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门，并述明理由。
12. 什么是病例报告表? 一式几份，应交给谁？CRF表由谁填写？
病例报告表（Case Report Form,CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
CRF常规一式3份，申办者、研究单位、组长单位等各保留l份。 由主要研究者授权的研究者或临床协调员（CRC）填写CRF。 病例报告表（CRF）是记录原始资料的载体，不是原始资料。 13. 病例报告表中所有错误或遗漏均已改正或注明，经谁签名并注明日期?
由主要研究者授权的研究者签名。 14. 研究者中止一项临床试验必须通知谁?
必须通知受试者、申办者、机构、伦理委员会，阐明理由，并通过伦理委员会审查。 15. 临床试验方案共计23条，包括以下内容：
1) 试验题目：
2) 试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床
试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能： 3) 申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址； 4) 试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；
5) 受试者的入选标准．排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的
方法；
6) 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；
7) 试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并
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用药的规定，以及对包装和标签的说明；
8) 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等； 9) 试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件； 10) 临床观察、随访和保证受试者依从性的措施； 11) 中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
12) 疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析； 13) 受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；
14) 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时
间和转归；
15) 试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定； 16) 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择； 17) 数据管理和数据可溯源性的规定： 18) 临床试验的质量控制与质量保证； 19) 试验相关的伦理学；
20) 临床试验预期的进度和完成日期； 21) 试验结束后的随访和医疗措施； 22) 各方承担的职责及其他有关规定； 23) 参考文献。
16. 药物临床试验中常见的排除标准?
1) 18岁以下，65岁以上，特殊年龄要求者例外； 2) 病情十分危重； 3) 严重原发疾病受试者；
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4) 妊娠期，哺乳期； 5) 精神不正常的； 6) 已采用同类药物者； 7) 对本类药物过敏者；
8) 研究者认为其他需排除的情况。 17. 什么是脱落(Drop out)病例？
是指由于任何原因不能继续按试验方案进行到所要求的最后一次随访的受试者。 18. 如何处理脱落病例?
1) 尽可能请受试者完成安全性访视（实验室检查）； 2) 尽可能完成所能完成的评估项目； 3) 判断受试者脱落的原因；
4) 对因不良事件而脱落者，经随访最后判断与试验药物有关者，应必须记录在
CRF中。
19. 什么是剔除病例?
1) 误纳病例（纳入试验后发现符合排除标准）；
2) 试验期间未使用试验药物，或使用试验药物的疗程低于方案最低要求（无法判
断试验的有效性）；
3) 试验期间无任何实验室检查（无法判断试验的安全性）；
4) 试验期间使用了方案中规定的禁用药物（无法判断试验的有效性）。 20. 临床试验盲法包括哪些？
1) 非盲：试验者及受试者都知道试验的分组情况，试验者和受试者都知道接收干
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预的内容。这种情况适合于一些危重病例的研究，需要试验者和受试者知道病程的变化情况，一旦出现危险可以及时控制。这种设计还适用于手术治疗与其他治疗比较、生活习惯改变的研究等情况。
2) 单盲：仅试验者知道分组情况，受试者不知道自己属于试验组还是对照组。这
种设计虽然消除了来自受试者的主观影响，但不能去除试验者的影响，这种设计主要适用于仅仅根据受试者主诉来判断试验结果的临床试验。
3) 双盲：试验者和受试者都不知道分组结果。可以消除试验者和受试者两方面的
主观因素影响，保持试验公正客观，这是临床试验用得最多的盲法设计。
21. 什么是药物临床试验的编盲?
由不参与临床试验的人员根据已产生的随机分配表对试验用药物进行分配编码的过程称为药物编盲。 22. 什么临床试验的盲底？
1) 随机数、产生随机数的参数及试验用药物编码统称为双盲临床试验的盲底。 2) 一式2份，密封，申办方、组长单位（机构或主要研究者）保存。
23. 盲底揭盲规定
1) 双盲试验，当试验组与对照组按1：1设计时，采用两次揭盲法。
2) 两次揭盲都由保存盲底的有关人员（申办方、组长单位主要研究者）执行。 3) 数据文件经过盲态审核并认定可靠无误后将被锁定，进行第一次揭盲，此次揭
盲只列出每个病例所属的组别（如A组或B组）。
4) 当统计分析结束后进行第二次揭盲，以明确哪一个为试验组或对照组。 24. 临床试验的应急信件与紧急揭盲？
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1) 双盲试验为每一个编盲号设置一份应急信件，信件内容为该编号的受试者所分
入的组别及用药情况（应急信件与试验药物的编号一一对应）。
2) 应急信件应密封，随相应编号的试验用药物发往各临床试验单位，由该单位主
要研究者负责保存，非必要时不得拆阅。
3) 在发生紧急情况或受试者需要抢救必须知道该受试者接受的是何种处理时，由
研究人员按试验方案规定的程序拆阅。一旦被拆阅，该编号病例将中止试验，研究者应将中止原因记录在病例报告表中。
4) 所有应急信件（包括已拆阅的信件）在试验结束后随病例报告表一起收回，以
便试验结束后盲态审核。
5) 盲底与应急信件不同，两者不要混淆。 25. 临床试验中常见的对照组的设置有哪些？ 安慰剂对照，空白对照，阳性药物对照。 26. 试验用药品有哪些?
临床试验中的试验药、对照药、安慰剂及申办方提供的伴随用药。 27. 阳性对照药物选择标准?
1) 同类可比，公认有效，原研药物为佳。
2) 必须是在相关专业领域内得到学术界公认的、对所研究的适应症疗效最为肯定
并且是最安全的药物，特别是在最近药典中收载的药物。
3) 原则上应选择与受试药有相同结构、相同药理作用、相同作用机制、相同剂型、
相同给药途径的已在国内上市的同一类药物。 4) 考虑药物临床试验批件中审评结论中的内容。
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