应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。】对应的评价不合格：在计算机系统中锁定该单位，停止与该单位发生业务往来；评价合格：签订质量保证协议，明确双方所承担的质量责任；从而优化供应链渠道，保证质量控制的稳定性和一致性。【第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。】质量风险一般是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。前瞻方式：通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。回顾方式：就是以已将或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。引入了质量风险管理的理念，就是要求企业在经营活动中要提高质量管理的责任感，强化自律、自控的能力，将质量管理关口前移，提高预测和防范质量风险的能力，也体现了GSP所要求的企业是质量管理第一责任人的观念。
2.第二节 组织机构与质量管理职责
这一节是组织保证药品经营的质量，要求设立独立、高效、合理、运转有序的质量管理机构，与业务部门分设，在企业内部拥有对药品质量的裁决权。新版规范和老版相比删除了质量领导组织和药品检验机构。要求设立组织机构【 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。】GSP涉及到的组织机构一般包括：质量管理机构（质量管理、质量验收、校准与验证）；商流管理机构(即业务管理机构，包括采购、销售等)；物流管理机构(收货、储存、养护、出库、配送、运输）信息流管理机构(计算机信息系统的管理和维护)；资金流管理机构(包资金流动、核算、资产、财务票据管理)和其他机构。
该节中涉及到的人的职责主要包括企业负责人【第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确
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保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。】和企业质量负责人【第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。】在12稿附录中定义企业负责人，是指企业的最高经营管理者，即《药品经营许可证》载明的“企业负责人”。企业质量负责人，是指企业主管质量工作的高层管理者，即《药品经营许可证》载明的“质量负责人”。这里明确了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权，其质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的法定权利。在11年8月的征求意见中的表述是质量负责人具有独立行使质量管理职权的必要权限；质量管理机构，在企业内部对药品质量具有裁决权。
质量管理部门（第16条）【第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。】其质量管理部门职责（第17条）一共十九款：和00版类似的“【督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责药品质量查询；协助开展质量管理教育和培训；】将00版的“负责首营企业和首营品种的质量审核”扩展为【负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；】。将“负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作”扩展为【负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。】新增了【组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责假劣药品的报告；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的
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管理；负责药品不良反应的报告；组织质量管理体系的内审和风险评估；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；】
3.第三节 人员与培训
该规定是从人员保证药品经营的质量，企业的质量负责人、质量管理机构的负责人，应有专业技术人员担任，必须是执业药师；从事药品经营、质量、验收、养护等岗位的人员应经过专业培训。人员方面删除了00版中检验人员、药品监督管理部门培训、职业技能鉴定和药品批发企业从事各项技术工作专职人员数量要求。首先是法律从业资格要求【第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。】《药品经营许可证管理办法》规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。《药品管理法》第76条明确规定了禁止从业人员范围：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。《药品管理法》第83条规定了违法提供需要证明的情况：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。” 为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，国家食品药品监督管理局2012年印发了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知》国食药监办[2012]219号。其中规定：省级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要
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求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（以下简称责任人员）的有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及本规定第七条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布违法生产经营者、责任人员的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。
人员资质首先是三种负责人要求：【第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。】负责人要求和00版相比：首先企业负责人也有了学历或职称的要求，并要求经过基本的药学专业知识培训，因其是药品质量的主要责任人，并要确定企业的质量方针。其次质量负责和质量管理部门负责人也明确了必须是执业药师，并有年限要求，从而更好的保证药品质量。专业技术人员资质【第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中
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药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，】其与00版主要是将从事质量管理工作的药学相关专业的学历从中专提为了大专；将验收养护人员从应具有高中(含)以上的文化程度提为基本和从事质量管理工作的人员要求相同，因为验收养护的质量直接关系到了药品的质量。并明确了采购人员的资质要求。【第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。】这里质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位，所以企业负责人、企业质量负责人和质量管理部门负责人应为不同人员，企业负责人和质量负责人可以保证相互监督和制约，而质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证了质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实。质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职；其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位根据附录在职：与企业确定劳动关系的在册人员。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。非专业人员资质【第二十四条 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。】对这些人员：【第二十九条 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。】本条引用世卫GDP相关条款，强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障，着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用【第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触
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