药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。】 岗位培训的方式和内容【第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。】岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责 继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。特殊岗位培训【第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。】
4.第四节 质量管理体系文件 质量管理体系文件是是描述企业质量管理体系的一整套文件，贯穿亍药品质量管理全过程。 【第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。】其是药品经营质量管理的决定性要素，是实施保证和保持质量管理体系有效运行的基础，是对企业进行GSP讣证审查和检查的主要依据。文件管理的具体要求【第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。第三十四条 企业应当定期审核、修订
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文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。】
本节下面的内容是对质量管理文件所包括的件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录和凭证等的具体要求。【第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：质量管理体系内审的规定；质量否决权的规定；质量管理文件的管理；质量信息的管理；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；特殊管理的药品的规定；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；药品退货的管理；药品召回的管理；质量查询的管理；质量事故、质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；环境卫生、人员健康的规定；质量方面的教育、培训及考核的规定；设施设备保管和维护的管理；设施设备验证和校准的管理；记录和凭证的管理；计算机系统的管理；执行药品电子监管的规定；其他应当规定的内容。】部门及岗位职责【第三十七条 部门及岗位职责应当包括：质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；与药品经营相关的其他岗位职责。】操作规程第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。】记录和凭证【第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。】其中第四十一条是11.08版没有的，并且记
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录的保存时间在11.08版及其以前都是“应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。”
这里包括做什么，谁来做，怎么做，做的怎么样。
5.第五节设施与设备和第六节校准与验证
这一节是从设施和设备上保证药品质量，包括经营场所、仓库设施、质量验收养护设施、运输设施设备。 新规范删除了检测的设备和仓库及验收养护室具体面积规定；设施要求：【第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。】经营范围是“药品经营许可证”核准的经营范围，经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量，相适应：按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业。库房设施要求【四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。】这里和00版相比，增加了库房的安全防护和室外作业的保护措施，从而更好的保证药品质量，并适应社会的发展。包括中药饮片和中药材的一些特殊规定【第四十八条 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。】库房设施设备【第四十七条 库房应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存
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作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；
（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。】这里主要比00版新增了自动监测、记录库房温湿度的设备。规范附录定义:零货指拆除了用于运输、储藏包装的药品;拼箱发货指将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。运输工具【运输药品应当使用封闭式货物运输工具。】 储存、运输设施设备管理【第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。】
为了保证相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，需要对设备进行校准及验证（第53条）【第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。】按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。药品经营企业需要强制检定的计量器具主要包括称量器具、液态温度计等。对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行校准。
6.第八节采购
采购要求【第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。】这里和00版相比将原来的“签订有明确质量条款的购货合同；购货合同中质量条款的执行”改为了“与供货单位签订质量保证协议”。12
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版附录定义：质量保证协议，是指购销双方为保证药品质量、明确质量责任而签订的合同约定。质量保证协议内容【六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。】00版是“第二十六条 购货合同中应明确质量条款。(一)工商间购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (二)商商间购销合同中应明确： 1、药品质量符合质量标准和有关质量要求； 2、药品附产品合格证；3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。”和11.08相比去掉了“（四）提供药品同批次检验报告书；”增加了【（七）质量保证协议的有效期限。】；将其“（三）供货单位应当按照国家规定及时、据实开具合法票据；”中的合法票据明确为发票，在本规范以下的条款中也是如此。签订质量保证协议的目的是为了明确交易双方的质量责任。协议本身就是合同约定的形式之一，具有与合同相同的法律效力，协议的形式可以是单独签订，也可以将协议内容列入购销商务合同中
新规范附录定义：首营企业是采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种是本企业首次采购的药品。新版规范将11.08版明确提出的对供货单位资质审核的条款去掉，将传统的对首营企业审核，从00版“企业对首营企业进行了资格和质量保证能力的审核”，明确细化为【第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关
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