规定对工艺用水进行检测。 *2103 对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合《药典》要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水。 2201 2202 是否有工艺用水管理规定和记录。 工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录。 2301 是否建立质量管理体系并形成文件，并且予以实施和保持。质量管理体系文件是否包括以下内容： 1.形成文件的质量方针和质量目标； 2.质量手册； 3.本细则所要求的形成文件的程序； 4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 5.本细则所要求的记录； 6.法规规定的其他文件。 2302 质量手册是否对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定，质量手册是否包括了以下内容： 1.对质量管理体系作出的承诺和规定; 2.质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性； 3.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 4.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构。 2303
实际核查质量手册的有效性。 体系检查申请书提供文件和记录清单。 更详细的各级文件目录。 质量手册有效版本、受控状况。 相关管理文件和记录编号。 有文件规定，并有清洗消毒记录。现场核查。 同上。 无自制水设备，提供有关水质控制的规定文件、验证报告和确认报告。 质量方针是否满足以下要求： 提供质量方针的表述并进行评价。 6
1.与企业的宗旨相适应； 2.是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性； 3.提供制定和评审质量目标的框架； 4.在企业内得到沟通和理解； 5.在持续适宜性方面得到评审。 2304 质量目标是否满足以下要求： 1.根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标； 2.质量目标包括满足产品要求所需的内容； 3.质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 4.质量目标是否有具体的方法和程序来保障。 2401 是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。 技术文档是否包括以下内容： 产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。 2501 是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制，文件发布前是否得到评审和批准，确保文件的充分与适宜。 2502 2503 文件更新或修改时是否对文件进行再评审和批准。 文件的更改和修订状态是否能够识别，并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门能获取用于作出决定的相关背景资料。 2504 2505 2506 2601 在工作现场是否可获得适用版本的文件。 文件是否保持清晰、易于识别； 外来文件是否可识别并控制其分发； 现场核查各种文件及文件分发记录。 现场核查各种文件。 应有外来文件目录清单。 核查已经发生修改的文件记录。 核查已经发生修改的文件标识。。 提供文件管理的程序文件编号。 企业应当建立相关产品的技术文档的目录，并可核查。 提供企业主要质量目标。并进行评价。 是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。提供相应文件编号，提供作废的受控这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，文件目录清单。 可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录 7
或相关法规要求所规定的保存期限。 2602 2701 2702 作废文件的保留期限是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。 记录是否保持清晰、完整、易于识别和检索。 所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。 2703 程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。 2801 2802 是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。 设计和开发控制程序是否确定了以下要求： 1.设计和开发的各个阶段的划分； 2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动; 3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 4.风险管理。 2901 是否根据产品的特点，对设计和开发活动进行了策划，并将策划结果形成文件。设计和开发策划输出文件是否符合下述要求： 1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口； 2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果； 3.主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致； 4.确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产
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对首次注册和变更设计的产品核查设计和开发活动的策划文件。并评价。 核查设计和开发的程序文件。 核查设计和开发的程序文件。并评价。 核查企业文件规定。 现场核查各种记录（采购、生产、检验、出厂、顾客反馈） 核查记录控制程序文件的规定。 现场核查作废文件的保留期限。 活动所需的测量装置； 5.包括风险管理活动、对供方的选择要求。 3001 设计和开发输入文件是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。 3002 3003 3101 3102 设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。 设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，是否经过评审和批准。 设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。 设计和开发输出是否包括： 1.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求； 2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等； 3.产品接收准则（如产品标准）和检验程序； 4.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； 5.标识和可追溯性要求； 6.提交给注册审批部门的文件； 7.最终产品（样机或样品）； 8.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、供应商的质量体系状况等。 注：参见GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准。 3103 3201 3202 3203
对首次注册和变更设计的产品核查设计和开发输入文件。核查风险分析文件。 对文件进行评价。 对文件和实际实施过程的记录进行评价。 核查设计输出文件，规定输出的内容 现场核查设计资料，被检查产品已经具备了什么设计和开发输出资料。能提供清单。 设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。 是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。 转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。 转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产现场检查输出文件的批准手续。 现场检查产品生产中的材料、零部件、设备、操作规程的情况。 现场检查实际作业和文件的规定。 现场检查关键工序和特殊工序的验品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。 证报告。 9
3301 3302 3401 3402 3403 是否按第二十九条中策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。 是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。 结合第二十九条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发验证。 是否保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。 若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，是否评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。 现场核查设计评审报告，提供设计评审报告清单。 现场检查记录。 企业提供设计验证报告清单。 现场检查上述验证报告的记录。 现场检查对验证报告的确认。 3501 3502 *3503 结合第二十九条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发确认。 设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行。 是否保持设计和开发确认记录（包括临床评价或临床试验）、确认结果和确认所引起的措施的记录。（注：参见YY 0279《医疗器械临床（研究）调查》系列标准） 企业有文件规定适当的设计确认的形式。 现场检查确认报告。 现场检查确认报告。 3504 3505 3601 对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，是否能够提供符合法规要求的临床试验的证实材料。 对于需要进行性能评价的医疗器械，是否能够提供试验报告和（或）材料。 是否对因设计和开发改动，包括选用的材料、零件或产品功能的改变可能带来的风险进行了评价，对产品安全性有效性等影响是否进行了评估。 首次注册产品提供临床试验或使用确认的资料清单。 企业提供性能评价报告名称和清单。 现场检查风险分析报告。 3602 3603 设计和开发更改是否保持记录。 设计和开发更改的评审是否包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 如果有，核查变更记录。 必要时，是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。现场检查设计变更文件。 3604 3605
设计和开发更改是否在实施前经过批准。 设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有现场核查设计变更文件。 现场核查设计变更文件。 10