临床实验室如何确定和建立生物参考区间-C-28(7)

2019-08-20 18:14

高的置信水平或评价95%的更精确参考区间,则需要更大的参考个体样本。

(7) 正如指南所列举的那样,将参考区间进行调用只有在特定的情况下才能完成。可接受的调用应该可以通过对报告的参考值的所有细节进行认真审查来实现,其可比性不需要实验室进行任何验证;或者通过较小样本研究来验证,即接受实验室采用简短的20例样本与报告实验室的参考值进行比对试验;或通过正态标准差检验(用于确定是否需要分组设立参考区间)。然而,如果接受实验室和报告参考值的实验室在人口统计学或地理学方面的确存在较大的差异的话,建议不要进行参考值的调用。

(8) 必须规定为实验室和临床医生提供适当的足够的参考值和参考区间的说明。只要有需要,所有关于参考区间研究的细节应该都能够很容易地获得。

最后,由NCCLS的参考区间小组委员会认为草拟一个国家或地区性的参考样本采集方案是必要的,并提倡建立一个用于参考区间研究的样本库。利用适当的财政支持,完善的试验计划书和大量的样本人群作为条件保障,参考区间的质量就能得到显著提高。临床实验室应能够并可以很方便地检测出参考区间在人口统计学和地域方面的差异。应减少局域性参考区间的重复研究费用,并避免不恰当的参考区间研究费用的浪费。可靠的参考区间调用应该通过使用这些样本库研究并以文档的形式保存起来。

因为全国性的样本库是最理想的,应有助于参考区间研究数据的累积,进行这些数据的研究条件应与全国性数据库的研究条件相一致,均遵循本NCCLS指南。我们最后积极鼓励各操作细节和变量检测的文件化,并描述保持方法学一致的要点。

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