《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲
前 言
根据原北京市人事局《北京市人事局关于工程技术等系列中、初级职称试行专业技术资格制度有关问题的通知》（京人发[2005]26号）及《关于北京市中、初级专业技术资格考试、评审工作有关问题的通知》（京人发[2005]34号）文件的要求，从2005年起，我市工程技术系列中级专业技术资格试行考评结合的评价方式。自2012年，中级专业技术资格考试新增医疗器械专业。
为了做好考试工作，我们编写了本大纲。本大纲既是申报人参加考试的复习备考依据，也是专业技术资格考试命题的依据。
在考试知识体系及知识点的知晓程度上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员应具备的学识和技能要求出发，提出了“掌握”、“熟悉”和“了解”共3个层次的要求,这3个层次的具体涵义为：掌握系指在理解准确、透彻的基础上，能熟练自如地运用并分析解决实际问题；熟悉系指能说明其要点，并解决实际问题；了解系指概略知道其原理及应用范畴。
在考试内容的安排上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员的工作需要和综合素质要求出发，主要考核申报人的专业基础知识、专业理论知识和相关专业知识，以及解决实际问题的能力。
本大纲的第一部分所包含的知识内容申报人都需复习。在第二部分专业理论知识中划分了医学检验仪器与试剂、医用材料与器械、医用放射与影像、医用光机电四种专业类别，申报人只需选择其中一种专业类别进行复习即可。
命题内容在本大纲所规定的范围内，考试采取笔试、闭卷的方式。考试题型分为客观题和主观题。对于本大纲第二部分知识的考察，将采取选做的方式，试题与大纲所划分的专业类别一一对应，申报人可选取四种专业类别试题中的一种作答。
《医疗器械专业基础与实务（中级）》
考试大纲编写组
二○一三年一月
第一部分 专业基础知识
一、法规基础知识
1掌握以下定义： 1.1医疗器械 1.2预期目的
1.3医疗器械的使用期限 1.4医疗器械的使用部位 1.5植入器械 1.6有源器械
1.7重复使用外科器械 1.8无源器械
1.9暂时使用、短期使用、长期使用、连续使用医疗器械 1.10非接触器械、表面接触器械、外科侵入器械
2．掌握《医疗器械监督管理条例》第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度。 3．熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料。
4．熟悉《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品分类进行临床验证。 5．掌握《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品注册证的有效期。 6．熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件。 7．熟悉开办医疗器械生产企业的要求。 8．熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件。 9．掌握我国医疗器械注册执行的标准。 10．熟悉对医疗器械管理分类判定的依据。
11．了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业的罚则。 12．掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义。 13．掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用文字的要求。 14．掌握医疗器械说明书包括的内容。
15．掌握医疗器械标签、包装标识包括的内容。
16．熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容。 17．掌握医疗器械产品名称的要求。
18．掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性的内容。 19．熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料。
20．熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的材料。
21．掌握《医疗器械召回管理办法（试行）》所称医疗器械召回的内容。
22．掌握《医疗器械召回管理办法（试行）》中“缺陷”的内容。
23．熟悉《医疗器械召回管理办法（试行）》中对医疗器械缺陷进行评估的内容。 24．熟悉根据医疗器械缺陷的严重程度的级别。
25．熟悉国家对医疗器械经营企业和医疗机构采购医疗器械的要求。 26．掌握国家对医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械的要求。 27．熟悉国家对医疗器械广告的要求。
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28．掌握国家对未取得医疗器械产品注册证书有生产销售行为企业的处罚。
29．掌握国家对生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的企业的处罚。 30．掌握医疗器械注册的含义。
31．掌握国家对医疗器械实行分类注册管理的要求。 32．掌握如何确定医疗器械的分类。
33．熟悉实施医疗器械分类的判定依据。
34．掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义。 35．掌握医疗器械说明书、标签和包装标识的内容真实、一致性要求。 36．掌握医疗器械说明书的文字、图片等的要求。 37．熟悉医疗器械说明书中有关安装的内容的要求。 38．掌握医疗器械临床试验及其目的。 39．掌握医疗器械临床试验的道德原则。 40．熟悉医疗器械临床试验方案的内容。
二、标准基础知识
（一）风险分析
1．掌握以下术语的定义： 1.1损害 1.2危害 1.3制造商 1.4生命周期 1.5风险
1.6剩余风险 1.7风险分析 1.8风险控制 1.9风险评价 1.10风险管理 1.11风险评定 1.12安全性 1.13使用错误 1.14验证
2．熟悉制造商判定可能影响医疗器械安全特性的因素时应考虑的问题。 3．掌握风险管理过程和此过程包括的要素。 4．熟悉医疗器械预期用途应考虑的因素。 5．熟悉标准和风险控制的关系。
6．掌握YY/0316 （ISO 14971）《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的范围的内容 。
7．掌握风险管理计划的内容。 8．掌握风险管理文档的内容。 9．掌握风险分析文件的内容。
10．熟悉用于风险估计的资料或数据的获得途径。 11．掌握进行风险评价的方法。
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12．掌握进行风险控制的方法。 13．掌握风险管理过程的评审。
（二）生物学评价
1．掌握潜在的生物学危害。
2．掌握选择医疗器械材料要考虑的因素。
3．掌握医疗器械最终产品生物学评价应考虑的因素。 4．掌握进行医疗器械生物学评价的基本原则。 5．掌握进行生物相容性评价时器械的分类 5.1按与人体接触性质分类
5.2按接触时间分类
6．熟悉生物相容性评价的常用试验类型。
7．掌握医疗器械进行生物相容性评价时，根据器械分类来选择试验。 8．熟悉常用评价试验：细胞毒性、刺激和致敏试验方法种类及判定标准。 9．熟悉生物相容性评价的试验样品的选择。 10．了解口腔材料生物相容性评价的试验方法。 11．掌握常用的浸提方法。
12．了解GB/T 16886系列标准组成。 13．了解YY/T 127系列标准组成。
（三）医疗器械质量体系管理
1．熟悉在YY/T 0287 《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准中对于组织的要求。 2．熟悉质量体系文件应包括的文件。
3．熟悉质量手册的内容。
4．熟悉在进行设计和开发策划时组织应确定的内容。 5．掌握设计和开发的输入内容。 6．掌握设计和开发的输出内容。 7．熟悉对设计和开发的确认要求。 8．掌握处置不合格品的途径。
（四）增加软件生命周期 1．掌握以下术语： 1.1医疗器械软件 1.2问题报告 1.3异常
1.4保密安全 1.5回归测试 1.6严重伤害
1.7软件开发生存周期模型 1.8软件项
1.9软件系统
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1.10软件单元
1.11未知来源软件
2．掌握软件的安全性级别 3．熟悉软件验证策划
4．掌握验证软件系统测试 5．掌握软件的风险管理过程 6．掌握软件的更该改控制
第二部分 专业理论知识
一、医学检验仪器与试剂 （一）血细胞分析仪及试剂 1 血细胞分析仪
1.1 掌握电阻抗法血细胞分析仪和流式法血细胞分析仪的检测原理 1.2 熟悉血细胞分析仪的分类
1.3 了解血细胞分析仪提供的测量参数 2 血细胞分析仪用试剂
2.1 掌握溶血剂、稀释液、清洗液的用途、主要组成成分 2.2 熟悉溶血剂、稀释液、清洗液的主要性能评价指标 2.3 了解血细胞分析的标准化
（二）尿液干化学分析仪及试纸 1 尿液干化学分析仪
1.1 掌握尿液干化学分析仪的检测原理
1.2 熟悉尿液干化学分析仪的性能特点，明确尿液干化学分析仪是尿液分析的过筛实验 2 尿液干片试纸
2.1 熟悉白细胞、隐血、尿葡萄糖、尿蛋白、尿酮体、尿胆原等分析模块的测试原理 2.2 了解试纸的结构组成
（三）干式生化分析仪
1.1 掌握反射光度法和差示电位法的检测原理
1.2 了解干式生化分析仪与“湿化学”生化分析仪相比较的优势与不足
（四）生化分析仪及试剂
1 生化分析仪
1.1 掌握朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律 1.2 掌握单波长和双波长的测定原理
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