关规定。 3701 3702 3703 是否建立对无菌医疗器械进行风险管理的文件。 风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品的产品实现是否制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。（注：风险管理参见YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》；动物源性医疗器械的风险管理参见ISO 22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》） 3801 3802 是否编制了采购程序文件。 采购控制程序文件是否包括以下内容： 1.企业采购作业流程规定； 2.对不同的采购产品规定了不同的控制方式； 3.对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定； 4.对合格供方的选择、评价和再评价的规定； 5.对采购产品的符合性的验证方法的规定； 6.采购过程记录及其保持的规定。 3803 *3804 是否按程序文件的规定实施采购和采购管理，并保持记录 现场检查采购记录。 当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时，采购产品的要求是否不低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。 3901 3902 3903 3904 3905 *4001
企业提供主要采购件的质量标准。 企业提供采购控制程序文件编号。 现场检查采购控制程序文件。并评价。 企业提供风险管理程序文件编号。 现场检查风险管理制度和形成的文的全过程。检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。 件。 现场检查风险分析（管理）报告。 是否确定了采购的产品对最终产品的影响，并根据影响程度确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程序。 当产品委托生产时，委托方和受托方是否满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。 是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。 是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。 供方（再）评价过程是否符合规定的要求。 采购信息是否清楚地表述采购产品的要求，是否包括采购企业提供采购分类管理目录，规定实际控制和管理方式。 如果有，提供委托生产登记备案批件。现场核查委托生产记录和包装。 现场检查采购控制文件。 现场检查供方评价记录。 现场检查，并评价。 检查采购清单和采购合同及技术质11
产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时是否包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。 *4002 采购文件中（可以在与供方的协议中形成）的表述是否符合采购信息的要求，是否对采购信息可追溯性要求作出了明确的规定。 4003 4101 4102 4103 采购过程记录中的信息是否满足可追溯性要求。 是否按规定的程序和方法实施采购验证。 是否保留采购验证记录。 采购品是否满足采购要求。需进行生物学评价的材料，采购品是否与经生物学评价的材料相同。（结合3102设计输出条款检查）。 4104 量协议。 现场检查采购记录和实物核查。 现场检查，实物核查。 提供需要采购验证的目录清单。 现场检查采购验证记录。 现场检查相关采购记录。 对于来源于动物的原、辅材料是否对去除病毒进行控制。 如果有，企业提供物品清单。 注：动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO 22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。 4105 企业对所用的初包装材料是否进行了选择和/或确认。 注：最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》。 如果有，企业提供物品清单。 4106 4201 *4202 4203 4204 4205 *4301 4302 *4303
所用初包装材料是否会在包装、运输、贮存和使用时对无菌医疗器械造成污染。 在产品生产过程的策划前是否确定了产品的特性。 是否确定对产品质量有影响的生产过程。 是否对生产过程制定了形成文件的程序、要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序； 是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。 是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。 是否制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定，并有效实施。 是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导检查企业规定的运输，储存，操作规定。 参见设计输入、设计输出和说明书。 企业提供关键工艺、特殊工艺点。 提供生产过程文件制定的程序文件编号。 提供监视和测量相关文件编号。 是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。 提供产品放行规定文件的编号 提供关键工序和特殊过程清单。 上述工序或过程的参数确认文件清单。 现场检查规程或作业指导书。 12
书，是否执行了工艺规程或作业指导书。 4304 4401 是否能提供实施上述控制的记录，以证实控制的符合性和有效性。 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备，是否安装除尘、排烟雾、除毒害物、防射线和紫外线等防护装置。 4402 4501 是否建立对工作环境条件的要求并形成文件，并监视和控制这些工作环境条件。 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时（用户或顾客用通常的方法不能有效清除），是否编制对产品进行清洁的要求的文件并加以实施。 4502 4601 4602 4603 4701 是否对无菌医疗器械进行污染的控制，及对灭菌过程进行控制。 洁净室（区）内使用的设备，其结构型式与材料是否对洁净环境产生污染，是否有防止尘埃产生和扩散的措施。 洁净室（区）内使用的设备、工艺装备与管道表面是否光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。 操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。 洁净室（区）内使用的与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面是否无毒、耐腐蚀、不与物料或产品发生化学反应和粘连。 4702 4801 4802 4901 4902
现场检查实际使用的工装设备。 现场检查操作台。 提供初始污染菌控制、灭菌控制的文件编号。 现场检查实际使用情况。 现场检查实际使用情况。 如果有，企业规定清洁产品的文件编号。 企业规定工作环境条件的文件编号。 企业提供必要的证明文件。 现场实际记录。 洁净室（区）内使用的与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面是否无死角并易于清洗、消毒或灭菌。 洁净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂是否不会对产品造成污染。 若适用时，在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂是否无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的质量。 是否制定工位器具的管理文件并保存记录。 是否具有与生产规模相适应的专用工位器具。 现场检查实际使用的工装设备。 企业提供润滑剂、冷却剂、清洗剂的清单。 根据上述清单进行评价。 提供工位器具管理文件的编号。 现场检查专用工位器具。 13
4903 5001 工位器具是否能够避免产品存放和搬运中受损和有效防止产品污染。 是否根据产品质量要求和生产过程中的主要污染情况，采取适当的措施对进入到洁净室（区）的零配件、物料或产品进行清洁处理。 现场检查专用工位器具。 企业提供必需进行清洁处理物品清单。 5002 是否规定零配件、物料或产品进入洁净室（区）的净化程序并具备设施，净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的零配件或产品、外购物料或产品上的污染物。 检查文件规定，必要时要有验证证明。 *5003 5101 5102 5201 5202 5301 5302 末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。 生产前是否确认无上次生产遗留物。是否能有效防止产品的交叉污染。 是否建立批号管理文件，是否规定批号编制方法、生产批和灭菌批组批方法，并明确生产批号和灭菌批号的关系。 是否规定了每批应形成的记录，内容是否齐全。 企业所用的灭菌方法或无菌加工技术是否经过分析、论证和选择，以适宜于所生产的无菌医疗器械。 在生产过程中是否执行了国家相关法规和标准的规定，如YY/T 0567《医疗产品的无菌加工》、GB 18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制》、GB 18280《医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》、GB 18278《医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌》等。 现场检查末道清洗的处理介质及残留物的控制。 是否根据生产工艺制定清场的管理规定并保持清场记录。 企业提供清场管理文件编号和记录。 现场检查清场效果。 企业提供批号管理文件的编号。 现场检查批生产记录。 企业提供相关分析文件、验证文件的名称。 企业具有上述标准文件，并有文件规定如何执行。 5401 除了灭菌过程以外，需确认的过程是否按程序实施，关键工序、特殊过程的重要工艺参数是否经过验证，并经审批后实施。 企业提供参数验证文件名称或编号。 5402 5403
过程的确认是否至少包括：评价计划的制定、评价的实施、现场检查过程确认报告。 评价的记录和评价的结论（或报告）。 是否对过程确认的人员的资格进行了鉴定。 现场检查过程确认报告。 14
5404 如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，是否编制了确认的程序，且在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。 如果有，提供相关文件名称或编号。 5501 *5502 是否编制了产品灭菌过程确认的程序文件。 在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌器、工艺参数等发生变化时是否对灭菌过程进行再确认。 提供产品灭菌过程确认的程序文件编号。 现场检查灭菌确认报告。 5503 灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准。 现场检查灭菌确认报告。 5504 若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进行了过程模拟试验。 如果有，现场检查并作评价。 5505 5601 是否保持了灭菌过程确认的记录。 是否制定了灭菌过程控制文件，这些文件是否包括： 1.灭菌工艺文件； 2.灭菌设备操作规程； 3.灭菌设备的维护、保养规定； 4.适用时，环氧乙烷进货及存放控制； 5.灭菌过程的确认和再确认。 现场检查灭菌确认的报告。 提供灭菌过程控制文件的编号。 5602 5603 5604 5605 5701 5702 5703
灭菌过程是否与灭菌工艺文件保持一致。（现场观察） 是否按规定对灭菌设备进行维护和保养。 灭菌设备是否有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。 生产批的划分是否符合企业相关文件的规定。（现场抽查所生产的任意产品的记录） 是否建立并保持了批生产记录。 根据批记录是否能满足原料采购数量、生产数量和批准销按灭菌批号，检查灭菌记录。 工作人员是否严格执行灭菌设备操作规程。（现场提问） 现场检查 同上 同上 企业提供批号划分的文件编号。 现场检查批生产记录。 必要时要能够满足数量核算平衡。 15