C?国内发生一般灾情、疫情 D?国内发生突发事件 E?地方常见病、多发病的防治 37. 定点医疗机构审查和确定的原则是 （ ） A.合理控制医疗服务成本和提高医疗服务质量
B.提高医疗卫生资源的利用率?促进医疗卫生资源的优化配臵 C.兼顾专科与综合?中医与西医 D.注重发挥社区卫生服务机构的作用 E.方便参保人员就医并便于管理 38. 医疗器械说明书不得含有 （ ） A.绝对的语言 B.承诺性语言
C.与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语 D.利用任何单位、第三方组织或个人名言作推荐 E.表示功效的断言或保证
39.定点零售药店必备的条件是（ ）
A.持有“药品经营许可证”、“GSP认证证书”、“营业执照”?经药监部门年检合格 B.遵守“药品管理法”及有关法规?确保供药安全、有效和服务质量 C.严格执行国家、省规定的药品价格政策和有关医疗保险政策 D.具备及时供应基本医保用药?24小时提供服务的能力
E.能保证营业时间内至少有一名药师在岗?营业人员需经地级以上药监部门培训合格 40. 依“药品管理法”和“实施条例”以下为进口药品管理正确的是（ ） A.进口药品到岸后?进口单位应向海关备案
B.进口药品到岸后?应持相关证件和材料?向口岸所在地药监管理部门备案 C.申请进口的药品?应是在生产国或者地区获得上市许可的药品 D.进口药品经国务院药监部门确认其安全、有效而且临床需要 E.医疗机构临床急需进口少量药品可经省级药监部门审批 41. 在药品的标签或说明书上?应注明的内容是 （ ）
A.批准文号 B.广告审查批准文号 C.不良反应?禁忌和注意事项
D.注册商标图案 E.有效期、生产日期、产品批号 42．我国法定药品标准包括 （ ）
A?药典 B?局颁标准 C?省级炮制规范 D?医院制剂规范 E?企业标准 43.应按国家标准和国家药监部门批准的工艺生产的药品是 （ ） A.放射性药品 B.抗癌药品 C.生物制品 D.中药材 E.抗生素 44．药品的特殊性包括（ ）
A?质量标准严格 B?与生命健康相关 C?经济性 D?专业技术性强 E?需求迫切性 45.依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是（ ） A.注射剂 B.血液制品 C.用于血液筛查的体外诊断试剂 D.国家规定的其他生物制品 E.疫苗类制品 46．药品的命名应符合以下原则（ ）
A?读音清晰、简短 B?依据药效命名 C?不用代号 D?凡易令病人猜测药效的名称?一般不应采用 E?不用夸大疗效的名称 五、简答题
1?简述《药品管理法》中劣药的定义及按劣药论处的情形?
答：药品成分的含量不符合国家药品标准的?为“劣药”。此外?即有下列情形之一者?按劣药论处? ①未标明有效期或者更改有效期的?②不注明或者更改生产批号的?③超过有效期的?④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的?⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的?⑥其他不符合药品标准规定的。
2?简述WHO的主要职能是什么?
答：⑴根据需求?帮助政府加强卫生服务?⑵根据需求?建立和保持管理和技术服务?包括流行病学和统计学的服务?⑶在卫生领域中提供信息、劝告和帮助?促进传染病、地方病及其他疾病的消除工作?⑷促进营养、住房、卫生设施、劳动条件及其他环境卫生学方面的改进?⑸促进致力于增进健康的科学和专业团体之间的合作?⑹提出卫生事务国际公约、规划和协定?促进和引导卫生领域的研究工作?⑺开发食品、生物制品、药品国际标准?⑻协助在人群中开展卫生事务的宣传教育工作。 3. 简述基本药物的特点?
答：疗效好，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便。 4. 简述国外典型的医疗保障制度可分为哪五四种模式。?
答?⑴德国的社会医疗保险模式?⑵美国的商业医疗保险模式?⑶新加坡的强制储蓄账户制医疗保险模式?⑷英国的国家卫生服务保障模式。 5. 简述国家基本药物政策的目的.?
答：既满足广大社会公众防病治病的需要?又使国家有限的卫生资源得到有效的利用?从而达到最佳的社会效益和经济效益。
6.简述药事管理法律体系的特征及表现形式?
答：特征?⑴以维护公众健康为最终目标?⑵系统性特征?⑶国际化倾向?⑷以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位。 表现形式?⑴宪法中关于药事活动的原则性规定?⑵药事管理法律?⑶药事管理行政法规?⑷药事管理部门规章?⑸地方药事管理法规?⑹地方药事管理规章?⑺民族自治地方药事管理法规⑻其他规范性文件?⑼法律解释。 7.简述药学职业道德的特点及基本原则。?
答：特点⑴具有很强的专属性?⑵具有广泛的适用性?⑶具有鲜明的时代性。
基本原则：⑴以病人利益为最高标准?⑵为公众提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务?以全心全意保障公众身心健康服务为宗旨?⑶以人道主义为主要药学职业道德原则?⑷对个人负责和对社会负责的一致性。
8.简述国家重点保护的野生药材物种分为几级具体内容是什么。?
答?国家重点保护的野生药材物种分为三级。 一级?濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种?简称“一级保护野生药材物种”??目前国家界定有4种。 二级?分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种?简称“二级保护野生药材物种”??目前国家界定有27种。 三级?资源严重减少的主要常用野生药材物种?简称“三级保护野生药材物种”??目前国家界定有45种。 9.简述现试行的GMP共有10章57条基本内可概括为哪几方面。?
答?⑴产地生态环境?⑵种质和繁殖材料?⑶栽培与养殖管理?⑷采收与初加工?⑸包装、运输与贮藏?⑹质量管理?⑺人员和设备?⑻文件管理。
10.简述符合哪些条件可申请中药品种一级保护。?
答?符合下列条件之一的中药品种?可以申请一级保护?①对特定疾病有特殊疗效的?②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品?③用于预防和治疗特殊疾病的。 11. 简述符合哪些条件可申请中药品种二级保护。?
答?符合下列条件之一的中药品种?可以申请二级保护?①符合一级保护的中药品种或者已经解除一级保护的品种?②对特定疾病有显著疗效?③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 12. 简述中药现代化的重点任务。?
答?⑴创新平台建设?⑵标准化建设?⑶基础理论研究?⑷中药产品创新?⑸优势产业培育?⑹中药资源保护和可持续利用。
13. 简述开展麻醉药品和精神药品实验研究应当具备的条件。?
答?⑴以医疗、科学研究或者教学为目的?⑵有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度?⑶单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 14. 简述特殊管理的药品包括哪些。?
答?麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
15. 简述药包材有哪些情形的国家药品监督管理部门不予批准再注册。?
答?⑴国家公布禁止使用或者淘汰的药包材?⑵在规定的时间内未提出在注册申请的药包材?⑶注册检验不合格的药包材。
16. 简述药品广告的作用。?
答?⑴能够较好的介绍药品知识?指导公众合理、正确地用药?⑵是最大、最快、最广泛的药品信息传递媒介?加速药品的流通和销售?⑶能促进药品生产中新产品、新技术的发展?⑷能树立药品企业和品牌形象。 17.简述国家药品不良反应监测中心的主要职责是什么。?
答⑴承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作?⑵对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导?⑶承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作?⑷组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作?⑸参与药品不良反应监测的国际交流?⑹组织药品不良反应监测方法的研究。
18.简述一份有效的《药品不良反应/事件报告表》的基本内容包括哪些。
答?⑴患者基本信息资料的完整性?如年龄、性别、简单病史(含过敏史)、是否妊娠等情况?⑵准确的原患疾病记录?⑶对ADR的描述?包括发生时严重性与关联性评价?⑷完整、准确被怀疑药物信息?如药品的名称?用药剂量?给药时间和合并用药情况?静脉用药的给药速度以及药品批号等?⑸报告填写人最好为直接接触药品不良反应的临床医护人员?并提供的联系方式。 19.简述药品上市后再评价的意义。?
答?⑴为药品监督管理部门的政策提供依据?提高我国药品监督管理水平?⑵为新药研究开发提供选题依?⑶加大药品上市后管理力度?有助于加快新药审批?⑷为最佳药物疗法提供咨询?指导和促进临床合理用⑸为加强药品市场管理提供依据。
20. 简述临床试验分几期各期的目标及主要内容。?
答?临床试验分为四期? ⑴I期临床试验?初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学?为制定给药方案提供依据。 ⑵Ⅱ期临床试验?治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性?也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的?采用多种形式?包括随机盲法对照临床试验。 ⑶
Ⅲ期临床试验?治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性?评价利益与风险关系?最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 ⑷Ⅳ期临床试验?新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 21. 简述GLP认证程序。?
答?⑴报送申请资料?申请机构向国务院药品监督管理部门安全监管司研究监督处报送申请资料?申请资料包括申请表、研究机构资料?按照《药物非临床研究机构资格认定管理办法》要求填写??⑵现场检查通知国务院药品监督管理部门有关部门进行初审?初审通过后?国务院药品监督管理部门向被检机构和省级药品监督管理部门发出《现场检查通知书》?⑶现场检查?现场检查一般按照以下程序进行?⑷末次会议?检查组召开检查组成员、观察员和被检查机构相关人员参见的末次会议?通报检查情况。 22. 简述在哪些情形下专利权将终止。
答?有下列几种情形之一的?专利权将终止?①专利权期限届满将自行终止?②没有按照规定缴纳年费的?③专利权人以书面声明放弃其专利权的。
23. 简述我国对哪些情况申请可以实行快速审批。?
答?我国对下列申请可以实行快速审批? ⑴未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂?新发现的药材及其制剂?⑵未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品?⑶用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药?⑷治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药?⑸突发事件应急所必需的药品。
24.简述我国新药临床研究审批程序。
答?⑴申请人完成临床前研究后?填写《药品注册申请表》?向所在地省级药品监督管理部门报送有关资料。 ⑵省级药品监督管理部门在接到申请人的申请后?所进行的工作包括? ①对申报资料进行形式审查?②组织对药物研制情况及条件进行现场核查?同时抽取1至3个生产批号的检验用样品?并向药品检验所发出注册检验通知?接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样品进行检验?对申报的药品标准进行复核?并在规定的时限内将药品注册检验报告和复核意见报送国务院药品监督管理部门?同时抄送通知省级药品监督部门和申请人??③在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国务院药品监督管理部门并通知申请人。 ⑶国务院药品监督管理部门收到申报资料后?所进行的工作包括?①对省级报送的新药临床研究申请资料?进行审查、受理?发给受理通知书?②由审评中心组织药学、医学和其他学科技术人员?对新药进行技术审评?必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样。以《药物临床试验批件》的形式?决定是否批准该药品进行临床研究。
25. 简述药品补充申请注册申报的资料项目包括哪些。?
答?⑴药品批准证明文件及其附件的复印件?⑵证明性文件?⑶修订的药品说明书样稿?并附详细修订说明?⑷修订的药品包装标签样稿?并附详细修订说明?⑸药学研究资料?⑹药理、毒理研究资料?⑺临床试验资料?⑻药品实样。
26. 简述在文件管理中对于制定生产管理文件和质量管理文件的要求有哪些。?