药品拆零销售管理制度
(1)为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。
(2)拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
(3)拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。
(4)营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零用工具清洁卫生。
(5)拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。
(6)拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。
(7)药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。 (8)拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
(9)拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，写明药品名称、规格、批号、有效期。
(10)应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效
期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。
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质量事故管理制度
(1)质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 (2)重大质量事故
①违规购销假劣药品，造成严重后果的；
②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的；
③由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失的；
④销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 (3)一般质量事故
①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的； ②保管、养护不当，致使药品质量发生变异； (4)质量事故的报告程序、时限
①发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在2小时内上报县药品监督管理局；
②质量负责人应认真查清事故原因，并在5日内向县药品监督管理局作出书面汇报；
③一般质量事故应在当天报质量负责人，由质量负责人认真查清事故原因，及时处理。
(5)发生事故后，质量负责人应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。
(6) 质量负责人在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。
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药品效期管理制度
(1)为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
(2)药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
(3)距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。
(4)药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。 (5)近效期药品在货位上可设臵近效期标志。 (6)对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。
(7)对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。 (8)及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
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不合格药品管理制度
(1)药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。
(2)质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。
(3)质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：
① 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ② 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ③ 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
(4) 在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放
于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。
(5) 质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不
合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区。
(6) 上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同
时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。 (7) 不合格药品应按规定进行报损和销毁。
① 不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自
处理、销毁不合格药品；
② 不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单
据；
③ 不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并
填写“报损药品销毁记录”。
(8)对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
(9)应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少两年。
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有关记录和凭证的管理制度
(1)为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
(2)记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量负责人统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。 (3)记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。 (4)记录要求
① 本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。 ② 质量记录应符合以下要求：
? 质量记录格式由质量负责人统一审定； ? 质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写； ? 质量记录应字迹清晰，正确完整。 ? 质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 (5)凭证要求
①凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。
? 购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；
? 销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；
? 内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。
②各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。 ③严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。 ④购进票据应至少保管3年。
(6) 质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。
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