申报资料5-5
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变更前后药品制剂质量比较研究资料
实验单位名称： 实验单位地址： 实验单位负责人： 联系人： 实验者姓名： 实验起止日期： 原始资料存放地点： 联系电话： 传真号码：
申报资料5-6
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变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料
实验单位名称： 实验单位地址： 实验单位负责人： 联系人： 实验者姓名： 实验起止日期： 原始资料存放地点： 联系电话： 传真号码：
申报资料5-7
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稳定性考察研究资料及比较资料
实验单位名称： 实验单位地址： 实验单位负责人： 联系人：、 实验者姓名： 实验起止日期： 原始资料存放地点： 联系电话： 传真号码：
新旧产地原料药的质量对比研究资料
年 月 日我公司获得X的药品注册批件，药品批准文号为国药准字X，药品执行标准为X。
使用的X原料原厂家为X有限公司，由于该厂家已停产，公司通过严格的供应商资格审计，将原料药产地变更为X制药厂。新旧厂家生产的X原料执行标准均为X。
年1月，我公司购进的最后一批X有限公司生产的X原料批号为X1。 年4月变更产地为X制药厂，购进第一批X原料批号为X。
两批原料药均采用卫生部标准X检验。鉴别项中，新旧产地的原料药照2005版药典分光光度法测定，两个样品的红外吸收光谱均与对照的图谱一致。两个产地原料药的性状、水分、含量测定结果无显著差异；旧产地原料药的含氟量比新产地的略高；在有关物质中， 综上所述，两个产地的原料药质量无明显差异。详见下表。
新旧产地原料药的质量对比
样品名称：X X供应商：X由原厂家提供，X由新厂家提供
产品批号 检验项目 及标准规定 性状： 鉴别： 氟： 干燥失重： 有关物质： 含量测定： X X
变更前后药品制剂质量比较研究资料
我公司于 年 月 日获得X的药品注册批件。使用的X原料原厂家为X药业有限公司，由于该厂家已停产，公司通过严格的供应商资格审计，将原料药产地变更为X制药厂。
使用原厂家提供的X原料药所生产的X最后一批的批号为X，使用新厂家提供的X原料药所生产的X第一批的批号为X。
两批X按X标准检验，性状和释放度的结果无差异，使用新产地原料药所生产的制剂有关物质的杂质峰数量比较多，但杂质峰总面积比较小，因而杂质峰总面积与主峰面积之比比使用原产地原料药所生产的制剂小。在含量测定的结果中，使用原产地原料药所生产的制剂含量略高。详见下表。
变更前后药品制剂质量对比
产品批号 比较项目 批号： 性状：。 由原厂家提供） （由新厂家提供） 释放度 有关物质： 微生物限度： 含量测定：