8 了解一次性使用输液、输血、注射器具产品主要标准
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB 15593 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 YY0114 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY0242 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 GB 8368 一次性使用输液器 GB 18671 一次性使用静脉输液针
YY 0286.1 专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器 YY 0286.2 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器
YY 0286.3 专用输液器 第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式 YY 0286.4 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器 YY 0286.5 专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器 YY 0286.6 专用输液器 第6部分：一次性使用非PVC输液器 YY 0286.7 专用输液器 第7部分：一次性使用流量可设定输液器 YY 0585.1 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路 YY 0585.2 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY 0585.3 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 YY 0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第4部分：防回流阀 GB 14232.1 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋 GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：图形符号
GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：带特殊组件的血袋系统
（四）齿科材料
1 口腔科修复学材料知识
1.1掌握应用于口腔修复的生物材料类型
1.2熟悉修复义齿所采用的生物材料的性能及应用
2 口腔内科学材料知识
2.1掌握牙用黏结材料的分类
2.2熟悉牙用黏结各类材料的性能及应用 2.3掌握牙体填充材料的分类
2.4 熟悉牙体填充各类材料的性能及应用
3 生物学评价标准
3.1 掌握医疗器械生物学评价的基本原则 3.2 掌握进行生物相容性评价器械的分类 3.3 熟悉生物相容性评价的常用试验类型
3.4 熟悉医疗器械进行生物相容性评价时，如何根据器械分类选择试验
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3.5 掌握常用的评价试验
3.6 熟悉口腔材料生物相容性评价的试验方法 3.7 掌握常用的浸提方法
3.8 了解GB/T 16886系列标准组成 3.9 了解YY/T 127系列标准组成
（五）医用器械 1 基础外科手术器械
1.1掌握基础外科手术器械的结构特点及基本性能 1.2熟悉基础外科手术器械的识别 1.3了解基础外科手术器械的使用 1.4掌握基础外科手术器械的管理方法 1.5掌握基础外科手术器械的消毒措施
2 注射穿刺器械
2.1掌握注射穿刺器械的结构特点及基本性能 2.2熟悉一次性穿刺器械的质量要求
2.3熟悉注射穿刺器械的管理和回收措施
3 普通诊察器械
3.1掌握普通诊察器械的分类及用途 3.2 掌握体温计的种类和特性
3.3 了解水银体温计的选购和使用注意事项 3.4 熟悉各种血压计的特性和使用注意事项
（六）灭菌消毒材料技术 1 湿热灭菌
1.1掌握湿热灭菌的定义 1.2掌握湿热灭菌的原理 1.3熟悉湿热灭菌的验证
2 干热灭菌
2.1掌握干热灭菌的定义 2.2掌握干热灭菌的原理 2.3熟悉干热灭菌的验证
3 环氧乙烷灭菌
3.1掌握环氧乙烷的特性 3.2掌握环氧乙烷灭菌的机制
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3.3 掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式 3.4熟悉环氧乙烷灭菌的验证
4 辐射灭菌
4.1掌握辐射灭菌的定义
4.2掌握辐射灭菌的原理
4.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式 4.4 熟悉除菌过滤的验证
5. 无菌医疗器械生产企业的质量控制
5.1熟悉无菌医疗器械生产企业应当建立的灭菌过程控制 5.2无菌医疗器械生产质量管理洁净环境设施和控制的要求 5.2.1掌握无菌医疗器械生产洁净区（室）设置原则
5.2.2掌握无菌医疗器械生产不同洁净区（室）之间静压差的要求 5.2.3掌握无菌医疗器械生产洁净区（室）的温、湿度范围 5.2.4掌握控制生产环境微生物的措施
5.3无菌医疗器械产品生产工艺用水的制备和验证 5.3.1掌握工艺用水的分类和用途
5.3.2了解工艺用水主要制备方法及系统配置原则 5.3.3 熟悉工艺用水系统微生物的控制 5.3.4掌握工艺用水系统的验证、确认
5.3.5掌握实施细则中关于工艺用水的质量规定 5.4无菌医疗器械生产质量管理特殊过程和灭菌过程的确认 5.4.1掌握一次性使用无菌医疗器械产品典型灭菌工艺 5.4.2掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式 5.4.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式
6 了解以下灭菌工艺的确认和常规控制标准
GB 18278-2000《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌》 GB 18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制要求》 GB 18280-2000《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》 GB 18281.1-2000《医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第1部分：通则》
GB 18281.2-2000《医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示剂》 GB 18281.3-2000《医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第3部分：湿热灭菌用生物指示剂》 GB 18282.1-2000《医疗保健产品灭菌 化学指示剂 第1部分：通则》
GB 18282.3-2009《医疗保健产品灭菌 化学指示剂 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统》
GB 18282.4-2009《医疗保健产品灭菌 化学指示剂 第4部分：用于替代物BD类蒸汽渗透测试的二类指示物》
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6.2 掌握以下一次性使用无菌导管、插管类产品标准 YY 0285.1 一次性使用血管内导管 第1部分：通用要求
YY 0285.2 一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管
YY 0285.3 一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管 YY 0285.4 一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管 YY 0285.5 一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管 YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械
YY 0450.2一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞 YY 0450.3 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管扩张泵 YY 0325 一次性使用无菌导尿管
YY 0489一次性使用无菌引流导管及其辅助器械
YY 0488 一次性使用无菌直肠导管
YY 0483 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法
（七）医用材料类专业基础知识
1 熟悉无菌医疗器械生产企业应当建立的灭菌过程控制 2 熟悉生产企业应进行监视和测量控制以确保符合的要求 3 无菌医疗器械生产质量管理洁净环境设施和控制的要求 3.1掌握无菌医疗器械生产洁净区（室）设置原则
3.2掌握无菌医疗器械生产不同洁净区（室）之间静压差的要求 3.3 掌握无菌医疗器械生产 洁净区（室）的温、湿度范围 3.4掌握控制生产环境微生物的措施
4 无菌医疗器械产品生产工艺用水的制备和验证 4.1掌握工艺用水的分类和用途
4.2了解工艺用水主要制备方法及系统配置原则 4.3 熟悉工艺用水系统微生物的控制 4.4掌握工艺用水系统的验证、确认
4.5掌握实施细则中关于工艺用水的质量规定
5 无菌医疗器械生产质量管理特殊过程和灭菌过程的确认 5.1掌握一次性使用无菌医疗器械产品典型灭菌工艺 5.2掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式 5.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式
三、医用放射与影像
（一）医用超声仪器及有关设备 1 超声波的性质
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1.1 熟悉声波在介质中的传播规律 1.2了解超声波的生物效应
2 超声波的发射与接收 2.1 熟悉压电效应与压电材料
2.2 掌握超声换能器的结构和工作原理
3 超声成像的基本技术
3.1 熟悉脉冲回波检测技术及回波检测技术涉及的主要参数 3.2 了解回波信号处理技术
4 超声成像的主要方式
4.1 掌握A型超声诊断仪， M型超声诊断仪和B型超声诊断仪的工作原理 4.2 了解超声图像的质量评估指标 4.3 熟悉医用超声仪器设备的专用安全要求
5 超声多普勒血流测量与成像 5.1 熟悉多普勒效应
5.2 了解连续波超声多普勒血流成像，脉冲超声多普勒血流成像，彩色超声多普勒血流成像的工作原理
6 超声治疗
6.1 了解超声碎石疗法
6.2了解超声乳化白内障疗法
6.3了解高强度聚焦超声治疗肿瘤的方法
（二）医用核磁共振设备 1 核磁共振成像基础
1.1 熟悉物质的原子结构，原子核的自旋与磁矩 1.2 熟悉拉莫尔进动
1.3 了解塞曼效应与核磁共振现象 2 核磁共振的宏观描述 2.1 了解磁化强度矢量 2.2 熟悉弛豫和弛豫时间 2.3 熟悉自由感应衰减信号
3 核磁共振图像的建立
3.1 掌握基于梯度场的断层选取方法 3.2 掌握频率编码和相位编码
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