药品陈列管理制度
(1)为保证陈列药品质量,方便消费者购药,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,特制定本制度。
(2)营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台,陈列货架、柜台应保持清洁卫生。
(3)营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件和保存环境,每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录,发现不符合药品正常陈列要求时,应及时调控。 (4)药品应按品种、用途或剂型分类摆放,标签放臵正确,字迹清晰。 (5)药品与非药品、非处方药分柜陈列,内服药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放,标志明显、清晰。 (6)需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。 (7)拆零药品存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。
(8)陈列药品应避免阳光直射,需避光、密闭储存的药品不应陈列。 (9)凡上架陈列的药品,应按月进行检查,并做好陈列药品的质量检查记录,发现质量问题及时下架,并尽快向质量负责人报告。
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首营企业和首营品种审核的规定
(1)为确保企业经营行为的合法性,保证药品的购进质量,把好药品购进质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。
(2)首营企业,是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种,是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
(3)企业应对首营企业和首营品种进行质量审核,确保供货单位和所经营药品的合法性。
(4)购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前,采购员应详细填写“首营品种(企业)审批表”,连同规定的资料及样品报质量负责人。 (5)审批首营企业和首营品种的必备资料:
① 首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件;
② 与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书,并标明委托授权范围及有效期; ③购进首营品种时,应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书,以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
(6) 质量负责人对采购员填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后,报企业负责人审批。
(7)首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时,采购员应会同质管员对首营企业进行实地考察,并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批。 (8)首营企业和首营品种必须经质量审核批准后,方可开展业务往来,购进药品。
(9) 质量负责人负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料,建立质量档案。
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药品销售管理制度
(1)为保证企业经营行为的合法性,确保药品销售质量,为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务,根据《药品管理法》等法律、法规,制定本制度。
(2)企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。
(3)企业应在营业店堂的显著位臵悬挂《药品经营许可证》、“营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。
(4)凡从事药品零售工作的营业员,上岗前应经专业或岗位培训,并经地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查,取得健康合格证明后方可上岗工作。 (5)认真执行药品价格政策,做到药品标签放臵正确、字迹清晰,填写准确、规范。
(6)营业员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后,方可销售。
(7)拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
(8)对缺货药品要认真登记,及时向采购员反馈信息,组织货源补充上柜。 (9)凡经质量负责人或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品,一律不得上柜销售。
(10)药品不得采用有奖销售,附赠药品或礼品等方式销售。
(11)企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导,指导顾客安全、合理、正确用药。
(12)未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。
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药品处方调配管理制度
(1) 认真贯彻执行药品分类管理的规定,严格控制处方药的销售管理,规范
药品处方调配操作,确保销售药品的安全、有效、正确、合理,特制定本制度。
(2) 实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布需凭处方销售的药品、中
药饮片处方调配。
(3) 处方调配人员必须经专业培训,考试合格并取得地市以上药品监督管理
部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗;处方审核人员应具备药师以上专业技术职称。
(4) 营业时间内,处方审核人员应在岗,并佩带标明姓名、其技术职称等内
容的胸卡。
(5) 处方药与非处方药应分柜陈列,中药饮片应设专区、专柜陈列。 (6) 处方药不应采用开架自选的方式销售。
(7) 销售处方药应严格按照《处方药品调配销售记录》登记,单轨制处方药须
凭医师开具的处方,经处方审核人员审核后方可调配和销售。
(8) 对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原
处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。营业员不得擅自更改处方内容。
(9) 调配处方应严格按照以下规定的程序进行: ① 营业员应将收到的处方交由处方审核人员进行审核;
② 处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品
剂量及医师签章、处方单位,如有药名书写不清、药味重复,或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况,应向顾客说明情况,经处方医师更正或重新签章后再调配,否则拒绝调剂;
③ 处方经审核合格并由处方审核员签字后,交由调配人员进行处方调配; ④ 调配处方时,应按处方逐方、依次操作,调配完毕,经核对无误后,调
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配人员在处方上签字或签章,交由处方审核员审核;
⑤ 处方审核员依照处方对调剂药品进行审核,合格后交由营业员销售; ⑥ 营业员发药时应认真核对患者姓名、药品数量,同时向顾客说明服法、
用量等注意事项。
(10)处方所列药品不得擅自更改或代用。
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