无菌医疗器械253个检查项目操作指南(5)

5.保持采取措施的记录； 6.评审所采取措施的有效性。 8501 是否已制定了发布忠告性通知和对于存在安全隐患的医疗器械采取召回等措施的程序文件，并符合相关法规的要求。 8502 8601 8602 是否按程序实施并保持记录。 是否建立预防措施程序并形成文件。 程序文件是否对如下要求作出规定。 1.潜在不合格的原因分析； 2.预防措施的有效性验证。（注：所采取的预防措施应取决于潜在不合格事项的风险程度、本质和其对产品质量的影响程度） 8701 企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，是否按企业文件要求经批准并记录理由。 查产品投诉处理记录。 如果有，查记录。 提供文件编号。 如果有，查记录。 提供文件编号。 21