1.3 熟悉分立式自动生化分析仪的工作原理
1.4 熟悉杂散光、吸光度线性范围、仪器稳定性、携带污染、温育温度准确度与波动、加样准确度和精密度等主要性能评价指标 1.5 了解全自动生化分析仪的结构 2 生化试剂
2.1 掌握终点法、速率法等生化分析常用方法
2.2 掌握K因数法、两点法、非线性法等常用校准方式
2.3 熟悉生化试剂盒的主要性能评价指标，包括准确度、精密度、线性、稳定性 2.4 熟悉检测系统中仪器、试剂、校准物、质控物的用途
（五）血气分析仪和电解质分析仪
1 血气分析仪
1.1 掌握离子选择电极测定理论，包括能斯特（Nernst）方程式和膜电位形成 1.2 了解血气分析仪提供的测量参数 2 电解质分析仪
2.1 熟悉离子选择电极的结构
2.2 了解离子选择电极的主要性能指标
（六）血栓与止血分析仪 1 血液凝固分析仪
1.1 掌握凝固法和发色底物法原理 1.2 了解血凝仪的基本结构
2 血液黏度仪
2.1 熟悉毛细管黏度仪和椎板式黏度仪的检测原理 2.2 了解血液黏度仪的基本结构
（七）免疫分析仪及试剂 1 免疫分析技术
1.1 掌握抗原、抗体的性质及免疫反应的特点 1.2 熟悉抗体的种类和制备过程
1.3 熟悉胶体金免疫层析技术的基本原理 1.4 了解酶的标记技术
1.5 了解放射免疫分析技术的基本原理
2 免疫分析仪
2.1 掌握酶标仪、化学发光分析仪、电化学发光分析仪、时间分辨荧光分析仪的工作原理 2.2 熟悉酶标仪、化学发光分析仪、电化学发光分析仪、时间分辨荧光分析仪的检测信号及结构
2.3 了解芯片检测系统
2.4 了解放免分析仪的工作原理
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3 免疫分析试剂
3.1 掌握免疫分析试剂常用的检测反应模式，包括双抗体夹心法、双抗原夹心法、竞争抑制法、间接法、捕获法
3.2 熟悉免疫分析试剂常用的酶和底物 3.3 熟悉免疫分析试剂常用的性能指标 3.4 熟悉胶体金试纸的结构组成
3.5了解免疫分析试剂常用的固相载体
（八）微生物培养与鉴定系统 1 自动血培养系统
1.1 掌握比色法和荧光法两种检测技术的原理 1.2 了解常用的培养瓶种类
2 微生物自动鉴定及药敏分析系统
2.1 掌握微生物自动鉴定系统和自动药敏系统的工作原理 2.2 熟悉微生物自动鉴定系统和自动药敏系统的结构组成 2.3 了解常用的鉴定试剂和药敏试剂种类
（九）流式细胞仪及试剂 1 流式细胞仪
1.1掌握前向角散射（FSC）和侧向角散射（SSC）测量和意义 1.2 了解流式细胞仪的应用领域 2 流式细胞仪用试剂
2.1 熟悉常用荧光染料特性及应用
2.2 了解单克隆抗体的来源和制备工艺
（十）基因分析技术
1 聚合酶链反应（PCR）仪
1.1 掌握实时荧光定量聚合酶链反应的基本原理
1.2 熟悉标准聚合酶链反应体系的组成以及引物设计原则、模板的制备 2 核酸分子杂交技术
2.1 熟悉核酸分子杂交技术的基本原理
2.2 了解核酸分子杂交中固相杂交反应的类型
（十一）法规和标准
1 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号） 1.1 掌握按医疗器械管理的体外诊断试剂范围
1.2 熟悉体外诊断试剂产品分类及命名原则
1.3 了解三类、二类和一类产品首次注册申报资料的要求，了解重新注册申报资料要求 2 《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械[2007]240号）
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2.1 了解临床研究的基本原则，掌握第三类产品和第二类产品临床研究机构数量的要求 2.2 了解临床研究的设计原则，掌握第三类产品和第二类产品临床研究样本数量的要求 3 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械[2007]239号）、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械[2007]239号）、《体外诊断试剂生产质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械[2007]239号） 3.1熟悉体外诊断试剂生产实施细则的十个要素
3.2 熟悉体外诊断试剂生产净化车间环境与控制要求
3.3 了解国家食品药品监督管理局和省局组织考核的试剂品种
4 GB 4793.1《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第一部分：通用要求》和YY0648《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》
4.1掌握功率的测量和标志耐擦洗试验
4.2 掌握漏电流的测量、保护连接阻抗的测量、介电强度试验 4.3 熟悉GB 4793.1第7章“防机械危险”中对稳定性的要求
4.4熟悉GB 4793.1第8章“耐机械冲击和撞击”中外壳的刚性试验和跌落试验 4.5 熟悉GB 4793.1第9章“防止火焰蔓延”中过流保护要求
4.6 熟悉GB 4793.1第10章“设备的温度限值和耐热”中正常工作时温度的测量 4.7 了解GB 4793.1第11章“防液体危险”中清洗、洒落、低压单元泄漏要求 4.8 了解GB 4793.1第12章“声压力和超声压力”中声压级、激光源的要求
4.9了解GB 4793.1 第13章“对释放的气体、爆炸和内爆的防护”中电池和电池的充电要求 4.10了解GB 4793.1第14章“元器件”中熔断器座的要求 4.11了解YY0648对标志、文件的要求
二、医用材料与器械 （一）基本知识
1 医用材料成分与结构
1.1 掌握金属材料的晶体结构、晶系、晶体结构缺陷和扩散 1.2 掌握陶瓷材料的晶体结构和晶体结构缺陷
1.3 掌握聚合物材料的化学结构、晶体结构、聚集态和缺陷 2 医用材料的性能
2.1 掌握医用材料的物理性能 2.2 掌握医用材料的力学性能 2.3 熟悉医用材料的制备和加工
2.4 了解以下概念
粘弹性、疲劳断裂、疲劳寿命、腐蚀疲劳和应力集中 2.5 熟悉医用材料理化性能检测技术
(二)医用金属材料 1 医用不锈钢材料
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1.1 掌握医用不锈钢的性能 1.2熟悉医用不锈钢的应用
2 医用钴合金材料
2.1 掌握医用钴合金材料的分类 2.2 掌握医用钴合金的性能 2.3 熟悉医用钴合金的应用
3 医用钛镍合金材料
3.1 掌握医用钛镍合金的性能 3.2 熟悉医用钛镍合金的应用
4 医用钛合金材料
4.1 了解医用Ti-6Al-4V合金的性能
4.2 掌握医用Ti-6Al-4V合金的应用
4.3 熟悉医用β钛合金的分类、性能以及应用
5 医用镁合金材料
5.1 熟悉新型生物医用镁合金材料的进展 5.2 熟悉多孔生物医用镁合金材料的进展
5.3 了解表面改性生物医用镁合金材料的进展
6 了解以下外科植入相关标准 GB 4234 外科植入物用不锈钢
GB 17100外科植入物用铸造钴铬钼合金
GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材
YY0117.1-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件 YY0117.2-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金锻件 YY0117.3-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金锻件 YY0117-2008 骨接合植入物 金属接骨板 YY0118-2008 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY0119-2002 骨接合植入物 金属髓内针 YY0119-2002 骨接合植入物 金属矫形用钉 YY0120-2002 骨接合植入物 金属矫形用棒 YY0341-2002 骨接合用非有源外科金属植入物 YY0345-2002 骨接合植入物 金属骨针 YY0346-2002骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 YY0591-2005骨接合植入物 金属带锁髓内钉
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（三）医用高分子材料
1 医用高分子材料的基本概念
1.1掌握医用高分子材料的各类来源及其一般分类 1.2掌握常见的医用高分子材料 1.3熟悉医用高分子材料的基本要求
1.4熟悉医用高分子材料生物安全性能评估方法
2 医用高分子材料的一般应用
2.1掌握医用高分子材料在外科整形和组织修复中的应用 2.2掌握医用高分子材料在治疗中的应用 2.3熟悉医用高分子材料在检测与诊断中的应用
3 医用高分子材料的生物相容性
3.1 掌握医用高分子材料的组织相容性，主要包括高分子材料植入对组织反应的影响、高分子材料在体内的表面钙化、高分子材料的致癌性
3.2 掌握医用高分子材料的血液相容性，主要包括高分子材料的凝血作用、血液相容性高分
子材料的制取
4 生物吸收性医用高分子材料
4.1掌握生物吸收性高分子材料的设计原理 4.2熟悉生物吸收性天然高分子材料 4.3 熟悉生物吸收性合成高分子材料
5 血液相容性医用材料设计 5.1掌握血液相容性与抗凝设计原则
5.2熟悉抗凝材料的表面设计
5.3了解介入治疗材料、人工器官、人工血管
6 细胞相容性医用材料设计
6.1掌握细胞的黏附、迁移、增值与分化 6.2熟悉细胞相容性的影响因素 6.3熟悉细胞相容性表面设计方法
7 可降解高分子材料的生物降解机制 7.1掌握医用材料的降解机制分类 7.2熟悉聚酯材料的自催化水解动力学 7.3熟悉聚酯多孔支架的降解动力学模型 7.4掌握影响聚酯降解的因素
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