A?国务院药品监督管理部门 B?国务院卫生行政部门
C?国务院劳动和社会保障部门 D?省级人民政府药品监督管理部门 21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是 （ ）
A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国药品管理法》实施办法 C.《药品注册管理办法》 D.《中华人民共和国质量法》 22.第一类新药的保护期为 （ ）
A.12年 B.8年 C.6年 D.5年 23．开办零售企业的审查批准部门 （ ）
A?国家药品监督管理部门 B?省级药品监督管理部门 C?县以上药品监督管理部门 D?卫生行政管理部门
24.戒度毒药品按新药审批办法的分类原则分为几类 （ ） A.2 B.3 C.4 D.5
25．纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品?应符合（ ）的原则。 A?临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B?临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C?临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D?临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 26．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是（ ） A.中成药 B.血液制品 C.生化药品 D.中药材、中药饮片 27．下列哪种情况按假药处理 （ ）
A?被污染的 B?试生产期间的 C?超过有效期的 D?药品成分的含量不符合国家药品标准的 28.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用 （ ）
A.必须凭执业药师处方 B.必须凭执业医师或执业助理医师处方 C.不需要医生处方自行判断即可 D.按药品说明书进行自我治疗 29?药品经营企业必须 （ ）
A?取得《药品经营许可证》 B?取得《药品经营合格证》 C?取得《制剂许可证》 D?取得营业执照
30.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得 （ ）
A.《药品制剂许可证》 B.《药品GMP认证书》 C.《中药品种保护证书》 D.《药品经营许可证》 31．开办药品生产企业必须首先取得 （ ）
A?药品生产许可证 B?药品生产合格证 C?营业执照 D?药品生产批准文号 32.以下属于精神药品的管理不正确的是 （ ）
A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理
B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用 C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买 D.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用
33．《药品管理法》规定对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当 （ ）
A?进行再评价 B?立即停止生产、销售和使用 C?撤销其批准文号或者进口药品注册证书 D?按假药处理
34.精神药品处方保存几年 （ ）
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年
35．在药品的标签或说明书上哪些文字和标志是不必要的 （ ）
A?药品的通用名称 B?生产企业 C?生产批准文号 D?广告批准文号 36.化学药品说明书格式的内容不含 （ ）
A.药物相互作用 B.功能主治 C.有效期 D.用法用量 37．我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是（ ）
A?建立药品分类管理制度?保障人民用药安全有效 B?加快医疗保险制度改革?保障职工基本医疗 C?保障职工医疗用药 D?加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理 38.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是 （ ）
A.药品内在质量的物理检验 B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查 C.药品外观的性状检查 D.药品内在质量的化学检验
39．依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是 （ ） A?企业自定价 B?市场调节价 C?地域调节价 D?政府定价和政府指导价
40.上市5年以内的药品不良反应报告范围是（ ）
A.疗效和不良反应 B.新的不良反应 C.严重不良反应 D.报告该药品引起的所有可疑不良反应 41．《中华人民共和国药品管理法》规定销售中药材必须标明的是 （ ）
A?该品种药理活性 B?该品种指标成分 C?该品种产地 D?该品种含水量 42.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是 （ ） A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
C.现场检查结束后检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议可以向检查组提出说明和解释如双方未达成共识以检查组的报告为准 D“GSP认证证书”有效期5年
43．《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位
A．临床需要而市场上没有供应的品种 B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种
C．临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 44.药品生产洁净室区空气洁净度的划分标准是 ( )
A.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分 B.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分 C.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分 45.国家对药品实行分类管理制度将药品分为( ) ? A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 46.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括( )
A.药品剂型的特点 B.原料药稳定性试验结果 C.制剂稳定性试验结果 D.外包装材料的稳定性试验结果 47.《中华人民共和国刑法》规定生产销售劣药,对人体健康造成严重危害的应( ) A?给予警告 B?判刑并处罚金 C?处以罚款 D?给予行政处 48.“药品流通监督管理办法”规定药品经营企业可以 ( )
A.超范围经营处方药 B.从事异地经营 C.伪造药品购销或购进记录 D.凭医生处方向患者出售处方药
49.根据我国《药品管理法》规定我国对药品生产经营企业和医院配制制剂实行( )
A?《许可证》制度 B?《合格证》制度 C?《GMP认证》制度 D?《营业执照》制度 50.国家对野生药材资源实行( )
A.保护、采猎相结合的原则 B.分类管理的原则 C.严格保护的原则 D.有计划采猎的原则 51.直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器为( )包装材 料。 A?1类 B? 2类 C? 3类 D? 4类
52.“价格法”规定经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧急措施的 （ ） A.直接追究刑事责任
B.责令改正?有违法所得的没收违法所得?可并处违法所得五倍以下罚款?情节严重的责令停业整顿 C.没收违法所得?责令停业整顿 D.警告、责令停产、停业整顿
53．新的中药复方制剂属于第几类新药 （）
A?1类 B?2类 C? 3类 D?4类 54．我国制定药品检验方法的原则 （ ）
A?准确、灵敏、简便、技术先进 B?准确、灵敏、简便、快速
C?准确、灵敏、技术先进、实际 D?准确、灵敏、技术先进、经济合理
55.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供便利条件或者假生产技术的以 （ ） A.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处 B.生产伪劣商品犯罪论处 C.销售伪劣商品犯罪论处 D.行政处罚论处
56．药品质量特征不包括 （ ）
A?质量标准严格 B?与生命健康相关 C?经济性 D?专业技术性强 57.保障受试者权益的主要措施是 （ ）
A.知情同意书的签订 B.伦理委员会严格审议试验方案
C.伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响 D.伦理委员会与知情同意书 58．配制大容量注射剂灌封岗位的洁净级别应为（ ）
A?10万级 B?1万级 C?100万级 D?100级 59．药品广告批准文号有效期为（ ）
A?1年 B?2年 C?3年 D?4年 60.“互联网药品信息服务管理暂行规定”适用于 （ ）
A.中国境内从事互联网药品服务的活动 B.中国境内从事互联网信息服务的活动 C.中国境内从事互联网信息服务的单位 D.中国境内从事互联网药品信息服务的活动 61．禁止发布广告的药品是 （ ）
A?中成药 B?生化药品 C?医疗机构配制的制剂 D?抗生素 62．国家药品监督管理局的职责之一是 （ ）
A?负责药品的储备管理 B?制订医药行业的发展规划
C?拟定、修订和颁布药品法定标准 D?负责医药行业各专业统计工作 63.医疗器械使用的目的不含以下的（ ）
A.妊娠控制 B.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
C.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 D.是通过药理学、免疫学等手段达到预期目的 64．国家药品监督管理局简称（ ）
A?FIP B?AFMC C?CPA D?SDA 65.药学职业道德基本原则的内容不含（ ）
A.全心全意为人民服务 B.遵纪守法?遵守社会公德
C.以病人为中心 D.实行人道主义?体现了继承性和时代性的统一 66．新药生产批准文号的审批部门是（ ）
A?国务院药品监督管理部门 B?省级药品监督管理部门 C?县以上药品监督管理部门 D?国家药典委员会
67.对于直接接触药品的包装材料和容器下列说法错误的是（ ）? ?
A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器?由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品?按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度?药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 68.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ ） ?
A?药品生产、经营、使用、价格的环节 B?药品研制、生产、经营、使用的环节