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4) 不同意
5) 终止或暂停已经批准的临床试验
14. 伦理委员会在作审查决定时，应符合以下条件：
1) 申请文件齐全；
2) 到会委员符合法定人数、性别及专业的规定； 3) 遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论； 4) 讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场； 5) 未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。 15. 批准临床试验项目必须至少符合以下标准：
1) 对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施； 2) 受试者的风险相对于预期受益来说是合理的； 3) 受试者的选择是公平和公正的；
4) 知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；
5) 如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全； 6) 保护受试者的隐私和保证数据的保密性； 7) 涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。 16. 哪些委员必须参加伦理审查？
必须包括从事医药专业相关的人员、非医药专业人员及来自其他单位的人员，并有不同性别的委员，主任委员或副主任委员必须一人在场主持。 17. 伦理委员会可邀请其他人员参加吗?
伦理委员会因工作需要可邀请非委员的专家(独立顾问)出席会议，但不投票。
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18. 年度/定期跟踪审查。伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定年度/定
期跟踪审查的频率，定期审查药物临床试验的进展情况，评估受试者的风险与受益。定期审查至少每年一次。 19. 什么是知情同意?
指受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 20. 什么是知情同意书(Informed Consent Form，ICF) ？ ’
是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 21. 知情同意书告知的内容是？
1) 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。 2) 预期的受试者的风险和不便。
3) 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。
4) 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。 5) 受试者参加试验是否获得报酬。 6) 受试者参加试验是否需要承担费用。
7) 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。 8) 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。 9) 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验
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而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
10) 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及
联系方式。
22. 伦理审查意见/批件经伦理委员会由主任委员（或主持会议的副主任委员）审核签字
后，应及时传达给申请人 23. 知情同意书的签署时间点?
签署知情同意书应在临床试验开始之前，伦理委员会批准之后。 24. 什么人须在知情同意书上签字?
经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者和研究者在知情同意书上签字并注明日期。
当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。
25. 对无行为能力的受试者，如何获得知情同意书?
对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些受试者也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。
26. 在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效
的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者吗?
可以，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。
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27. 试验方案和知情同意书修改要求?
试验方案和知情同意书需伦理委员会审议，且其修改也需再次审议。其中知情同意书必须受试者或其合法代表人及研究者签字，修改后的知情同意书需要再次告知取得同意并签字。
28. 受试者的权益保护? 原则?
受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑； 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
原则：所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害 29. 知情同意书是否能够贴在病例报告表上?
不放在病例报告表(CRF)中。由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期，并向受试者或其法定代理人提供签名及签署日期的知情同意书副本。 30. 赫尔辛基宣言宗旨?
宗旨是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》。
最新版为2013版。 31. 应当保护受试者哪些权益?
生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权。 32. 申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障?
对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，必
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要时应提供保险。
33. 申办者应向研究者提供什么方面的担保?
应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 34. 数据安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board)
由申办者负责建立的一个独立的数据安全监察委员会，其职责是定期评估试验进展，分析安全性数据以及重要的效应指标，并向申办者提出试验继续进行、或进行修正、或提前终止的建议。
35. 不依从/违背方案（Non-compliance/Violation）
指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。 36. 非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）
不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。 37. 弱势群体（Vulnerable Persons）
相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括未成年人，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。
弱势受试者还包括无药可救疾病的病人、处于危急状况的病人，住在福利院的人、失业者或穷人、少数民族、无家可归者、流浪者、难民、囚犯、孕妇和胎儿、未成年者和无能力知情同意的人(如精神病患者或智力低下者)。
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