年产1亿支盐酸普鲁卡因注射剂工艺设计
a 纯水制取装置
技术参数 型号 JYR系列
纯水产量 0.5~2T/H 组件数量 1~80 工作电压 150~350V 工作电流 1~15A 配套电机 2.2~15KW 主要材质 不锈钢
外形尺寸 （600~1400）mm*600mm*1600mm
b 多效蒸馏水机
技术参数 型号 LD-500
锅炉蒸汽压力 0.3~0.5MPa 原料水耗量 1240~1750/L/h 蒸馏水产量 500L/h 冷却水耗量 650~980L/h 设备净量 1250Kg 耗电量 1.1KW 外形尺寸 1870mm*950mm*3100mm
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年产1亿支盐酸普鲁卡因注射剂工艺设计
5.2安瓿澄明度光电自动检查仪
工作原理：利用旋转的安瓿带动药液一起旋转，当安瓿突然停止转动时，药液由
于惯性会继续旋转一段时间。在安瓿停转的瞬间，以束光照射安瓿，在光束照射下产生变动的散射光或投影，背后的荧光屏上即同时出现安瓿及药液的图像。利用光电系统采集运动图像中微粒的大小和数量的信号，并排除静止的干扰物，再经电路处理可直接得到不溶物的大小及多少的显示结果。再通过机械动作及时准确地将不合格安瓿剔除。
操作程序: 待检安瓿放入不锈钢履带上输送进拨瓶盘,拨盘和回转工作台同步作
间歇运动，安瓿4支一组间歇的进入回转工作转盘，各工位同步进行检测。第一工位是顶瓶夹紧。第二工位高速旋转安瓿带动瓶内药液高速翻转。第三工位异物检查，安瓿停止转动，瓶内药液仍高速运动，光源从瓶底部透射药液，检测头接收中异物产生的散射光或投影，然后向微机输出检测信号。第四工位是空瓶、药液过少检测，光源从瓶侧面透射，检测头接收信号整理后输入微机程序处理。第五工位是对 合格品和不合格品由电磁阀动作，不合格品从废品出料轨道予以剔除，合格品则由正品轨道输出。
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年产1亿支盐酸普鲁卡因注射剂工艺设计
国内外研究现状: 就我国的当前水平来看，主要有三种，一是人工目测，二是安
瓿翻检机，三是安瓿澄明度光电自动检查仪。2005年药典对于注射剂可见异物检查增加了力度，国内同类企业多采用的人工灯检方式已经不能适应注射剂现代化发展的需求。人工灯检存在着两个难以回避的弊端：视力疲劳和个体差异。国外一些先进国家，不少制药企业注射剂澄明度检查，早己采用半自动或全自动灯检机进行检查，这类设备精度高，对有色、五色的安瓿、西林瓶管子瓶、输液瓶灌装的无色药液、有色药液均可检测，有的还可检测悬浮液以及荧光性液体。目前国际上生产这类灯检机的企业有日本卫材株式会社、武田药品工业株式会社、睻谷工业株式会社、德国BOSCH公司。这几家公司生产的机型有二种，一种是旋转式，一种是直线式，但基本原理都是使装有药液的瓶子高速旋转，然后在高速旋转中用制动器使其迅速停止旋转，并从侧面照射透过光，如药液中有异物，则异物随着药液一起旋转和浮动而遮住了透过光，然后通过光量的变化来检查药液中是否有异物。这类检查机在检查异物时，同时还对药液装量是否正确进行检查。
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第六章 车间设计说明
① 最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备的不同形式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，我们选用后一种。
② 按照GMP规范的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、一万级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；一万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5~10 Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18~26℃，相对湿度为45%~65%。各工序需安装紫外线灯。
③ 车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别生产车间时，要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线一条是原辅料、物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干，两条线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包，完成整个生产过程。
④ 辅助用房的合理设置是制剂车间GMP设计的一个重要环节。厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品，成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区，合格品区和不合格品区；贮料称量室、质检室、工具清洗存放间、洁具洗涤存放间、洁净工作服洗涤干燥室等均要围绕工艺生产来布置，要有利于生产管理；空调间、泵房、配电室、办公室、控制室要设在洁净区外，且有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。
⑤ 水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。
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⑥ 水针生产车间需要进行排热、排湿的房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等，灭菌检漏考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业的设计应符合GMP原则。 ⑦ 水针剂为灭菌注射剂，多为1ml、2ml规格。水针剂设计对生产中环境、设备、人员、生产操作等方面采取的措施，应能保证使产品的微生物污染或尘粒的污染降至最低限度。尤其应注意对生产用水、灌装（封）、灭菌工序的设计。
⑧ 水针剂生产批号的确定以一个配液灌配制的均质药液，并使用同一台灭菌设备灭菌的产品为一个批号；当使用数台灭菌设备时应加亚批号。
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