变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料
我公司于 年 月 日获得X的药品注册批件。使用的X原料原厂家为X药业有限公司，由于该厂家已停产，公司通过严格的供应商资格审计，将原料药产地变更为X制药厂。
使用新厂家提供的X原料药所生产的X第一批的批号为X，开展的系统方法适用性试验内容主要包括色谱柱的理论板数、分离度和重复性。 一、含量测定和有关物质 1、仪器与试药： 2、色谱柱的理论板数：
试验方法： 试验结果： 3、分离度：
试验方法： 试验结果： 4、重复性：
试验方法： 试验结果：
表一 X对照品
项目 对照品 对照品浓度 对照品峰面积 对照品1 对照品2 5、供试品的重复性
X的对照品溶液和供试品溶液中X峰的保留时间均在X分钟左右，较稳定。平行测定两个供试品的含量分别为X%、X%（具体数据见表二），平均含量为X％（应为标示量的X％～X％），符合规定。重复性良好。
校正因子
表二 X含量测定结果
项目 供试品 样品1 供试品取样量 样品2 二、释放度 1、仪器与试药： 2、酸中释放量 实验方法： 实验结果： 3、缓冲液中释放量 实验方法： 实验结果：
以上试验结果表明：使用变更产地后的原料药生产的X，采用注册的质量标准检验，方法适用性良好。
供试品峰面积 供试品含量
稳定性考察研究资料及比较资料
为了考察X在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，我们对使用新旧产地原料药生产的X片（有效期为X个月）进行了稳定性考察。使用原厂家提供的原料药生产的X的批号为X，使用新厂家提供的原料药生产的X的批号为X、X和X。具体内容如下： 1、长期稳定性试验：
X原料原供应商：X药业有限公司 X批号：X
实验起止日期： 年3月～ 年4月 检验依据：
实验方法：根据《中国药典》2005年版二部附录XIX C “药物稳定性试验指导原则”，X采用市售包装，在温度为25℃±2℃，相对湿度为
60﹪±10﹪的条件下放置X个月（药品的有效期为X个月），分别于第0、3、6、9、12、18、24个月取样检验。
结果：经X个月观察各项指标均符合要求。 (见表1)
2、加速稳定性试验： X原料新供应商：X制药厂 X批号：X、X、X
实验起止日期： 年4月～ 年6月 检验依据：
实验方法：根据《中国药典》2005年版二部附录XIX C “药物稳定性试验指导原则”，三个批号的X采用市售包装，在温度为40℃±2℃，相对湿度为75﹪±5﹪的条件下放置6个月，分别于第0、1、2、3、6个月取样检验。 结果： (见表2-表4)
3、长期稳定性试验： X原料新供应商：X制药厂
X批号：X、X、X
实验起止日期： 年4月～ 年12月 检验依据：
实验方法：根据《中国药典》2005年版二部附录XIX C “药物稳定性试验指导原则”，三个批号的X采用市售包装，在温度为25℃±2℃，相对湿度为60﹪±10﹪的条件下放置24个月，分别于第0、3、6、9、12、18、24个月取样检验。
结果： (见表5-表7)
4、原料药产地变更前后药品制剂稳定性比较：
根据X质量标准，我们对使用新旧产地原料药生产的X的稳定性考察结果进行了比较， 详见下表。
稳定性考察对比表格
X 产品批号 （第24个月与比较项目 第0个月相比较） 批号： 批生产量： 性状： X （第24个月与第0个月相比较） X （第24个月与第0个月相比较） X （第24个月与第0个月相比较） 释放度 有关物质： 含量测定：
%
表1X长期稳定性试验报告
样品名称：X(有效期X个月) X供应商：X有限公司 批号：X
试验时间 零月 （2007.03） 检验项目及标准规定 三月 （2007.06） 六月 （2007.09） 九月 （2007.12） 十二月 （2008.03） 十八月 （2008.09） 二十四月 （2009.03） 性 状： 释放度 有关物质： 微生物限度： 含量测定：
表格根据自己的需要制作
新旧产地原料药的质量标准
年 月 日我公司获得X的药品注册批件，药品批准文号为国药准字X，药品执行标准为X。
使用的X原料原厂家为X有限公司，由于该厂家已停产，公司通过严格的供应商资格审计，将原料药产地变更为X制药厂。新旧厂家生产的X原料药执行标准均为X。