第八章
一、单项选择 1、根据《产品质量法》规定，因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为（ C ），自当事人知道或应当知道其权益受到侵害时起计算
A、6个月 B、1年 C、2年 D、4年
2、化妆品生产企业卫生许可证由省级卫生行政部门批准颁发，有效期（B）年，每2年复核一次。
A.3 B.4 C.5 D.6
3、《药品经营企业许可证》许可证的有效期为（ C ）。 A、1年 B、3年 C、5年 D、6年
4、从事药品批发经营的企业，其《药品经营企业许可证》由（ B ）审核批准 A.卫生部 B.省级卫生行政部门
C.市级药品生产经营主管部门 D.县级药品生产经营主管部门
5、对违反毒性药品和精神药品管理法律规定的行为，卫生行政部门除可按药品管理法的规定给予其他行政处罚外，可以视其情节处以非法所得额（ C ）倍的罚款。 A.1---3倍 B.3---5倍 C.5---10倍 D、10倍
二、多项选择
1、国家保证消费者安全的法律手段( ABCD )
A、许可证管理 B、标准化管理 C、产品安全的认证 D、商品标识管理 2、产品责任法律关系的当事人包括（ ABCD ）
A．生产人 B．使用人 C．销售人 D．产品买受人
3、因产品责任事故而蒙受人身伤害或财产损失的受害方当事人可以是（ ABC ） A、产品买受人 B、产品使用人 C、是因产品责任事故而致其人身或财产损害的其他人 D、服务者 4、产品责任的成立必须具备以下要件（ ABD ）
A．产品存在缺陷 B．有损害事实发生 C．产品存在瑕疵 D．损害因产品缺陷而造成 5、国家明令淘汰的产品包括下列几类：（ AB ） A、产品性能落后，耗能高、污染环境严重的产品 B、危害人体健康和人身、财产安全的产品 C、技术落后的产品
D、违反法律规定的产品
6、关于产品责任的概念，主要有以下几种不同的理论：（ ABC ） A、产品侵权责任 C、产品质量法律责任
B、产品质量民事责任 D、严格产品质量责任
7、产品缺陷的类型大致有以下几种：（ ABCD ）
A、设计上的缺陷 B、原材料上的缺陷 C、制造上的缺陷 D、指示上的瑕疵 8、生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：（ ABC ） A、未将产品投入流通的；
B、产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；
C、将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的 D、产品投入流通时，生产者未发现缺陷存在的
9、经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其他受害人伤亡的，应当支付（ A B C ）
A．丧葬费 B.死亡赔偿金 C.由死亡者生前抚养的人所必须的生活费 D.医疗费 10、违反药品管理法的行为主要包括（ ABCD ）等行为。 A.生产、销售劣药 B.生产、销售假药 C.违法从事药品生产、经营 D.违法从事药品进口、广告 11、食品卫生的一般要求是（ ABCD ）
A.无毒 B.无害 C.符合营养要求 D.具备正常的感官形状。 12、凡患有（ ABCD ）以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参加接触直接入口食品的工作。 A、痢疾、伤寒 B、病毒性肝炎 C、活动性肺结核 D、脓性或渗出性皮肤病
三、填空
1、我国消费者安全保障的特别法律规范包括 《食品卫生法》 、 《药品管理法》 、 《产品质量法》 (任写三个) 。
2、国家保障消费者安全的法律手段主要有 许可证管理 、 标准化管理 、 产品安全认证 、 商品标志管理 、 安全卫生监督检查 、 安全消费宣传教育 六种。 3、食品生产用水必须符合国家规定的__城乡生活饮用水__卫生标准。
4、开办药品生产企业必须取得所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准发给__《药品生产许可证》__，无此证的，工商行政部门不得发给营业执照。
5、我国有关化妆品监督管理方面的法律规定主要见于 《化妆品卫生监督条例》 。
四、判断题 1、消费者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、财产损害的，只能向生产者要求赔偿。（×） 2、销售者能指明缺陷产品的生产者或供货者的，仍然要对消费者的损失承担赔偿责任。（√） 3、如果产品缺陷是显而易见并且经营者已就此缺陷向消费者作出警告，发生产品责任事故，经营者可以不承担责任。（ × ） 4、国家卫生标准、卫生管理办法和检验规程，由国务院卫生行政部门制定或批准颁发。（ √ ） 5、除按照传统既是食品又是药品以及作为调料或食品强化剂加入以外，食品中不得加入药物。（ √ ） 6、药品经营企业除了中药饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外，不得自制成药出售。（ √ ） 7、《麻醉药品管理办法》规定，麻醉药品（包括原植物）只准由药品管理部门会同有关部门指定的单位生产。（ √ ）
8、按《精神药品管理办法》的规定。精神药品由国家指定的生产单位按计划生产，其他任何单位和个人不得从事精神药品的生产活动。（ √ ）
9、按《放射性药品管理办法》的规定，放射性药品生产经营企业必须向能源部报送年度生产经营计划，并抄报药品管理部门，国家根据需要对放射性药品实行定点生产。（ √ ）
五、名词解释
1、产品责任：是指产品提供人（包括生产者、销售者、运输者、仓储保管者）因提供有缺陷产品致消费者或使用人人身或财产损害而应承担的责任。
2、产品缺陷：是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险。产品有保障人体健康、人身财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。
3、不合理危险：生产者、销售者在采取了谨慎措施之后可以避免的危险。
4、明令淘汰商品：是指国家行政机关按照一定的程序，采用行政措施，基于其耗能高、技术落后、污染环境、危及人体健康等方面的因素，宣布不得继续生产、销售、使用的产品。
四、简答
1、国家为保障消费者安全而实施的管理手段主要有哪几种？
管理手段主要有：许可证管理、标准化管理、产品安全认证、商品标示管理、安全卫生监督检查、安全消费宣传教育。
2、依据我国现行法律规定可以发生产品责任的产品应具备哪些条件？
① 必须是用于销售的产品；（所谓销售，即以营利为目的将产品转移于他人）
② 必须是已投入流通的产品，即已按生产者的意思而转移给他人销售或自己直接销售；
③ 应该具有一定的物理形态，包括固态、液态和气态，但是不包括建设工程； ④ 经过一定的人工处理，包括制造、加工、拣选、提炼、开采、鉴别等。 3、消费者安全保障法律规范的范围主要包括哪几个方面？
主要包括两个方面：一是消费者安全保障管理法律规范，属经济行政性规范；二是产品责任法律规范，即民事性规范。
由于商品服务的安全是商品服务质量的一个方面，因此，有关商品和服务质量方面的法律规定大多具有保护消费者的安全作用，这些法律规范无疑是消费者安全保障法律制度的重要内容；
除此以外，国家对特殊危险性商品和服务的安全保障问题还制定了专门的法律规范，由于这些商品和服务对消费者安全的密切关系，因而，在消费者安全保护方面具有特殊的意义。目前，我国消费者安全保障的特别法律规范包括食品卫生监督管理法律规范、药品管理规范、化妆品卫生监督管理规范、城市燃气安全管理规范、生活用电安全管理规范、生活用水卫生管理规范、生活用气安全管理规范、服务安全管理规范以及其他消费品的安全管理规范。 4、简述产品缺陷的类型。
① 设计上的缺陷。即产品的设计不合理，设计时对产品的可靠性和安全性没有周全的
考虑。
② 原材料上的缺陷。即产品使用的原材料不当或质量不合要求。
③ 制造上的缺陷。主要是产品在制造过程中因管理不善，技术水平差而造成的各种缺
陷。 ④ 指示上的缺陷。即产品具有特殊的性质和使用方法要求而制造人对此未给予指示、
警告和说明。
六、论述
请论述品质担保责任与产品责任的主要区别。
① 性质不同。产品责任是侵权责任，而品质担保责任本质上是契约责任。
② 产品责任以产品存在缺陷为承担责任的前提，而品质担保责任则以商品服务存在瑕疵为责任之基本要件。
③ 产品责任的发生以对他人造成损害为要件，而瑕疵担保责任的承担则以提供的产品
不符合担保为要件，不要求有损害事实发生。
④ 产品责任的承担由受害人或其直系亲属提出请求，而品质担保责任则一般由瑕疵商
品、服务接受方当事人提出请求。 ⑤ 产品责任的责任形式为赔偿损失，赔偿的范围是缺陷产品致人损害而造成的实际损
失，不包括有缺陷产品本身的损失；而品质担保责任的形式包括解除合同、提交无
瑕疵商品、瑕疵修补、赔偿损失，责任范围限于瑕疵产品本身以及与此有直接关系的损失。
七、案例分析
1、某厂女职工胡某因头痛到某市一家医院就诊。医生为其检查后，认为其患有三叉神经痛，为此开出药方：服用上海某制药厂生产的卡马西平片。胡某购买此药后，按照医生嘱咐和药品说明书按时服药。不料七天后，胡某身上出现皮疹。胡某立即查看药品说明书，未发现自己有说明书上标明的不宜服用的症状。因此，她以为这是正常的药物反应，所以仍按原药量继续服用该药。又过了三天，胡某的病情明显加重，皮疹已从原先的背部扩展至全身，而且奇痒难忍，并伴有发热。看到胡某痛苦的样子，胡某的家人立即将她送入了另一家医院看急诊。经医院全力抢救后，胡某仍住院治疗了23天后才出院。医院的诊断结论为：因卡马西平引起的重病多型红斑性药疹。本来已因三叉神经痛承受病痛的胡某未治愈一病，不想又添新的痛苦。她的健康受到损害，精神受到创伤。事后，胡某通过其他途径，意外地得知：服用卡马西平实际上有可能引发30多种不良反应，但某制药厂的说明书上仅列出了其中的5、6种。气愤之余，胡某一纸诉状将某制药厂告上法庭，要求该制药厂承担其医药费、误工费及其他损失。法院受理后查明，某制药厂为扩大自己生产的药品的适应面，增加销售量，擅自删除了药品说明书中有关皮疹、麻疹等二十多项不良反应之内容。又经法医鉴定，胡某因服用卡马西平导致过敏，使全身泛发性黄豆大小水肿红斑。服用卡马西平前，胡某在某公司担任财务，每月工资有1，500元，但因这场病导致无法上班而被公司解雇。
请问此案应如何处理？ 参考答案：
（1）上海某制药厂的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》。根据《药品管理法》第37条之规定，药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应的注意事项。上海某制药厂擅自删减药品说明书中的重要内容——不良反应及禁忌，是违反药品生产、销售的正常管理秩序的行为，依法应由县级以上卫生行政管理部门给予警告或者罚款等行政处罚。
（2）上海某制药厂侵害了消费者的知悉真情权和人身安全权。根据《消费者权益保护法》第8条之规定，消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。购买药品的患者就是该药品的消费者，他拥有知悉所服用的药物的真实情况的权利。本案中，药品的不良反应对患者来说是非常重要的、必须知悉的内容。患者可以据此判断自己是否能服用，若服用将带来什么样的后果；或者患者自己没有专业知识判断，他可以请医生作出处方决定。然而，制药厂却擅自把不良反应等内容进行了大量的删减，剥夺了消费者对该药品的知情权，导致消费者服用后造成身心的伤害，制药厂应承担损害赔偿责任。
（3）药品的生产在我国有严格的规定，并且要经审批。在审批文件中，关于药品的不良反应也是审查内容之一。因此，制药厂应该是完全掌握药品的情况的。那么，明知药品对特异体质者有不良反应而故意隐瞒，扩大药品的适应范围，从而增加企业的销售额，这实际是一种欺诈消费者的行为。根据《消费者权益保护法》第49条之规定，经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的一倍。
据此，制药厂有过错，对胡某受到的伤害，应赔偿其医药费、误工费、营养费、护理费、交通费和鉴定费，并对其所受伤害加以补偿。
2、上海某区人民法院受理了一起化妆品操作皮肤案，原告诉称：因使用了甲化妆品厂的产品造成面部皮肤严重损伤，要求被告赔偿经济损失。被告辩称：原告使用的化妆品确为本厂生产的产品，但该产品是厂内正在研制过程中的实验品，并未投入市场。 经法庭调查，原告使用的化妆品是身为甲化妆品厂检验员的男友所送，法庭委托有关产品检验机构对化妆品进行检测，结果表明：甲厂生产的化妆品以现代科学技术水平尚不能发现缺陷的存在，进一步对原告进行皮肤测试，结论是原告皮肤属于特殊的过敏性皮肤，对该化妆品具有特殊的过敏性，从而导致皮肤损伤。 问：甲厂是否要承担产品责任，为什么？ 参考答案：
甲厂不需要承担产品责任。根据《产品质量法》，因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。但是生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：（一）未将产品投入流通的；（二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；（三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。
本案中，甲化妆品厂能够证明原告所使用的产品尚未投入流通，且其生产的化妆品以现代科学技术水平尚不能发现缺陷的存在，因此不承担赔偿责任。