答?⑴文件的标题应能清楚地说明文件的性质?⑵各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期?⑶文件使用的语言应确切、易懂?⑷填写数据时应有足够的空格?⑸文件制定、审查和批准的责任应明确?并有责任人签名。
27. 简述验证的基本内容。?
答?厂方与设施的验证、设备验证、检验与计量验证、生产过程验证?工艺验证?、产品验证以及计算机系统的验证等各个方面。 28. 简述验证的基本程序。?
答?验证前根据验证对象提出验证项目、制定验证方案?并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告?由验证工作负责人审批、批准。验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。 29. 简述GMP对药品生产企业的厂房、设施的总体要求有哪些。?
答?⑴厂房位臵选择应在大气含尘、含菌浓度低?无有害气体?自然环境好的区域?⑵应远离铁路码头机场交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时?则应位于其全年最大频率上风侧?或全年最小频率风向的下风侧??⑶厂区按生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理?不得互相妨碍?⑷医药工业洁净厂房应布臵在厂区环境整洁且人流、货流不穿越或少穿越的区域?并考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染?合理布局?间距恰当?⑸厂区主要道路?应贯彻人流和物流分流的原则?⑹洁净厂房周围应绿化?科普之草坪?尽量减少厂区内露土地面。 30. 简述国务院药品监督管理部门主管全国药品GMP认证工作。主要职责有哪些。?
答?⑴负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作?⑵负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作?⑶负责生产注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作?⑷负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。 31. 简述药品经营质量管理原则有哪些。?
答?全过程的质量管理?全员参与的质量管理?全企业的质量管理?动态的质量管理。 32. 简述药品批发、零售连锁企业的主要负责人的资格要求是什么。?
答?应具有专业技术职称?熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 33. 简述小型药品批发、零售连锁企业的质量管理工作负责人的资格要求是什么。 答?药师或药学相关专业助理工程师以上技术职称。 34. 简述文件制定的基本原则有哪些。?
答?⑴指令性原则?⑵系统性原则?⑶合法性原则?⑷可行性原则?⑸可考核性原则。 35. 简述制定文件的要求有哪些。?
答?⑴文件必须按照规定的程序起草、批准和发布?⑵企业各项内容均应有与之相对应的文件?保证企业内部的经营质量管理工作“事事有依据”?⑶文件要“一事一文”?即一项质量管理文件只能规范一项工作?⑷文件语言应确切、简练?各类文件应标明其类别的系统编码和日期。 36. 简述药品经营企业购进药品应满足哪些条件。?
答?⑴合法企业所生产和经营的药品?⑵具有法定的质量标准?⑶应有法定的批准文号和生产批号?进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件?⑷包装和标识符合有关规定和储运要求?⑸中药材应标明产地。 37. 简述申请GSP认证应是具备哪些情形的药品经营单位。?
答?⑴具备企业法人资格的药品经营企业?⑵非专营药品的企业法人下属的药品经营企业?⑶不具有法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
38. 简述在药品流通监督管理过程中对从事药品经营的销售人员有哪些规定。?
答?⑴从事药品经营得销售人员必须具有高中以上文化水平?并接受相应的专业知识和药事法规培训?⑵在法律上无不良品行记录?⑶药品销售人员不得兼职其他企业进行药品购销活动?⑷药品销售人员被委托授权范围内的行为?由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。 39. 简述药事管理委员会的职责有哪些。
答?⑴认真贯彻执行《药品管理法》、按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度?⑵确定本机构用药目录和处方手册?⑶审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察得申请?⑷制定本机构新药引进规则?建立新药引进评审专家库?随机抽取组成评委?负责对新药引进的评审工作?⑸定期分析本机构药物使用情况?组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性?提出淘汰药品品种意见?⑹组织检查毒性、麻醉、精神及放射性等药品的使用和管理情况?发现问题及时纠正?⑺组织药学教育、培训和监督?指导本机构临床各科室合理用药。 40. 简述医疗机构制剂室应具有的文件有哪些。
答?⑴《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录?⑵制剂品种申报及批准文件?⑶制剂室年检、抽验、监督检查文件及记录。
41. 简述哪些情形不得作为医疗机构制剂申报。?
答?⑴市场上已有供应得品种?⑵含有未经国务院药品监督管理部门批准的活性成分的品种?⑶除变态反应原外的其它生物制品?⑷中药注射剂?⑸中药、化学药组成的复方制剂?⑹麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品?⑺其他不符合国家有关规定的制剂。
42. 简述医疗机构制剂品种有哪些情形的省级药品监督管理部门不予批准再注册并注销批准文号。? 答?⑴市场已有供应的品种?⑵按照《医疗机构制剂注册管理办法》应予撤销的批准文号的?⑶未在规定时间内提出再注册申请的?⑷其他不符合规定的。 43. 简述临床药学管理的基本内容有哪些。?
答?⑴治疗药物监测?⑵药品不良反应监测?⑶药物经济学应用?⑷药物利用研究?⑸药学信息服务。 44. 简述实施TDM的条件。?
答?⑴体液药物浓度变化可以反映靶部位浓度的变化?⑵药效和药物浓度有密切的相关性?⑶药效不能用临床指标评价的药物?⑷已知药物的有效浓度范围?⑸测定技术可行?方法特异性、灵敏性、精确性和操作便捷等。
45. 简述药物实施TDM的步骤。?
答?⑴申请?⑵测定?⑶数据处理?⑷结果解释。
46.简述中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么条件？
答?分别为30/20/10年?符合下列条件之一的中药品种?可以申请一级保护?①对特定疾病有特殊疗效的?②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品?③用于预防和治疗特殊疾病的。 47.简述我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?
答?药品成分的含量不符合国家药品标准的?为劣药。有下列情形之一的药品?按劣药论处?① 未标明有效期或者更改有效期的?②不注明或者更改生产批号的?③超过有效期的?④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的?⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的?⑥其他不符合药品标准规定的。 48.简述药品是特殊商品它的特殊性体现在？
答?①生命关连性?②高质量性?③公共福利性?④专业性?⑤作用两重性?⑥限时性?⑦品种多产量有限。 49.简述不得发布广告的药品有哪些 ？
答? ①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品? ②国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品? ③医疗机构配制的制剂? ④国家药品监督管理局批准试生产的药品。
50.简述《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产销售假药”这里提到的“假药”是指？?
答?有下列情形之一?为假药?①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符?②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的。 有下列情形之一的药品?按假药论处?①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的?②依照本法必须批准而未经批准生产、进口?或者依照本法必须检验而未经检验即销售的?③变质的?④被污染的?⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的?⑥所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。 51.简述药品监督管理的作用是什么?
答?①保证药品质量?②促进新药研究开发?保证开发新药的更有效、更安全?③提高制药工业竞争力?质量是企业生存竞争基础?但企业往往忽视?政府加强监督?确保质量?从而提高竞争力?④规范药品市场?保证药品供应?⑤为合理用药提供保证?防止药品滥用。 52.简述新药申请时实行快速审批的药品有哪些？?
答?①新中药?②未在国内外获准上市的化学药品?③抗艾滋病等药?④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
53.简述申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？
答?保护期为7年? 符合下列条件之一?可申请二级?①符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种?②对特定疾病有显著疗效的?③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 单项选择题答案 1 C 11 C 21 A 31 A 41 C 51 A 61 C 71 C 81 B 91 C 101 C 111 C 121 A 2 C 12 D 22 A 32 C 42 C 52 B 62 C 72 A 82 D 92 A 102 D 112 B 122 D 3 B 13 B 23 C 33 D 43 A 53 C 63 D 73 B 83 B 93 B 103 B 113 D 4 D 14 B 24 D 34 B 44 D 54 B 64 D 74 B 84 B 94 C 104 B 114 B 5 D 15 D 25 A 35 D 45 C 55 A 65 B 75 A 85 A 95 B 105 A 115 A 6 C 16 B 26 D 36 B 46 D 56 C 66 A 76 B 86 C 96 D 106 B 116 A 7 C 17 C 27 A 37 B 47 C 57 D 67 C 77 B 87 C 97 D 107 D 117 B 8 C 18 A 28 B 38 B 48 D 58 D 68 D 78 C 88 D 98 B 108 A 118 C 9 A 19 B 29 B 39 D 49 A 59 A 69 B 79 C 89 D 99 C 109 A 119 D 10 D 20 A 30 B 40 D 50 A 60 D 70 B 80 A 90 C 100 C 110 A 120 D 多项选择题答案 1 ABCD 11 ABDE 21 ABCDE 31 BCDE 41 ACE 2 ABDE 12 BC 22 ABCDE 32 BCDE 42 CD 3 ACDF 13 ABCDE 23 BDE 33 ABC 43 ABCDE 4 ABCDE 14 BCDF 24 AE 34 ACE 44 ABDE 5 ABCD 15 ABDE 25 BCD 35 ABCDE 45 BCDE 6 BCD 16 ABDE 26 ABC 36 ABD 46 ACDE 7 BD 17 ABDE 27 ABCD 37 ABCDE 8 ABCD 18 AB 28 ABCDE 38 ABCDE 9 ACDF 19 ABDE 29 ABDE 39 10 ABCDE 20 AB 30 ACD 40 BCD