售数量的追溯。 5801 5802 5803 5901 5902 5903 6001 6002 *6003 是否编制产品标识程序文件。 标识是否明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并能实现追溯。 是否制定了产品检验和试验状态进行标识的程序文件。 产品检验和试验状态标识的程序文件是否可以确保只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。 生产过程中的状态标识是否符合程序文件的规定。 是否编制了可追溯性程序文件。 现场检查。 提供关于产品生产可追溯性管理的程序文件编号。 核查产品标识规定的程序文件编号。 核查产品标识规定的程序文件编号。 提供产品标识规定的程序文件编号。 在产品实现的全过程中是否按规定方法对产品进行标识。 现场检查产品标识。 现场检查产品标识。 是否规定了可追溯的范围、程度和途径，并能实现追溯。 核查可追溯性管理文件。 对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件的材料是否至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。（检查标识和生产批记录） 如果是，核查可追溯性管理文件。 6101 产品说明书、标签和包装标识的内容是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等规定和相关标准要求。 核查产品说明书、标签和包装。 *6102 6201 6202 6203 在用产品说明书的内容是否与申报注册已确认的版本保持一致。 是否制定了产品防护的程序文件。 贮存和保护，以及对产品的组成部分防护的内容。 是否根据对产品质量影响的程度规定了所生产的各种无菌医疗器械的贮存条件，是否控制和记录这些条件，并在注册产品标准、包装标识、标签和使用说明书中注明。 企业提供信用保证和证据。 提供关于产品防护管理的程序文件。 产品防护的程序文件是否包括了产品标识、搬运、包装、现场核查产品防护文件的规定。 同上。 6204 6205 6301
企业贮存场所是否具有环境监控设施。 是否对贮存条件进行记录。 是否建立监视和测量装置的控制程序并形成文件，配置相现场检查符合要求的环境条件和记录。 现场检查记录。 提供有关监视或测量装置管理的程16
应的装置，以确保监视和测量符合规定的要求。 6302 测量装置的控制程序中是否对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求作出规定，以防止检验和试验结果失效。 *6303 6304 6305 是否定期对测量装置进行校准或检定，是否予以标识和保持记录。 测量装置的控制程序中是否对企业自校准测量装置的校准方法作出规定。 当检验和试验装置不符合要求时，是否： 1.对以往检验和试验的结果的有效性进行评价并记录； 2.对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施； 3.保持对设备进行校准和验证的记录。 6306 对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件： 1.是否使用前进行确认； 2.必要时（如软件更改、受计算机病毒侵害等情况）是否再确认。 *6307 6401 6402 无菌检测室是否符合要求，并与生产产品和生产能力相适应。 是否建立产品检验和试验程序文件。 出厂等阶段），确定产品检验和试验项目，并制定检验和试验规范。 *6403 *6501 *6502 6503 6504
序文件编号。 核查测量装置管理文件的规定。 有测量设备清单，维护校准计划，和维护校准记录以及现场标识。 如果有，则有规定文件和记录。 如果有，提供可核查的产品批号。 如果有，提供可核查的项目名称。 证明无菌检测室的面积、位置、净化等级。 提供产品检验管理的程序文件编号。 是否在产品实现过程的适当阶段（如进货、关键控制点、企业提供主要生产阶段的检验文件名称。 是否按照检验和试验的程序文件及规范的规定，对产品进行检验和试验。 外购、外协零配件、原辅材料和过程产品是否在检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序。 最终产品是否在其全部出厂检验项目合格后放行。 是否保持产品符合要求的证据（如检验或验证记录）。 产品放行是否经有权放行产品的人员的批准，是否保持批准的记录。 现场检查，并作评价。 现场检查，并作评价。 提供最终检验的项目。 检查产品出厂检验记录。 检查产品出厂检验记录。 17
6505 6601 6602 6701 6702 6801 6802 6803 6901 最终产品的自测检验报告所代表的产品是否与其生产记录的产品相符。 是否建立了留样观察室，并按规定进行留样。 是否根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，保持留样观察记录。 是否建立反馈系统程序并形成文件，规定监视的方法、反馈的途径、处理的程序、职责、频次等。 当用数据分析的方法发现产品性能的偏离时，是否按照程序反馈到相应的部门。 是否建立了质量体系内部审核程序并形成文件，规定内部审核的职责、范围、频次、方法和记录的要求。 企业的内审记录（如内审计划、审核检查表、审核日程安排、内审报告等）是否与程序文件相符。 是否对内审提出的不符合项采取纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性。 产品销售或投标前，是否对与产品有关的要求（包括顾客的、法规的和附加的其他要求）进行评审，是否保持评审记录。 检查产品出厂检验记录。 现场检查产品留样室。 提供产品留样管理的文件编号。 提供有关产品检验结果处理文件的编号。 提供有关数据处理管理文件的编号。提供产品检验的数据处理记录。 提供企业内审管理文件的编号。 现场检查内审记录。并作评价。 现场检查内审记录，跟踪检查。 现场核查产品销售合同确定前的评审记录。 6902 与产品有关的要求是否形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等。电话订货时，是否保持包含产品要求的电话订货记录。 现场核查有关合同，注意特殊合同的处理结果。 6903 7001 7002 7101 7102
产品要求发生变更时，是否进行了再评审和保持评审记录，是否将变更后的信息通知相关人员。 如有安装活动，是否编制了医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则。 是否按照医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则的要求实施并保存记录。 有服务要求的情况，是否规定了服务活动的内容和对服务活动的验证要求。 有服务要求的情况，是否保持服务活动的记录。 现场核查有关合同，注意特殊合同的处理结果。 如果有，现场检查有关文件。 如果有，现场检查有关记录。 如果有，现场检查有关文件。 如果有，现场检查有关记录。 18
7201 是否按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规定，现场查看销售记录和销售商资质记选择具有本类医疗器械经营资质的经营企业。（查看《医疗器械经营许可证》及其他资质证明并查看销售记录） 录。 *7301 *7401 7402 7403 7501 *7502 销售记录的数量与生产记录是否一致，是否能追查到每批产品的售出情况。 是否建立不合格品控制程序并形成文件。 程序文件是否规定了对不合格品的控制要求（包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制）。 程序文件是否规定了不合格品处置的相关人员的职责和权限。 是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离和记录。 是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处置。（查阅对不合格品的处置记录） （注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审） 必要时，进行核查。 提供不合格品处理管理文件的编号。 现场核查不合格品处理规定，并作评价。 现场核查不合格品处理规定，并作评价。 如果有，现场核查不合格品处理情况。 现场核查不合格品处理情况，并作评价。 *7601 7602 7701 对交付或开始使用后发现的不合格品，是否根据调查分析的结果采取相应的措施。 若对不合格品采取了纠正，是否对其进行再次检验（查看检验报告和记录）。 若产品需要返工，是否编制了返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并经过批准。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但须包含如何返工的规定，其复杂程度应与返工过程的复杂程度相适应。） 现场核查不合格品处理规定，并作评价。 现场核查不合格品处理规定，并作评价。 现场核查不合格品处理规定，并作评价。 7702 *7703 7801 7802
在批准返工文件前是否确定返工对产品的不利影响。 是否对返工后的产品进行重新检验或重新评价。 是否制定了顾客投诉接收和处理程序文件。 顾客投诉接收和处理程序文件中是否规定： 1.接收和处理的职责； 现场核查不合格品处理记录。 现场核查不合格品处理记录。 提供关于顾客抱怨管理文件的编号。 核查关于顾客抱怨管理文件的规定。并作评价。 19
2.评价并确定投诉的主要原因； 3.采取纠正及纠正措施； 4.识别、处置顾客返回的产品； 5.转入纠正措施路径。 7803 7901 7902 *8001 是否执行顾客投诉接收和处理程序，保持顾客抱怨处理的记录。 是否已建立了关于起草、批准和发布忠告性通知的程序并形成文件。 是否按程序实施并保持发布和实施的记录。 是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。 *8101 8102 8201 8202 是否按照程序文件和相关法规的规定，开展了不良事件监测和再评价工作。 是否保持了不良事件监测和再评价工作记录和相关档案。 如果有，存有记录多少份？ 是否建立了数据分析程序并形成文件。 程序文件是否对与产品质量和质量管理体系运行有关信息（包括顾客反馈、产品质量的符合性、过程和产品的特性及趋势，采取预防措施的机会、供方情况）收集数据的来源、统计技术和分析结果的利用作出了规定。 8203 8301 8302 8401 是否有能力发现产品性能的偏离和不合格的趋势。 是否采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，并保持数据分析结果的记录。 是否对产品符合性的趋势、顾客反馈信息、供方供货业绩等信息进行充分分析。 是否建立纠正措施程序并形成文件。文件是否规定了： 1.评审不合格条件； 2.确定不合格的原因； 3.评价确保不合格不再发生的措施的需求； 4.确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）；
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提供文件编号，核查文件内容。查看纠正措施报告。 提供分析报告。 如果有，查记录多少份。 提供统计分析报告。存有多少份？ 提供有关数据分析管理文件编号。 查看文件内容。 如果有，已经报告多少份？ 如果有，现场核查记录。 核查不良事件报告制度。 提供相关的文件的编号。 现场核查记录。 5.保持采取措施的记录； 6.评审所采取措施的有效性。 8501 是否已制定了发布忠告性通知和对于存在安全隐患的医疗器械采取召回等措施的程序文件，并符合相关法规的要求。 8502 8601 8602 是否按程序实施并保持记录。 是否建立预防措施程序并形成文件。 程序文件是否对如下要求作出规定。 1.潜在不合格的原因分析； 2.预防措施的有效性验证。（注：所采取的预防措施应取决于潜在不合格事项的风险程度、本质和其对产品质量的影响程度） 8701 企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，是否按企业文件要求经批准并记录理由。 查产品投诉处理记录。 如果有，查记录。 提供文件编号。 如果有，查记录。 提供文件编号。 21