工艺纪律执行情况的检查记录; f）放行、交付后活动的实施 ①产品放行的条件:最终成品经检验合格; ②交付和交付后的活动:按合同期限交付,交付后实行”三包” 免费维修一年,提供售后服务、技术指导、培训和备件供应等 QMS现场审核检查清单及记录 12
条款 7.5.2 生产和服务提供过程认。 的确认 这里应特别注意其验证的准确率，如热处理，一般企业采用两种方法：一是打硬度。二是特种校验。这两种方法都受到部位和深度的限制，不能100%的反映质量状况，一般校验结果都注明仅对样品负责。若要100%确保其准确率，需要采用多种方式反复验证，势必造成高昂的检验费。 ②是否合格，仅在产品使用或服务已交付之后问题才能显现，这些过程通常涉及产品的那些与时间有关的特性，如疲劳寿命、耐腐蚀性等。 ③产品的质量往往由一组过程参数来保证，如温度、湿度、电压、电流、时间、清洁度等，确定并监视这些过程参数是操作者的中心任务。 ④以上的过程一般都是需要确认的过程。但在识别过程中应从产品的质量要求的程度来考虑。同时询问客户反馈的意见，是否发生过质量问题或质量事故。过程的确认就是通常说的过程鉴定或合格评定。 ⑤7.5.2 a)为过程的评审和批准所规定的准则是指对过程的确认规定需确认的具体项目、内容和要求以及审查和批准的程序（不一定要形成文件）。审核记录中应反映确认的结果，如含有工艺参数的文件编号或由谁批准，操作人员的上岗证或由谁批准其上岗，等等。 ⑥再确认，一般是按规定的时间间隔，或使用的设备、操作人员、过程方法，接收准则发生变更或停产时间过长等，或组织认为需要时进行再确认。 ⑦关于7.5.2的删减理由的确认，应以企业生产的产品的要求为准则，而不是以企业的生产手段为依据，如黑色金属机加工后，多数情况下会有热处理和表面处理过程，这些都是典型的特殊过程，就不能删减。也不能因为是外协就可删减。应记录外包方的名称，提供的质量证明文件，是否进行产品入厂复验，合作时间，有①当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确审核注解 审核记录 本条款不管是否删减都要再次确认，专业审核员在审核的全过程中都要留意是否有需要确认的过程，不要盲目相信质量手册中“无此类过程”的描述，也不要受前次审核结论的束缚，是否有此类过程应以事实为依据。能否正确识别需要确认的过程是审核员素质的体现，也是认证公司人员素质和专业能力的体现。 14
无质量问题以及确认人的姓名、单位、职务等。 1查：需要确认的过程(如热处理或漆化)：××× 2手册 页（或××文件）规定了过程的确认准则，并经评审和批准，批准人是×××，批准日期×月×日 3查确认记录： a）人员鉴定情况××× b）设备认可情况××× c）确认过程记录(反映过程温度、时间、压力、速度、等参数)××× d）作业指导书-----名称及编号××× 4抽查再确认记录××× QMS现场审核检查清单及记录 13
条款 7.5.3 业标准中规定的，如汽车的车架号，发动机的出厂编号等； ②企业自行规定的追溯 标识和可追溯性 ③一般按手册规定进行，或按国标强制法规规定要求进行 1查：在××文件××章节中对产品标识做了规定，切实可行 a）原料标识:名称、规格、型号、数量、厂家、进厂日期及合格状态; b）半成品:名称、规格型号、数量、生产日期、标作者及合格状态; c）成品:现场挂牌:成品名称、检验合格;成品检验记录具有可追溯性(名称、型号、规格、数量、生产批次、生产日期、操作者、检验员/日期等) 2抽现场标识××、××、××，与产品及监视和测量状态标识一致 3查：可追溯性的方法，并在有可追溯性的场合抽查：是否可实现其追溯性 7.5顾客财产是指顾客拥有但在组织控制之下或由组织使用的产品、设施、信息、财物等，从顾客中购买的 性要求，商标、厂名、产品出厂编号等，没有这两方面要求的可不审核此内容； 审核注解 审核记录 有可追溯性要求的场合分为：①法规性要求是国家标准、国家军用标准、各行 15