体系内审、验证等理念和管理方法，从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。
（1）全面提升软件和硬件要求
新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。
在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
（2）针对薄弱环节增设一系列新制度
针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。
针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。
针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的
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要求。
（3）与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接
为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。 为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
三、规范解读 （一）第一章总则
总则是相对分则而言。一般来讲，总则规定的是该部规章的总的原则、基本制度等，是整部规章的纲领性的规定，是规章的灵魂。总则中的条文，一般是不宜放在对某一方面作出具体规定的章节之中的。
第一条是本法的立法宗旨，是一部规章中最根本的出发点和立足点，一般规定在规章条文中的第一条，以便开宗明义的阐明本法的指导思想和立法目的。【为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。】本条是本法的灵魂、核心，贯穿于办法的全过程，其他条文均围绕这一规定设定。在2012征求意见稿（下简称12稿）和老稿（下简称00稿）中都未提“规范药品经营行为”。只有规范药品经营行为和加强药品经营质量管理是一个整体，最终目的都是保障人体用药安全、有效。规范的GSP各项条款都是围绕这个目标作出的具体要求。
第二条是本法的地位和基本要求【本规范是药品经营管理和质
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量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。】在2012征求意见稿（下简称12稿）和老稿（下简称00稿）中都为“本规范是药品经营质量管理的基本准则”。新规范和第一条对应再一次强调了其是药品经营管理和质量控制的基本准则，GSP是国家强制实施的制度，不是推荐实施，也不是企业自主实施。其应该是企业依法经营规范管理的基本条件，企业质量管理工作的最低要求，也是国家各级药品监督管理部门实施GSP认证检查的标准。
第三条是本法适用的对象范围【药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。】在00稿中只提到“适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业”。新规范根据供应链管理理念，延伸了对药品经营环节上、下游监管的范围，提出药品流通全过程、全方位管理的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都要符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白，是实现对药品流通全过程监管的重要修订。《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》中也明确提出完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。由于使用环节药品质量管理的差异性，此次新修订GSP没有将医疗机构药品采购、储存等活动纳入适用范围，但鉴于医疗机构药品使用的质量管理与经营质量管理密切相关以及药品监管职能的要求，新规划比12稿还加入了“供应链其他领域的管理（第185条）医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定”。但医疗机构中属于具有经营特性的这一部分，比如说药品的购进，还有药品的储藏，也应该遵循GSP所确定的原则，这个是没有差异的。国家局对医疗机构也有专门的监管措施，比如说2011年国家局颁布了《医疗机构药品质量管理办法》，专门对
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医疗机构药品使用中的购进、储存、养护等行为提出了规范要求，并对相关法律责任做了具体规定。
第四条是企业药品经营的基本守则【药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。】将作为申报认证的前提条件，改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查，诚实守信是申报认证的前提，虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查.
(二）第二章 药品批发的质量管理
1.第一节 质量管理体系
该部分内容是新规范新加入内容，也是核心内容，建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作和基本要求，其是从制度保证上保证药品经营的质量。通过强化质量管理制度，对药品流通的各个环节达到规范化，约束经营者的行为，“一切行为有标准，一切行为有记录，一切行为可追溯。”12稿中附录定义“质量管理体系”，是指企业为实现质量管理的方针目标、有效地开展各项质量管理活动、保证药品质量而建立的管理体系。【第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。】。这里明确指出要先制定质量方针，12稿中附录定义“质量方针”，是由企业负责人正式发布的企业总的质量宗旨和方向，是企业经营总方针的组成部分，是企业负责人为保证药品质量而确定的指导思想和做出的承诺。企业负责人应当确定质量方针并形成文件。【第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。】这里质量方针是企业质量管理总的方向和要求，其是评价质量管理体系有效性的基础，质量目标应依据质量方针制定，是质量方针的具体展开和落实。企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标，各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标。所以有了【第十二条 企业应当
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全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。】
12稿中附录“质量管理体系关键要素”，是指企业在经营和管理过程中，保障药品质量所应具备的关键条件，包括企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。对应是【第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。】这在规范后面的章节都有具体阐述。
新规范第五条指出质量管理活动包括：开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。这里很重要的是要进行企业质量管理的内审。12稿附录定义“质量管理体系内审”，是指企业按规定的时间、程序和标准，依照本规范组织对企业质量管理体系进行的内部审核。目的是核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。内审的条件【第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。】这里质量管理体系要素发生重大变化时一般指当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变时；因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核。GSP认证是质量管理的外部推力，GSP内审才是质量控制的内部动力。引导企业建立完善的GSP内审机制，才是提升企业质量管理水平的有效途径。监督实施GSP的根本目标就是推动企业建立有效的内部质量控制机制，GSP的最终目标就是企业主动质量控制由企业质量管理水平的提升推动GSP的进步。内审的目的【第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。】和内审对应的就是外部质量体系审核，其审核的对象、内容和方式【第十一条 企业
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