? 因在阴极的极室及阴膜的浓室侧易有沉淀，故电渗析每运行4～8h，需倒换电极，此时原浓室变为淡
室，逐渐升到工作电压，以防离子迅速转移使膜生垢。
? 电渗析器的组装方式是用“级”和“段”表示，一对电极为一级，水流方向相同的若干隔室为一段。
增加段数可增加流程长度，所得水质较高。 ? 极数和段数的组合由产水量及水质确定。 （3）反渗透装置
反渗透是用一定的大于渗透压的压力，使盐水经过反渗透器，其中纯水透过反渗透膜，同时盐水得到浓缩，因为它和自然渗透相反，故称反渗透 （RO）。 反渗透特点：
? 中空纤维反渗透膜组件与卷式组件相比，具有单位体积内膜面积大，结构紧凑，工作压力较低，不会
受污染等优点，但组件价格较高。
? 反渗透运行时，水和盐的渗透系数都随温度的升高而加大，温度过高，将会增加膜的压实作用或引起
膜的水解，故宜在20～30℃条件下运行。
? 透水量随压力的升高而加大，应根据盐类的含量、膜的透水性能及水的回收率来确定操作压力，一般
1.5～3MPa。
? 膜表面的盐浓度较高，以至同原液间产生浓差极化，阻力增加，透水量下降，甚至引起盐在膜表面沉
淀。为此，需要提高进液流速，保持湍流状态。
（4）纯化水工艺流程(▲) 一般有4种
（1）原水--预处理--阳离子交换--阴离子交换--混床--纯化水 （2）原水--预处理--电渗析--阳柱--阴柱--混床—纯化水
（3）原水--预处理—一级高压泵—一级反渗透—二级高压泵—二级反渗透--混床--纯化水 （4）原水--预处理—高压泵--反渗透--脱气--混床--纯化水
流程(1)：为全离子交换法，用于符合饮用水标准的原水，常用于原水含盐量＜500mg／L。混床是阴、阳=2:1混合，起再一次净化作用。 流程（2）：常用于原水含盐量大于500mg／L，增加电渗析，可减少树脂频繁再生，能去除75％～85％的离子，减轻离子交换负担，使树脂制水周期延长，减少再生时酸、碱和排污用量。 流程（3）：以反渗透代替流程(2)的电渗析。反渗透能除去85％～90％的盐类，脱盐率高于电渗析；此外，反渗透还具有除菌、去热原、降低COD作用；但其投资和运行费用较高。
化学需氧量（COD）:在一定的条件下，采用一定的强氧化剂处理水样时，所消耗的氧化剂量。它是表示水中还原性物质多少的一个指标。 流程（4）：以反渗透直接作为混床的前处理，此时为了减轻混床再生时碱液用量，在混床前设置脱气塔，以脱去水中的CO2。
第三节 干燥与灭菌 一、干燥技术与设备 去湿方式和干燥方式
机械去湿：沉降、过滤或离心。 化学去湿：生石灰、浓硫酸、无水氯化钙等 加热去湿：热传导、对流传热、辐射、微波、冷冻干燥。 （一）干燥设备 1. 热风循环烘箱(▲)
工作原理 ：
热源1放出热量， 风机7使热风循环，循环路线如图所示。 热风携带热量与烘盘的湿物料交换带走水分。 特 点
适用于物料含水量较大，质地较重的产品。
干燥过程中要定时翻动物料以防表层物料过分干燥发热变黄而内层还未干透。
2.沸腾干燥机(▲)
沸腾干燥是将湿颗粒药物处于流化沸腾状态下与载热气体进行热交换的干燥设备。 容器内部设有搅拌器和空气分布板 工作程序 装入物料
沸腾器到位、与上下气室充气密封
开启风机、容器成负压
热空气由下部冲出
物料成沸腾状态，经交换带走水份
物料干燥后,容器脱离上下气室被移出、出料
温度分布 经加热器加热后的热空气可达110℃左右;有物料的沸腾器内温度40-50℃左右;顶部出口的温度30-35℃。
3.减压干燥（真空干燥）
减压干燥是在密闭容器中抽去空气后进行干燥的方法。
减压干燥除能加速干燥、降低温度外，还能使干燥产品疏松和易于粉碎。减少了空气对药剂质量的影响。
（二）灭菌技术与设备 一、概述
? 无菌：指物体或一定介质中没有任何活的微生物存在，即无论用任何方法（或通过任何途径）都鉴定
不出活的微生物体来。 ? 灭菌：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有的微生物及其芽孢（包括致病和非致病的微生物）
全部杀死，即获得无菌状态的总过程。
? 热原：是微生物的代谢产物，是一种致热性物质，是发生在注射给药后病人高热反应的根源。 灭菌和除菌对药剂的影响不同
二、物理灭菌法 1.干热灭菌法原理
原理：
方法：
火焰灭菌法 方法最彻底、最简便、最迅速、最可靠。时间20s或迅速通过火焰3～4次。
干热空气灭菌法 条件：160～170℃、不少于2h， 170～180℃，不少于1h， 250℃，45min以上。 高速热风灭菌法 干热灭菌优缺点
优点：适于耐高温的玻璃制品、金属制品以及不允许湿热灭菌的物品；
缺点：穿透力弱，温度不均匀，温度较高、时间长，不适宜橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。 2.干热灭菌设备
灭菌干燥设备的用途主要是对洗净后的玻璃瓶进行干燥和灭菌，使其达到干燥、无菌和无热原。 灭菌干燥设备型式常用的有两种，一种是柜式，另一种是隧道式。 （1）柜式电热烘箱
（2）隧道式灭菌干燥机(▲) 特点
A、从玻璃瓶输入、预热、加热灭菌干燥、冷却，至小瓶输 出是连续进行的，自动化程度高。
B、生产能力高，适合大中型制药厂粉针剂的大批量生产。 有红外线辐射加热式和净化热空气式两种。
热空气灭菌干燥机采用空气净化技术，用流动热空气对玻璃瓶进行干燥、灭菌和冷却，机内设置有高效空气过滤器可实现高洁净度，加热均匀，无低温死角，符合GMP要求，整个过程均在密封状态下进行，机内压力高于外界空气压力使外界空气不能侵入。 1）远红外隧道式烘箱
远红外线是指波长大于5.6μm的红外线，它是以电磁波的形式直接辐射到被加热物体上，不需要其他介质的传递，所以加热快、热损小，能迅速实现干燥灭菌。
隧道式远红外烘箱是由远红外发生器、传送带和保温排气罩组成
l. 排风管；2. 罩壳；3. 远红外发生器；4. 盘装安瓿；5. 传送链； 6. 煤气管；7. 通风板；8. 喷射器；9. 铁铬铝网 隧道加热分预热段、中间段及降温段三段。
预热段内安瓿由室温升至100℃左右，大部分水分在这里蒸发。
中间段为高温干燥灭菌区，温度达300-450℃，残余水分进一步蒸干，细菌及热原被杀灭。 降温区是由高温降至100℃左右，而后安瓿离开隧道。
在隧道顶部设有强制抽风系统，以便及时将湿热气排出；隧道上方的罩壳上部应保持5～20Pa的负压，以保证远红外发生器的燃烧稳定。 2）电热隧道灭菌烘箱
1.中效过滤器；2.风机； 3.高效过滤器；4.隔热层；5.电热石英管；6.水平网带；7.排风 结构说明
瓶口朝上的盘装安瓿由隧道的一端用传送带送进烘箱。
隧道加热分三段：预热段、灭菌段及降温段，预热段内安瓶由室温升至100℃左右，大部分水分在这里蒸发，灭菌段为高温干燥灭菌区，温度达300～450℃ ，残余水分进一步蒸干，细菌及热原被杀灭，降温区是由高温降至100℃左右。
层流的作用是形成垂直气流空气幕，一则保证隧道的进、出口与外部污染的隔离；二则保证出口处安瓶的冷却降温。外部空气经风机前后的两级过滤达到一百级净化气要求。通过风机的无级调速来保持气流速度在0.35～0.6m/s 。
3.湿热灭菌原理及设备
湿热灭菌：在饱和水蒸气或沸水或流通蒸汽中进行灭菌的方法。
常用设备：双扉式灭菌检漏柜、水浴式灭菌柜、回转水浴式灭菌柜等。
湿热灭菌特点：蒸汽潜热大，穿透力强,分布更均匀，容易使蛋白质变性或凝固，所以灭菌效率比干热法好。 影响湿热灭菌的因素
? 蒸汽的性质 饱和蒸汽 湿饱和蒸汽 过热蒸汽 ? 灭菌的温度与时间
? 注射液的性质（含有利于微生物生存的物质及溶液pH的影响）
? 微生物的种类和数据（繁殖期抵抗力弱于衰老期，减少微生物污染） 湿热灭菌设备 （1）蒸气灭菌柜
利用具有一定压力的饱和蒸汽作为加热介质，直接通入柜体内进行加热灭菌，人工启闭蒸汽阀。 （2）快冷式灭菌柜（双扉式）(▲)
在蒸气灭菌柜的基础上加一套冷水喷淋设施。但未解决柜内温度不均匀的问题，易爆瓶。 特点是柜门为移动式电动双门，并设有联锁及安全保护装置。 喷雾水冷却20min， 瓶内药液温度冷却到50℃。 （3）水浴式灭菌柜(▲)
利用循环去离子水作为对输液瓶加热升温、保温灭菌、降温三阶段的载热介质，对载热介质的加热和冷却都是在柜体外的板式热交换器中进行的。工艺流程见下图。
水浴式灭菌柜优点
用循环去离子水作为热载体，保证了灭菌药品外部的卫生符合GMP要求。 自动化程高度，灭菌结束或有故障均有讯响器发生信号，安全可靠。 F0值监控仪，监控灭菌过程保证了灭菌质量。 （4）回转式水浴灭菌柜(▲)
用于脂肪乳输液和其他混悬输液剂型的灭菌。